ISO 11040-4

Voorgevulde spuiten
Deel 4: Glazen vaten voor injectables en gesteriliseerde subassemblagespuiten, klaar voor vullen
Vraag een offerte aan

Standaard samenvatting

De lektest van de injectiespuit is bedoeld om te controleren of de weerstand tegen vloeistoflekkage van sluitsystemen voor injectiespuiten onder gedefinieerde drukcondities. Volgens Bijlage G2 van ISO 11040-4De test simuleert een inwendige overdruk (meestal 110 kPa) die injectiespuiten kunnen ondervinden tijdens het vullen of vervoeren.

Deze test evalueert zowel naaldschilden En puntdoppenZo blijven deze sluitingen goed zitten en lekken ze niet onder spanning.

ISO 11040-4

Een dergelijke evaluatie is van vitaal belang voor farmaceutische kwaliteitscontrole, het voorkomen van verontreiniging en het waarborgen van de nauwkeurigheid van doseringen.

Spuitafsluitingssysteem Testmethode voor vloeistoflekkage

Belangrijkste teststappen (conform ISO 11040-4 bijlage G2):

  • Monstervoorbereiding: Gebruik gesteriliseerde, voorgemonteerde spuiten die klaar zijn om gevuld te worden. Vermijd het verstoren van de sluiting voor de test.
  • Wachttijd: Wacht minimaal 12 uur tussen het instellen van de sluiting en het testen.
  • Vulling: Vul de spuit tot 1/3 à 2/3 van het nominale volume met gedestilleerd water of water van gelijke zuiverheid.
  • Drukverhoging: Toepassen 110 kPa druk met perslucht of een universele trek- en compressietestmachine. Wacht op 5 seconden.
  • Bewaking: Let tijdens en na de test op vloeistoflekkage. Lekkage verschijnt als zichtbare druppels op het buitenste sluitingsoppervlak.
  • Slaagcriteria: Er mogen geen druppels zichtbaar zijn en de sluiting (tipdop of naaldbescherming) moet op zijn plaats blijven.

De tests zijn geldig voor zowel spuitvaten als steriele subassemblages. Visuele inspectie is essentieel om goedkeurings- en afkeurresultaten te bepalen.

Essentiële apparatuur voor lektests met injectiespuiten

De apparatuur voor deze test bestaat uit:

  • Universele trek- en compressietester of persluchtdruksysteem
  • Spuithouder met een veilig sluitmechanisme
  • Drukmeter of software die 110 kPa kan bereiken en handhaven
  • Gegevensverzamelsysteem met hoge bemonsteringssnelheid (aanbevolen 500 Hz voor piekmetingen)

Oplossingen van Cell Instruments:

Lektests van injectiespuiten uitvoeren in overeenstemming met ISO 11040-4, Cell Instruments biedt aanpasbare testplatforms met injectiespuitencompatibel met zowel perslucht- als mechanische krachttoepassingsmethoden. Onze systemen garanderen:

  • Nauwkeurige regeling van de interne druk
  • Hoogfrequente bemonstering tot 500 Hz
  • Volledige naleving van ISO-testprocedures
  • Geautomatiseerde documentatiefuncties voor auditklare rapportage

Oplossingen van Cell Instruments:

Lektests van injectiespuiten uitvoeren in overeenstemming met ISO 11040-4, Cell Instruments biedt aanpasbare testplatforms met injectiespuitencompatibel met zowel perslucht- als mechanische krachttoepassingsmethoden. Onze systemen garanderen:

  • Nauwkeurige regeling van de interne druk
  • Hoogfrequente bemonstering tot 500 Hz
  • Volledige naleving van ISO-testprocedures
  • Geautomatiseerde documentatiefuncties voor auditklare rapportage

Registratie en documentatie van gegevens

Volgens Bijlage G2moet een volledig testrapport bevatten:

  • Toegepaste druk (kPa) of equivalente kracht (N)
  • Aantal geteste spuiten
  • Aantal goed/afgekeurde monsters
  • Visuele waarnemingen of afwijkingen

  • Traceerbaarheid van instellingsparameters (handmatig of via software)

Door de testomstandigheden en resultaten te documenteren, tonen fabrikanten aan dat ze voldoen aan ISO 11040-4 en zorgen ze ervoor dat wettelijke traceerbaarheid-Een must voor farmaceutische kwaliteitssystemen.

Interne kracht berekenen

Voor faciliteiten die mechanische kracht toepassen in plaats van luchtdruk, is de vereiste kracht (F) om een inwendige druk van 110 kPa te simuleren kan worden berekend met de formules uit ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Waar:

  • F = Kracht in Newton
  • p = Druk (110 kPa)
  • d = Inwendige diameter spuit (mm)

Deze berekening helpt ervoor te zorgen dat nauwkeurige testreplicatie en apparaatkalibratie.

nl_NLNL
en_GBEN_GB en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR ru_RURU arAR jaJA ko_KRKO viVI thTH id_IDID azAZ belBE bg_BGBG bn_BDBN bs_BABS caCA cs_CZCS da_DKDA elEL etET fa_IRFA fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU hyHY jv_IDJV kkKK lt_LTLT lvLV pl_PLPL pt_PTPT nb_NONB ro_RORO sk_SKSK sl_SISL sqSQ sr_RSSR sv_SESV tr_TRTR ukUK afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS nl_NLNL