Le testeur d'étanchéité de seringue est un outil essentiel pour le contrôle de la qualité dans la fabrication des dispositifs médicaux. Garantir l'étanchéité des seringues est essentiel pour la sécurité des patients et la fiabilité des produits. Cet article se penche sur le processus de test d'étanchéité des liquides et souligne l'importance de normes telles que ISO 7886-1 et ISO 11040-4 pour vous aider à comprendre comment évaluer efficacement la performance des seringues.
Introduction
testeur d'étanchéité de seringue est conçu pour évaluer l'intégrité des composants des seringues en mesurant leur résistance aux fuites de liquide. Ce processus de test est essentiel pour prévenir la contamination, maintenir la stérilité et se conformer aux normes réglementaires.
Le testeur se compose généralement des éléments suivants
- Un dispositif d'étanchéité pour l'embout de la seringue.
- Un mécanisme pour appliquer latéralement et forces axiales.
- Systèmes de génération de pression.
- Une zone d'inspection visuelle pour détecter les fuites.
Grâce à une instrumentation précise, le testeur d'étanchéité pour seringues permet de s'assurer que les seringues répondent aux exigences de qualité les plus strictes.
Applications des testeurs d'étanchéité à seringue
Le testeur d'étanchéité de seringue est largement utilisé dans :
- Fabrication de dispositifs médicaux afin de garantir la conformité avec les normes mondiales.
- Procédés de remplissage pharmaceutique pour garantir la sécurité du produit pendant le stockage et le transport.
- Laboratoires de contrôle de la qualité pour les tests de routine sur les lots de seringues.
- Recherche et développement pour valider de nouveaux modèles de seringues.
Au Instruments cellulaires, Nous sommes spécialisés dans la fourniture de solutions d'essai avancées, y compris des tests d'évaluation des risques personnalisables. testeurs d'étanchéité pour seringues qui répondent aux besoins spécifiques des industries médicales, pharmaceutiques et connexes.
Standard
Conformité à la norme ISO 7886-1
ISO 7886-1 est une norme mondialement reconnue qui spécifie les exigences de conception et de performance des seringues hypodermiques stériles à usage unique. Annexe D de l'ISO 7886-1 fournit la méthode d'essai normative pour l'évaluation de la qualité de l'eau. fuite de liquide au niveau du bouchon du piston de la seringue sous compression.
Cette méthode d'essai simule efficacement les contraintes exercées sur la seringue dans le monde réel, ce qui garantit l'intégrité du produit et la conformité avec les normes de l'Union européenne. ISO 7886-1.
Exigences clés de l'annexe D de la norme ISO 7886-1
Le test de fuite de liquide garantit que le joint d'étanchéité du piston peut résister à la pression interne sans permettre au fluide de s'échapper. Voici un bref aperçu de la procédure de test :
- Remplir la seringue d'eau distillée (température : 18 °C à 28 °C) jusqu'à sa capacité nominale.
- Sceller l'embout de la seringue.
- Appliquer un force latérale (0,25 N à 3 N) à angle droit par rapport au plongeur. Cela permet d'obtenir une déviation maximale par rapport à la position axiale.
- Appliquer un force axiale pour générer des pressions internes de 200 kPa ou 300 kPa.
- Maintenir cette pression pendant 30 à 35 secondes.
- Inspectez visuellement la seringue pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite de liquide autour du bouchon du piston.
Conformité à la norme ISO 11040-4
Pour seringues préremplies, le ISO 11040-4 est essentielle. En particulier, Annexe G.2 traite de l'essai d'étanchéité aux liquides pour les systèmes de fermeture de seringues, y compris l'essai d'étanchéité aux liquides pour les systèmes de fermeture de seringues. capuchon et protection de l'aiguille.
Exigences clés de l'annexe G2 de la norme ISO 11040-4
Points clés de la test de fuite de liquide dans la norme ISO 11040-4 :
- La seringue est remplie d'un réactif à hauteur de 1/3 à 2/3 de son volume nominal.
- Une pression de 110 kPa est demandé pour 5 secondes pour simuler des scénarios de surpression pendant le remplissage ou le transport.
- La force exercée est calculée en fonction du diamètre intérieur de la seringue, ce qui garantit des conditions de test précises et reproductibles.
- Après relâchement de la pression, la seringue est examinée visuellement pour vérifier qu'il n'y a pas de gouttelettes ou de composants déplacés.
Principe de fonctionnement
Un testeur d'étanchéité de seringue fonctionne en créant un vide contrôlé à l'intérieur de la seringue tout en surveillant la stabilité de la pression. Le test d'étanchéité de seringue SLT-02 Testeur d'étanchéité de seringuepar exemple, utilise :
Principales spécifications techniques
| Cellule de charge | 200N (ou selon les besoins) |
| Vitesse d'essai | 1~500mm/min |
| Précision | 0,01 mm |
| Pouvoir | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS