Testuesi i rrjedhjeve të shiringave është një mjet thelbësor për kontrollin e cilësisë në prodhimin e pajisjeve mjekësore. Sigurimi që shiringat të mos kenë rrjedhje është jetik për sigurinë e pacientit dhe besueshmërinë e produktit. Ky artikull analizon procesin e testimit të rrjedhjes së lëngut dhe thekson rëndësinë e standardeve si ISO 7886-1 dhe ISO 11040-4 për t'ju ndihmuar të kuptoni se si të vlerësoni në mënyrë efektive performancën e shiringave.
Hyrje
Testuesi i rrjedhjes së shiringës Është projektuar për të vlerësuar integritetin e komponentëve të shiringës duke matur rezistencën e tyre ndaj rrjedhjes së lëngut. Ky proces testimi është thelbësor për parandalimin e kontaminimit, ruajtjen e sterilitetit dhe përputhshmërinë me standardet rregullatore.
Testuesi zakonisht përbëhet nga:
- Një pajisje vulosëse për nozulën e shiringës.
- Një mekanizëm për të aplikuar anash dhe forcat aksiale.
- Sistemet e gjenerimit të presionit.
- Një zonë për inspektim vizual për të zbuluar rrjedhje.
Duke përdorur instrumentacion të saktë, testuesi i rrjedhjeve të shiringave ndihmon në sigurimin që shiringat të përmbushin kërkesat e rrepta të cilësisë.
Aplikimet e testuesve të rrjedhjes së shiringave
Të Testuesi i rrjedhjes së shiringës përdoret gjerësisht në:
- Prodhimi i pajisjeve mjekësore për të siguruar përputhshmërinë me standardet globale.
- Proceset e mbushjes farmaceutike për të garantuar sigurinë e produktit gjatë magazinimit dhe transportit.
- Laboratorët e kontrollit të cilësisë për testimin rutinë të serive të shiringave.
- Kërkim dhe zhvillim për të verifikuar dizajne të reja të shiringave.
Në Instrumentet e qelizave, ne specializohemi në ofrimin e zgjidhjeve të avancuara të testimit, duke përfshirë ato të personalizueshme Testues të rrjedhjes së shiringave që plotësojnë nevoja specifike në industrinë mjekësore, farmaceutike dhe industritë e lidhura.
Standard
Përputhshmëria me ISO 7886-1
ISO 7886-1 është një standard i njohur globalisht që përcakton kërkesat e dizajnit dhe të performancës për shiringat hipodermike sterile për përdorim të vetëm. Shtojca D e ISO 7886-1 ofron metodën normative të testimit për rrjedhje lëngu në tapin e pistonit të shiringës nën kompresion.
Kjo metodë testimi simulon në mënyrë efektive streset e botës reale mbi shiringën, duke siguruar integritetin e produktit dhe përputhshmërinë me ISO 7886-1.
Kërkesat kryesore nga ISO 7886-1 Shtojca D
Të Testi i rrjedhjes së lëngut Siguron që vulë e tapit të pistonit të rezistojë presionit të brendshëm pa lejuar që lëngu të dalë. Ja një përmbledhje e shkurtër e procedurës së testimit:
- Mbushni shiringën me ujë të distiluar (temperaturë: 18 °C deri në 28 °C) deri në kapacitetin e saj nominal.
- Vulosni nozulën e shiringës.
- Aplikoni një forcë anësore (0,25 N deri në 3 N) në një kënd të drejtë me pistonin. Kjo siguron devijimin maksimal nga pozicioni aksial.
- Aplikoni një forca aksiale për të gjeneruar presione të brendshme të 200 kPa ose 300 kPa.
- Mbajeni këtë presion për 30 deri në 35 sekonda.
- Inspektoni vizualisht shiringën për ndonjë rrjedhje lëngu rreth bllokuesit të pistonit.
Përputhshmëria me ISO 11040-4
Për shiringa të parapërgatitura, i ISO 11040-4 standardi është kritik. Konkretisht, Shtojca G.2 adreson testin e rrjedhjes së lëngut për sistemet e mbylljes së shiringave, duke përfshirë kapak maja dhe mburoja e gjilpërës.
Kërkesat kryesore nga ISO 11040-4 Shtojca G2
Pikat kryesore të Testi i rrjedhjes së lëngut në ISO 11040-4 përfshihen:
- Siringa mbushet me një reagens në një sasi që përbën midis 1/3 dhe 2/3 të vëllimit të saj nominal.
- Një presion i 110 kPa është aplikuar për 5 sekonda për të simuluar skenarë të mbinxhesimit gjatë mbushjes ose transportit.
- Forca e ushtruar llogaritet bazuar në diametrin e brendshëm të trupit të shiringës, duke siguruar kushte testimi të sakta dhe të përsëritshme.
- Pas çlirimit të presionit, shiringa inspektohet vizualisht për çdo pikë ose komponent të zhvendosur.
Parimi i punës
Një testues rrjedhshmërie për shiringa funksionon duke krijuar një vakum të kontrolluar brenda shiringës, ndërsa monitoron stabilitetin e presionit. SLT-02 Testuesi i rrjedhjeve të shiringës, për shembull, përdor:
Specifikimet kryesore teknike
| Qeliza ngarkese | 200N (ose sipas nevojës) |
| Testo shpejtësinë | 1~500mm/min |
| Saktësia | 0.01mm |
| Fuqia | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS