ISO 11040-4

Forfyldte sprøjter
Del 4: Glasbeholdere til injektionsvæsker og steriliserede, samlede sprøjter klar til fyldning
Anmod om et tilbud

Standardoversigt

Sprøjtelækagetesten har til formål at verificere modstandsdygtighed over for væskelækage i sprøjtelukkesystemer under definerede trykforhold. I henhold til Bilag G2 til ISO 11040-4, Testen simulerer et indre overtryk (typisk 110 kPa), som sprøjter kan opleve under påfyldning eller transport.

Denne test evaluerer både nåleskjold og Spidshætter, Det sikrer, at disse lukninger forbliver sikre og ikke lækker under stress.

ISO 11040-4

En sådan evaluering er afgørende for farmaceutisk kvalitetskontrol, forebyggelse af kontaminering og sikring af doseringsnøjagtighed.

Testmetode for væskelækage i sprøjtelukkesystemer

Vigtige testtrin (i henhold til ISO 11040-4 bilag G2):

  • Prøveforberedelse: Brug steriliserede, samlede sprøjter, der er klar til påfyldning. Undgå at forstyrre lukningen før testen.
  • Ventetid: Lad der gå mindst 12 timer mellem lukning og test.
  • Fyldning: Fyld sprøjten til mellem 1/3 og 2/3 af dens nominelle volumen med destilleret eller tilsvarende rent vand.
  • Tryksætning: Ansøg 110 kPa tryk ved hjælp af trykluft eller en Universal træk- og trykprøvemaskine. Hold for 5 sekunder.
  • Overvågning: Hold øje med væskelækage under og efter testen. Lækage ses som synlige dråber på den ydre lukkeflade.
  • Kriterier for at bestå: Ingen dråber må være synlige, og lukningen (tip cap eller nåleskjold) skal forblive på plads.

Testen gælder for både sprøjtetønder og sterile underenheder. Visuel inspektion er afgørende for at bestemme bestået/ikke bestået-resultater.

Nødvendigt udstyr til lækagetest af sprøjter

Udstyret til denne test omfatter:

  • Universal træk- og tryktester eller System til trykluftsoptimering
  • Sprøjteholder med en sikker forseglingsmekanisme
  • Trykmåler eller software i stand til at opnå og opretholde 110 kPa
  • Dataindsamlingssystem med høj samplinghastighed (anbefalet 500 Hz til spidsbelastningsmålinger)

Cell Instruments' løsninger:

At udføre lækagetest af sprøjter i overensstemmelse med ISO 11040-4, Cell Instruments tilbyder tilpassede sprøjtetestplatforme, De er kompatible med både trykluft og mekaniske kraftpåføringsmetoder. Vores systemer sikrer:

  • Nøjagtig kontrol af det indre tryk
  • Højfrekvent sampling op til 500 Hz
  • Fuld overensstemmelse med ISO-testprocedurer
  • Automatiserede dokumentationsfunktioner til revisionsklar rapportering

Cell Instruments' løsninger:

At udføre lækagetest af sprøjter i overensstemmelse med ISO 11040-4, Cell Instruments tilbyder tilpassede sprøjtetestplatforme, De er kompatible med både trykluft og mekaniske kraftpåføringsmetoder. Vores systemer sikrer:

  • Nøjagtig kontrol af det indre tryk
  • Højfrekvent sampling op til 500 Hz
  • Fuld overensstemmelse med ISO-testprocedurer
  • Automatiserede dokumentationsfunktioner til revisionsklar rapportering

Dataregistrering og dokumentation

Ifølge Bilag G2, skal en komplet testrapport indeholde:

  • Påført tryk (kPa) eller tilsvarende kraft (N)
  • Antal testede sprøjter
  • Antal beståede/ikke-beståede prøver
  • Visuelle observationer eller afvigelser

  • Sporbarhed af opsætningsparametre (manuelt eller via software)

Ved at dokumentere testbetingelser og -resultater viser producenterne, at de overholder ISO 11040-4 og sikrer regulatorisk sporbarhed-et must for farmaceutiske kvalitetssystemer.

Beregning af indre kraft

For anlæg, der anvender mekanisk kraft i stedet for lufttryk, er den nødvendige Kraft (F) for at simulere 110 kPa indvendigt tryk kan beregnes ved hjælp af formlerne fra ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Hvor?

  • F = Kraft i Newton
  • p = Tryk (110 kPa)
  • d = Sprøjtens indvendige diameter (mm)

Denne beregning hjælper med at sikre nøjagtig gentagelse af test og kalibrering af enheden.

da_DKDA
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS da_DKDA