Menjaga sterilitas obat parenteral merupakan perhatian penting dalam industri farmasi dan perangkat medis. ISO 8871-5 menyediakan pendekatan pengujian terstruktur untuk menilai integritas fungsional penutup elastomer yang digunakan dengan botol injeksi. Secara khusus, ini menguraikan prosedur untuk menentukan penyegelan sendiri penutupan karet botol kinerja dan kekencangan antarmuka botol penutup di bawah kondisi stres yang disimulasikan.
ISO 8871-5, berjudul "Suku cadang elastomer untuk parenteral dan perangkat untuk penggunaan farmasi - Bagian 5: Persyaratan dan pengujian fungsional"mendefinisikan persyaratan kinerja dan metode pengujian untuk sumbat karet yang digunakan dalam wadah medis steril. Penutup ini sering kali mengalami penusukan berulang kali oleh jarum hipodermik dan harus menjaga integritas wadah dengan menyegel kembali secara efektif.
Kegagalan dalam uji kebocoran botol dapat mengganggu kemandulan, berisiko menimbulkan kontaminasi, dosis yang tidak tepat, atau kemanjuran yang menurun. Itulah sebabnya produsen dan profesional kendali mutu mengikuti standar ini dengan cermat demi kepatuhan terhadap peraturan dan jaminan keselamatan pasien.
Kemampuan menyegel sendiri adalah salah satu sifat paling penting yang dinilai berdasarkan ISO 8871-5. The penyegelan sendiri penutupan karet botol mensimulasikan tusukan jarum berulang kali dan mengevaluasi apakah penutup menutup kembali secara efektif di bawah tekanan vakum.
Dalam Lampiran C dan D dari ISO 8871-5, dua primer prosedur uji kebocoran botol ditentukan:
Isi setiap botol bersih dengan air bebas partikel.
Segel botol menggunakan penutup dan tutup crimp sesuai ISO 8362.
Dengan menggunakan jarum hipodermik baru, tusuk setiap sumbat karet 10 kalidengan posisi yang berbeda-beda setiap kali.
Celupkan botol ke dalam Larutan biru metilen 1 g/L.
Tempatkan botol yang telah direndam dalam ruang vakum dan mengurangi tekanan sebesar 27 kPa selama 10 menit.
Kembalikan tekanan atmosfer, tetap rendam selama 30 menit.
Bilas dan periksa secara visual apakah ada pewarna biru di dalam botol.
Tes ini menentukan apakah penutup mempertahankan kemampuan penyegelan sendiri setelah digunakan berulang kali.
Ini mengevaluasi integritas dari sistem penutupan botol tanpa tusukan sebelumnya. Botol disiapkan, disegel, direndam dalam pewarna, dan diberi tekanan vakum, kemudian diperiksa apakah ada zat warna yang masuk.
Generasi pertama penguji kebocoran otomatis yang dirancang oleh CELL Instruments, yang merupakan unit yang paling laris sejauh ini.
Penguji kebocoran mobil terkini yang masih terus berkembang, dengan sistem kontrol canggih, tampilan, serta fitur pencetakan dan perangkat lunak opsional.
Eksekusi yang akurat dari ISO 8871-5 menuntut regulasi tekanan yang konsisten, waktu yang tepat, dan penyegelan yang andal. Cell Instruments merekomendasikan Penguji Kebocoran Botolyang dirancang khusus untuk memenuhi standar ISO termasuk ISO 8871-5.
Fitur utama:
Dengan otomatisasi dan konsistensi, ini mesin uji kebocoran botol mengurangi kesalahan operator dan memastikan pengulangan-kunci untuk mencapai kepatuhan terhadap peraturan dan memastikan keamanan produk.
Itu uji kebocoran botol di bawah ISO 8871-5 sangat penting untuk:
Insinyur kontrol kualitas, Ilmuwan R&D, Dan tim pengatur mengandalkan pengujian ini untuk memvalidasi integritas penutupan kontainer sebelum dirilis ke pasar.
Gunakan botol, penutup, dan segel crimp yang sesuai dengan ISO 8362.
Pastikan lingkungan pengujian yang bersih dan bebas partikel.
Hindari surfaktan dalam larutan biru metilen untuk mencegah hasil yang menyesatkan.
Mengkalibrasi ruang vakum secara teratur.
Catat semua data pemeriksaan sesuai dengan persyaratan dokumentasi standar.
Cell Instruments tidak hanya menyediakan peralatan tetapi juga pelatihan teknis, solusi pengujian khusus, Dan layanan otomatisasi untuk membantu laboratorium dan produsen melaksanakan pengujian yang sesuai dengan ISO secara efisien.
ISO 8871-5 mengevaluasi penyegelan sendiri dan integritas segel penutup elastomer yang digunakan dalam botol farmasi.
Proses ini melibatkan penusukan jarum berulang kali pada penutup, pencelupan dalam pewarna, dan pemaparan vakum untuk mendeteksi kebocoran melalui inspeksi visual.
Ini memastikan bahwa vial mempertahankan kemandulan setelah beberapa kali tusukan, terutama dalam wadah multi dosis.
Anda memerlukan botol dan penutup yang sesuai dengan ISO 8362, pewarna biru metilen, jarum hipodermik, dan ruang vakum. A mesin uji kebocoran botol seperti LSSD-01 menyederhanakan prosesnya.
Jangan lewatkan kesempatan untuk mengoptimalkan proses kontrol kualitas Anda dengan peralatan canggih.
Itu Penguji Kebocoran LT-02 adalah solusi pengujian vakum otomatis berkinerja tinggi yang dirancang khusus untuk mendeteksi kebocoran pada kemasan fleksibel, terutama dalam aplikasi yang terdapat gas di ruang hampa. Peralatan ini umumnya digunakan dalam industri makanan, minuman, farmasi, dan industri lainnya yang keandalan kemasannya sangat penting untuk menjaga kualitas produk.
Alat Uji Kebocoran LT-03 adalah perangkat canggih yang dirancang untuk penilaian ketat terhadap integritas segel kemasan di berbagai industri. Peralatan ini sangat penting untuk memverifikasi bahwa kemasan mempertahankan kemampuan perlindungannya, sehingga menjaga kualitas dan keamanan produk. LT-03 sangat cocok untuk aplikasi yang melibatkan kemasan fleksibel tetapi juga dapat disesuaikan untuk menguji bahan yang tidak fleksibel dan kaku melalui desainnya yang dapat disesuaikan.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS