Utrzymanie sterylności leków podawanych pozajelitowo jest kluczowym zagadnieniem w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych. ISO 8871-5 zapewnia ustrukturyzowane podejście testowe do oceny integralności funkcjonalnej elastomerowych zamknięć stosowanych z fiolkami iniekcyjnymi. W szczególności, przedstawia procedury pozwalające określić samouszczelniające się gumowe zamknięcie fiolki wydajność i szczelność interfejsu zamknięcie-fiolka w symulowanych warunkach naprężeń.
ISO 8871-5, zatytułowany “Części elastomerowe do produktów pozajelitowych i wyrobów stosowanych w farmacji - Część 5: Wymagania funkcjonalne i badania”, określa wymagania dotyczące wydajności i metody testowania gumowych korków stosowanych w sterylnych pojemnikach medycznych. Zamknięcia te są często poddawane wielokrotnemu przekłuwaniu igłami podskórnymi i muszą zachować integralność pojemnika poprzez skuteczne ponowne uszczelnienie.
Niepowodzenie w test szczelności fiolki może zagrozić sterylności, ryzykując zanieczyszczenie, nieprawidłowe dozowanie lub obniżoną skuteczność. Dlatego producenci i specjaliści ds. kontroli jakości ściśle przestrzegają tego standardu w celu zapewnienia zgodności z przepisami i bezpieczeństwa pacjentów.
Zdolność do samouszczelniania jest jedną z najbardziej krytycznych właściwości ocenianych zgodnie z normą ISO 8871-5. W tym przypadku samouszczelniające się gumowe zamknięcie fiolki Test symuluje wielokrotne nakłucia igłą i ocenia, czy zamknięcie skutecznie zamyka się pod ciśnieniem próżni.
W Załącznik C i D do normy ISO 8871-5, dwa podstawowe procedury testu szczelności fiolki są określone:
Napełnić każdą czystą fiolkę wodą niezawierającą cząstek stałych.
Zamknąć fiolkę przy użyciu zamknięć i kapsli zaciskanych zgodnie z normą ISO 8362.
Używając świeżych igieł podskórnych, przekłuć każdy gumowy korek 10 razy, zmieniając pozycje za każdym razem.
Zanurzyć fiolki w 1 g/L roztwór błękitu metylenowego.
Umieścić zanurzone fiolki w komora próżniowa i zmniejszyć ciśnienie o 27 kPa na 10 minut.
Przywrócić ciśnienie atmosferyczne i utrzymywać zanurzenie przez kolejne 30 minut.
Przepłukać i sprawdzić wzrokowo, czy wewnątrz fiolki nie ma niebieskiego barwnika.
Ten test określa, czy zamknięcie zachowuje zdolność samouszczelniania po wielokrotnym użyciu.
W ten sposób oceniana jest integralność system zamykania fiolek bez uprzedniego przebicia. Fiolki są przygotowywane, zamykane, zanurzane w barwniku i poddawane działaniu próżni, a następnie sprawdzane pod kątem wnikania barwnika.
Pierwsza generacja automatycznego testera szczelności zaprojektowanego przez CELL Instruments, która jest dotychczas najlepiej sprzedającym się egzemplarzem.
Najnowszy, ciągle udoskonalany, automatyczny tester szczelności z zaawansowanym systemem sterowania, wyświetlaczem oraz opcjonalnymi funkcjami drukowania i oprogramowania.
Dokładne wykonanie normy ISO 8871-5 wymaga spójnej regulacji ciśnienia, precyzyjnego pomiaru czasu i niezawodnego uszczelnienia. Cell Instruments zaleca Tester szczelności fiolek, zaprojektowane specjalnie w celu spełnienia norm ISO, w tym ISO 8871-5.
Najważniejsze cechy:
Dzięki automatyzacji i spójności maszyna do testowania szczelności fiolek redukuje błędy operatora i zapewnia powtarzalność - klucz do osiągnięcia zgodności z przepisami i zapewnienia bezpieczeństwa produktu.
Ten test szczelności fiolki zgodnie z normą ISO 8871-5 ma kluczowe znaczenie dla:
Inżynierowie kontroli jakości, Naukowcy zajmujący się badaniami i rozwojem, I zespoły regulacyjne polegają na tych testach w celu sprawdzenia integralności zamknięcia pojemnika przed wprowadzeniem na rynek.
Stosować fiolki, zamknięcia i uszczelki zaciskane zgodne z normą ISO 8362.
Zapewnienie czystego i wolnego od cząstek środowiska testowego.
Unikać środków powierzchniowo czynnych w roztworze błękitu metylenowego, aby uniknąć mylących wyników.
Regularnie kalibruj komory próżniowe.
Rejestrować wszystkie dane kontroli zgodnie z wymaganiami normy dotyczącymi dokumentacji.
Cell Instruments dostarcza nie tylko sprzęt, ale także szkolenie techniczne, niestandardowe rozwiązania testowe, I usługi automatyzacji aby pomóc laboratoriom i producentom w skutecznym przeprowadzaniu testów zgodnych z normami ISO.
Norma ISO 8871-5 ocenia samouszczelnienie i integralność uszczelnienia elastomerowych zamknięć stosowanych w fiolkach farmaceutycznych.
Polega ona na wielokrotnym nakłuwaniu zamknięć igłą, zanurzaniu w barwniku i wystawianiu na działanie próżni w celu wykrycia nieszczelności poprzez kontrolę wzrokową.
Zapewnia to zachowanie sterylności fiolki po wielokrotnym nakłuciu, zwłaszcza w przypadku pojemników wielodawkowych.
Potrzebne są fiolki i zamknięcia zgodne z normą ISO 8362, barwnik błękit metylenowy, igły podskórne i komora próżniowa. A maszyna do testowania szczelności fiolek jak LSSD-01 upraszcza ten proces.
Nie przegap szansy na optymalizację procesów kontroli jakości przy pomocy najnowocześniejszego sprzętu.
Ten Tester szczelności LT-02 to wydajne, automatyczne rozwiązanie do testowania próżniowego, zaprojektowane specjalnie do wykrywania nieszczelności w elastycznych opakowaniach, szczególnie w zastosowaniach, w których występuje gaz w przestrzeni nad lustrem cieczy. Sprzęt ten jest powszechnie stosowany w przemyśle spożywczym, napojowym, farmaceutycznym i innych gałęziach przemysłu, w których niezawodność opakowań ma kluczowe znaczenie dla utrzymania jakości produktu.
Tester szczelności LT-03 to najnowocześniejsze urządzenie zaprojektowane do rygorystycznej oceny integralności uszczelnienia opakowań w różnych branżach. Sprzęt ten jest niezbędny do weryfikacji, czy opakowanie zachowuje swoje właściwości ochronne, chroniąc tym samym jakość i bezpieczeństwo produktu. LT-03 jest szczególnie odpowiedni do zastosowań obejmujących elastyczne opakowania, ale można go również dostosować do testowania materiałów nieelastycznych i sztywnych dzięki dostosowywalnej konstrukcji.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK