ISO 11040-4
Seringues préremplies
Partie 4 : Fûts en verre pour produits injectables et seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies
Résumé standard
Le test d'étanchéité de la seringue a pour but de vérifier les éléments suivants résistance aux fuites de liquides des systèmes de fermeture de seringues dans des conditions de pression définies. Selon le Annexe G2 de la norme ISO 11040-4Ce test simule la surpression interne (typiquement 110 kPa) que les seringues peuvent subir pendant le remplissage ou le transport.
Ce test évalue à la fois les protections d'aiguille et capuchons d'emboutCes fermetures restent sûres et ne fuient pas sous l'effet du stress.
Cette évaluation est essentielle pour le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, la prévention de la contamination et la préservation de la précision du dosage.
Méthode d'essai de fuite de liquide du système de fermeture de seringue
Principales étapes de l'essai (conformément à l'annexe G2 de la norme ISO 11040-4) :
- Préparation des échantillons : Utiliser des seringues stérilisées, sous-assemblées et prêtes à être remplies. Éviter de déranger le bouchon avant le test.
- Période d'attente : Il faut attendre au moins 12 heures entre la fixation du bouchon et le test.
- Garniture : Remplir la seringue entre 1/3 et 2/3 de son volume nominal avec de l'eau distillée ou de pureté équivalente.
- Pressurisation : Appliquer 110 kPa pression à l'aide d'air comprimé ou d'un machine universelle d'essai de traction et de compression. Tenir pour 5 secondes.
- Contrôle : Observez les fuites de liquide pendant et après le test. Les fuites apparaissent sous forme de gouttelettes visibles sur la surface extérieure de la fermeture.
- Critères de réussite : Aucune gouttelette ne doit être visible et la fermeture (capuchon ou protection de l'aiguille) doit rester en place.
Le test est valable pour les seringues et les sous-ensembles stériles. L'inspection visuelle est essentielle pour déterminer les résultats de réussite ou d'échec.
Équipement essentiel pour le test d'étanchéité des seringues
L'équipement mis en place pour ce test comprend
- Testeur universel de traction et de compression ou système de pressurisation de l'air comprimé
- Porte-seringue avec un mécanisme de fermeture sécurisé
- Manomètre ou logiciel capable d'atteindre et de maintenir 110 kPa
- Système d'acquisition de données à haute fréquence d'échantillonnage (recommandé 500 Hz pour les mesures de crête)
Solutions de Cell Instruments :
Effectuer des tests d'étanchéité des seringues conformément à la norme ISO 11040-4, Cell Instruments propose des plates-formes de test à seringue personnalisablesNos systèmes sont compatibles avec les méthodes d'application de l'air comprimé et de la force mécanique. Nos systèmes garantissent :
- Contrôle précis de la pression interne
- Echantillonnage haute fréquence jusqu'à 500 Hz
- Conformité totale avec les procédures d'essai ISO
- Fonctions de documentation automatisée pour des rapports prêts à être audités
Solutions de Cell Instruments :
Effectuer des tests d'étanchéité des seringues conformément à la norme ISO 11040-4, Cell Instruments propose des plates-formes de test à seringue personnalisablesNos systèmes sont compatibles avec les méthodes d'application de l'air comprimé et de la force mécanique. Nos systèmes garantissent :
- Contrôle précis de la pression interne
- Echantillonnage haute fréquence jusqu'à 500 Hz
- Conformité totale avec les procédures d'essai ISO
- Fonctions de documentation automatisée pour des rapports prêts à être audités
Enregistrement des données et documentation
Selon le Annexe G2Un rapport d'essai complet doit comprendre
- Pression appliquée (kPa) ou force équivalente (N)
- Nombre de seringues testées
- Nombre d'échantillons réussis/échecs
- Observations visuelles ou déviations
-
Traçabilité des paramètres de configuration (manuellement ou par logiciel)
En documentant les conditions d'essai et les résultats, les fabricants démontrent leur conformité à la norme ISO 11040-4 et s'assurent que traçabilité réglementaire-un must pour les systèmes de qualité pharmaceutiques.
Calcul de la force interne
Pour les installations appliquant une force mécanique au lieu d'une pression d'air, le nombre requis de force (F) pour simuler une pression interne de 110 kPa peut être calculée en utilisant les formules de la norme ISO 11040-4 :
F = p × π/4 × d² × 10-³
Où ?
- F = Force en Newtons
- p = Pression (110 kPa)
- d = Diamètre interne de la seringue (mm)
Ce calcul permet de garantir réplication précise des tests et l'étalonnage des appareils.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK