ISO 8871-5

非医薬品用エラストマー部品および医薬機器用エラストマー部品
第5部：機能要件および試験
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標準概要

非経口医薬品の無菌性を維持することは、製薬および医療機器産業における重要な関心事である。. ISO 8871-5 は、注射用バイアルに使用されるエラストマー製クロージャーの機能的完全性を評価するための構造化された試験方法を提供します。具体的には、以下を判定する手順を概説している。 バイアルゴム栓 の性能と、模擬応力条件下でのクロージャー-ヴァイアル界面の稠密性。.

ISO 8871-5

標準説明

ISO 8871-5, タイトル “「非医薬品用エラストマー部品および医薬品用デバイス-第5部：機能要件および試験”, 医療用無菌容器に使用されるゴム栓の性能要件と試験方法を規定しています。これらのクロージャーは皮下注射針で繰り返し刺されることが多く、効果的に再シールすることで容器の完全性を保持しなければなりません。.

失敗 バイアルリークテスト その結果、無菌性が損なわれ、汚染、誤った投与、または効能が低下する危険性がある。そのため、製造業者や品質管理の専門家は、規制遵守と患者の安全性保証のために、この規格に忠実に従うのである。.

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バイアルゴムクロージャーのセルフシールと染料侵入試験

セルフシール性は、ISO 8871-5で評価される最も重要な特性のひとつです。その バイアルゴム栓 この試験では、針による穿刺を繰り返しシミュレートし、真空圧下でクロージャーが効果的に再密封されるかどうかを評価します。.

で ISO 8871-5 附属書 C および D, つの主要な バイアルのリークテスト手順 が指定されている：

  1. 清潔なバイアルに粒子を含まない水を入れる。.

  2. ISO 8362に従ってクロージャーとクリンプキャップを用いてバイアルを密封する。.

  3. 新しい皮下注射針でゴム栓に穴を開ける 10回, 毎回ポジションを変えながら。.

  4. に浸す。 1g/L メチレンブルー溶液.

  5. 浸したバイアルを 真空容器 で10分間、27kPa減圧する。.

  6. 大気圧に戻し、さらに30分間浸漬する。.

  7. すすぎ洗いをし、バイアル内の青色色素を目視で確認する。.

この試験は、繰り返し使用した後でも、クロージャがそのセルフ・シール能力を維持するかどうかを判定するものである。.

の完全性を評価する。 バイアルクロージャーシステム 事前に穿刺することなく。バイアルは準備され、密封され、染料に浸漬され、同様に真空加圧され、その後染料の浸入が検査される。.

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試験装置

ISO 8871-5の正確な実行には、一貫した圧力調整、正確なタイミング、信頼性の高いシーリングが必要です。セルインスツルメンツは バイアルリークテスター, ISO8871-5を含むISO規格に適合するよう特別に設計されている。.

主な特徴

  • 自動圧力制御（大気圧下27kPa）
  • 正確なタイミング機能
  • 13 mmおよび20 mmのバイアルクローザーシステムに対応
  • セルフシーリング方式と染料浸透方式の両方に適している。

自動化と一貫性により、この バイアルリーク試験機 オペレーターのミスを減らし、規制遵守と製品の安全性確保の鍵となる再現性を確保します。.

医療・製薬業界におけるアプリケーション

の バイアルリークテスト ISO8871-5に基づくことが重要である：

多回投与注射薬

ワクチン容器

点滴薬の包装

診断用バイアル

品質管理エンジニア, 研究開発科学者、 そして 規制チーム は、市場投入前の容器閉鎖の完全性を検証するために、これらの試験に依存している。.

ISO 8871-5導入のベストプラクティス

ISO 8871-5と完全に整合させること：

  • ISO 8362に準拠したバイアル、クロージャー、圧着シールを使用してください。.

  • クリーンでパーティクルのない試験環境を確保する。.

  • メチレンブルー溶液に界面活性剤を入れないようにする。.

  • 真空チャンバーは定期的に校正する。.

  • 規格の文書化要件に従って、すべての検査データを記録する。.

セルインスツルメンツ社は、機器だけでなく 技術研修, カスタムテストソリューション、 そして オートメーション・サービス ラボやメーカーがISOに準拠した試験を効率的に実施できるよう支援します。.

ISO 8871-5に関するFAQ

1.ISO 8871-5は何を検査するのか？

ISO 8871-5は、医薬品バイアルに使用されるエラストマー製クロージャーの自己密封性とシールの完全性を評価します。.

クロージャーの針刺し、染料への浸漬、真空曝露を繰り返し、目視検査で漏れを検出する。.

これにより、特にマルチ用量容器では、複数回の穿刺後もバイアルの無菌性が維持されます。.

ISO 8362準拠のバイアルとクロージャー、メチレンブルー色素、皮下注射針、真空チャンバーが必要です。A バイアルリーク試験機 LSSD-01はそのプロセスを簡素化する。.

はい。セルインスツルメンツはカスタマイズ可能なシステム、オートメーション・アップグレード、専門家によるトレーニングを提供し、お客様がISO試験要件を満たすお手伝いをいたします。.

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