ISO 8871-5

비경구용 및 제약용 장치용 엘라스토머 부품
5부: 기능 요구 사항 및 테스트
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표준 요약

비경구용 의약품의 무균 상태를 유지하는 것은 제약 및 의료 기기 산업에서 매우 중요한 관심사입니다. ISO 8871-5 는 주사 바이알에 사용되는 엘라스토머 마개의 기능적 무결성을 평가하기 위한 구조화된 테스트 접근 방식을 제공합니다. 특히 다음을 결정하는 절차에 대해 설명합니다. 바이알 고무 마개 자체 밀봉 시뮬레이션된 스트레스 조건에서 성능 및 마개-바이알 인터페이스 견고성을 확인합니다.

ISO 8871-5

표준 설명

ISO 8871-5라는 제목의 "비경구용 및 제약용 장치용 엘라스토머 부품 - 파트 5: 기능 요구 사항 및 테스트"은 멸균 의료용 용기에 사용되는 고무 마개의 성능 요건과 테스트 방법을 정의합니다. 이러한 마개는 피하 주사 바늘에 의해 반복적으로 뚫리는 경우가 많으며 효과적으로 재밀봉하여 용기의 무결성을 보존해야 합니다.

실패 바이알 누출 테스트 결과는 무균 상태를 손상시켜 오염, 잘못된 투약 또는 효능 저하를 초래할 수 있습니다. 그렇기 때문에 제조업체와 품질 관리 전문가는 규정 준수와 환자 안전 보장을 위해 이 표준을 철저히 따릅니다.

병 진공 누출 테스트

바이알 누출 테스트, 바이알 누출 테스트 기계 및 절차 설명
바이알 고무 마개 자체 밀봉 및 염료 유입 테스트

자체 밀봉 능력은 ISO 8871-5에서 평가하는 가장 중요한 특성 중 하나입니다. 자체 밀봉 능력은 바이알 고무 마개 자체 밀봉 테스트는 반복적인 바늘 천공을 시뮬레이션하고 진공 압력 하에서 마개가 효과적으로 재밀봉되는지 평가합니다.

In ISO 8871-5의 부록 C 및 D두 개의 기본 바이알 누출 테스트 절차 를 지정합니다:

  1. 깨끗한 바이알에 입자가 없는 물을 채웁니다.

  2. ISO 8362에 따라 마개와 크림프 캡을 사용하여 바이알을 밀봉합니다.

  3. 신선한 피하 주사바늘을 사용하여 각 고무 마개를 뚫습니다. 10회를 클릭하고 매번 위치를 변경합니다.

  4. 바이알을 1g/L 메틸렌 블루 용액.

  5. 담근 바이알을 용기에 넣고 진공 챔버 을 클릭하고 10분 동안 27kPa의 압력을 낮춥니다.

  6. 대기압을 회복하고 30분 동안 더 담그세요.

  7. 바이알 내부에 파란색 염료가 있는지 헹구고 육안으로 검사합니다.

이 테스트는 반복 사용 후에도 클로저의 자체 밀봉 기능이 유지되는지 확인합니다.

이것은 무결성을 평가합니다. 바이알 클로저 시스템 사전 구멍을 뚫지 않습니다. 바이알을 준비하고 밀봉한 후 염료에 담그고 비슷한 방식으로 진공 압력을 가한 다음 염료 유입 여부를 검사합니다.

LT-02 누출 테스터

CELL Instruments가 설계한 첫 번째 세대 자동 누출 테스터로, 지금까지 가장 많이 판매된 제품입니다.

LT-03 누설 테스터 소형

LT-03 누출 테스터

계속해서 발전하고 있는 최신 자동 누출 테스터로, 고급 제어 시스템, 디스플레이, 옵션 인쇄 및 소프트웨어 기능이 탑재되어 있습니다.

테스트 장비

ISO 8871-5를 정확하게 실행하려면 일관된 압력 조절, 정확한 타이밍 및 신뢰할 수 있는 밀봉이 필요합니다. 셀 인스트루먼트는 바이알 누출 테스터ISO 8871-5를 포함한 ISO 표준을 충족하도록 특별히 설계되었습니다.

주요 기능:

  • 자동 압력 제어(대기압 이하 27kPa)
  • 정확한 타이밍 기능
  • 13mm 및 20mm 바이알 마개 시스템과 호환 가능
  • 자체 밀봉 및 염료 침투 방식 모두에 적합

자동화와 일관성을 통해 바이알 누출 테스트 기계 는 작업자 오류를 줄이고 반복성을 보장하여 규정 준수 및 제품 안전성을 확보하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

의료 및 제약 산업 전반의 애플리케이션

그만큼 바이알 누출 테스트 는 ISO 8871-5에 따라 매우 중요합니다:

다회용 주사제

백신 용기

정맥주사 약품 포장

진단 바이알

품질 관리 엔지니어, R&D 과학자, 그리고 규제 팀 이러한 테스트를 통해 시장 출시 전에 컨테이너 폐쇄 무결성을 검증할 수 있습니다.

ISO 8871-5 구현을 위한 모범 사례

ISO 8871-5를 완벽하게 준수합니다:

  • ISO 8362를 준수하는 바이알, 마개, 크림프 씰을 사용하세요.

  • 깨끗하고 입자 없는 테스트 환경을 보장합니다.

  • 잘못된 결과를 방지하기 위해 메틸렌 블루 용액에 계면활성제를 사용하지 마세요.

  • 진공 챔버를 정기적으로 보정하세요.

  • 표준의 문서화 요구 사항에 따라 모든 검사 데이터를 기록하세요.

셀 인스트루먼트는 장비뿐만 아니라 기술 교육, 맞춤형 테스트 솔루션, 그리고 자동화 서비스 를 통해 실험실과 제조업체가 ISO를 준수하는 테스트를 효율적으로 실행할 수 있도록 지원합니다.

ISO 8871-5에 대한 FAQ

1. ISO 8871-5는 무엇을 테스트하나요?

ISO 8871-5는 제약 바이알에 사용되는 탄성 중합체 마개의 자체 밀봉 및 밀봉 무결성을 평가합니다.

육안 검사를 통해 누출을 감지하기 위해 마개를 반복적으로 바늘로 찌르고 염료에 담그고 진공에 노출하는 과정을 거칩니다.

특히 다회용 용기에서 여러 번 구멍을 뚫은 후에도 바이알이 멸균 상태를 유지하도록 보장합니다.

ISO 8362를 준수하는 바이알과 마개, 메틸렌 블루 염료, 피하 주사 바늘, 진공 챔버가 필요합니다. A 바이알 누출 테스트 기계 LSSD-01과 같이 프로세스를 간소화합니다.

예. 셀 인스트루먼트는 맞춤형 시스템, 자동화 업그레이드, 전문가 교육을 제공하여 고객이 ISO 테스트 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다.

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