Parenteraalisten lääkkeiden steriiliyden säilyttäminen on kriittinen huolenaihe lääke- ja lääkintälaiteteollisuudessa. ISO 8871-5 tarjoaa jäsennellyn testausmenetelmän injektiopulloissa käytettävien elastomeerisulkujen toiminnallisen eheyden arvioimiseksi. Siinä esitetään erityisesti menettelyt, joilla määritetään seuraavat seikat injektiopullon kumisulku itsetiivistyvä suorituskyky ja sulkemisen ja viemärin rajapinnan tiiveys simuloiduissa rasitusolosuhteissa.
ISO 8871-5, otsikolla “Parenteraalien ja lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden elastomeeriset osat - Osa 5: Toiminnalliset vaatimukset ja testaus”, määritellään steriileissä lääkintäastioissa käytettävien kumitulppien suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Nämä sulkimet joutuvat usein toistuvasti injektioneulojen lävistämille, ja niiden on säilytettävä säiliön eheys tiivistämällä ne tehokkaasti.
Epäonnistuminen injektiopullon vuototesti tulokset voivat vaarantaa steriiliyden, mikä voi aiheuttaa kontaminaation, virheellisen annostelun tai tehon heikkenemisen. Siksi valmistajat ja laadunvalvonnan ammattilaiset noudattavat tätä standardia tarkasti, jotta se olisi säännösten mukainen ja jotta potilasturvallisuus voitaisiin taata.
Itsetiivistyskyky on yksi kriittisimmistä ominaisuuksista, joita arvioidaan ISO 8871-5 -standardin mukaisesti. . injektiopullon kumisulku itsetiivistyvä Testissä simuloidaan toistuvia neulan pistoja ja arvioidaan, sulkeutuuko suljin tehokkaasti uudelleen tyhjiöpaineessa.
Osoitteessa ISO 8871-5 -standardin liitteet C ja D, kaksi ensisijaista injektiopullon vuototestausmenettelyt määritetään:
Täytä jokainen puhdas injektiopullo hiukkasettomalla vedellä.
Sulje injektiopullo ISO 8362:n mukaisilla sulkimilla ja puristuskorkilla.
Puhkaise jokainen kumitulppa tuoreilla injektioneuloilla. 10 kertaa, vaihtelevin asennoin joka kerta.
Upotetaan injektiopullot 1 g/l metyleenisininen liuos.
Upotetut injektiopullot asetetaan tyhjiökammio ja alennetaan painetta 27 kPa:lla 10 minuutin ajan.
Palauta ilmakehän paine ja pidä upotettuna vielä 30 minuuttia.
Huuhtele ja tarkista silmämääräisesti, onko injektiopullon sisällä sinistä väriainetta.
Tässä testissä määritetään, säilyttääkö suljin itsetiivistyvyytensä toistuvan käytön jälkeen.
Tämä arvioi eheyden injektiopullon suljinjärjestelmä ilman edeltävää puhkaisua. Injektiopullot valmistetaan, suljetaan, upotetaan väriaineeseen ja tyhjiöpaineistetaan samalla tavalla, minkä jälkeen ne tarkastetaan väriaineen pääsyn varalta.
CELL Instrumentsin suunnittelema ensimmäisen sukupolven automaattinen vuodotesti, joka on tähän mennessä myydyin yksikkö.
Uusin automaattinen vuodotesti, jota kehitetään edelleen, edistyneellä ohjausjärjestelmällä, näytöllä ja valinnaisilla tulostus- ja ohjelmistoominaisuuksilla.
ISO 8871-5 -standardin tarkka toteuttaminen edellyttää johdonmukaista paineen säätöä, tarkkaa ajoitusta ja luotettavaa tiivistystä. Cell Instruments suosittelee Injektiopullon vuototesteri, jotka on suunniteltu erityisesti ISO-standardien, kuten ISO 8871-5:n, mukaisiksi.
Tärkeimmät ominaisuudet:
Automaation ja johdonmukaisuuden avulla tämä injektiopullon vuototestauskone vähentää käyttäjän virheitä ja varmistaa toistettavuuden, mikä on avainasemassa määräystenmukaisuuden ja tuoteturvallisuuden varmistamisessa.
The injektiopullon vuototesti ISO 8871-5 -standardin mukaisesti on ratkaisevan tärkeää:
Laadunvalvontainsinöörit, T&K-tutkijat, ja sääntelytiimit luottavat näihin testeihin, joilla varmistetaan säiliön sulkemisen eheys ennen markkinoille saattamista.
Käytä ISO 8362 -standardin mukaisia injektiopulloja, sulkimia ja puristustiivisteitä.
Varmista puhtaat ja hiukkasettomat testausympäristöt.
Vältä pinta-aktiivisia aineita metyleenisiniliuoksessa harhaanjohtavien tulosten välttämiseksi.
Kalibroi tyhjiökammiot säännöllisesti.
Tallenna kaikki tarkastustiedot standardin dokumentointivaatimusten mukaisesti.
Cell Instruments tarjoaa laitteiden lisäksi myös tekninen koulutus, räätälöidyt testausratkaisut, ja automaatiopalvelut auttaa laboratorioita ja valmistajia suorittamaan ISO-vaatimusten mukaisia testejä tehokkaasti.
ISO 8871-5 -standardissa arvioidaan lääkepulloissa käytettävien elastomeerisulkujen itsetiivistyvyyttä ja tiiviyttä.
Siinä sulkimiin pistetään toistuvasti neuloja, ne upotetaan väriaineeseen ja ne altistetaan tyhjiölle vuotojen havaitsemiseksi silmämääräisen tarkastuksen avulla.
Se varmistaa, että injektiopullo säilyy steriilinä useiden puhkaisujen jälkeen, erityisesti moniannospakkauksissa.
Tarvitset ISO 8362 -standardin mukaisia injektiopulloja ja sulkimia, metyleenisinistä väriainetta, injektioneuloja ja tyhjiökammion. A injektiopullon vuototestauskone kuten LSSD-01 yksinkertaistaa prosessia.
Älä missaa mahdollisuutta optimoida laadunvalvontaprosessejasi uusimpien laitteiden avulla.
The LT-02 vuototesti on tehokas, automaattinen tyhjiötestiratkaisu, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan vuotoja joustopakkauksista, erityisesti sovelluksissa, joissa on ylätilakaasua. Tätä laitetta käytetään yleisesti elintarvike-, juoma-, lääke- ja muilla aloilla, joilla pakkausten luotettavuus on ratkaisevan tärkeää tuotteiden laadun ylläpitämisen kannalta.
LT-03 Leak Tester on huippuluokan laite, joka on suunniteltu tarkastelemaan pakkausten tiivisteen eheyttä eri teollisuudenaloilla. Tämä laite on ratkaisevan tärkeä sen varmistamisessa, että pakkaus säilyttää suojakykynsä, mikä takaa tuotteen laadun ja turvallisuuden. LT-03 sopii erityisen hyvin joustaviin pakkauksiin liittyviin sovelluksiin, mutta se on myös mukautettavissa olevan suunnittelunsa ansiosta mukautettavissa testaamaan joustamattomia ja jäykkiä materiaaleja.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK