Il tester di tenuta per siringhe è uno strumento essenziale per il controllo di qualità nella produzione di dispositivi medici. Garantire che le siringhe non presentino perdite è fondamentale per la sicurezza del paziente e l'affidabilità del prodotto. Questo articolo approfondisce il processo di prova delle perdite di liquido e sottolinea l'importanza di standard come ISO 7886-1 e ISO 11040-4 per aiutarvi a capire come valutare efficacemente le prestazioni delle siringhe.
Introduzione
Tester di tenuta per siringhe è progettato per valutare l'integrità dei componenti delle siringhe misurando la loro resistenza alle perdite di liquido. Questo processo di verifica è fondamentale per prevenire la contaminazione, mantenere la sterilità e rispettare gli standard normativi.
Il tester è tipicamente composto da:
- Un dispositivo di tenuta per l'ugello della siringa.
- Un meccanismo per applicare lateralmente e forze assiali.
- Sistemi di generazione della pressione.
- Un'area di ispezione visiva per rilevare le perdite.
Utilizzando una strumentazione precisa, il tester di tenuta per siringhe aiuta a garantire che le siringhe soddisfino i più severi requisiti di qualità.
Applicazioni dei tester di tenuta a siringa
Il Tester di tenuta per siringhe è ampiamente utilizzato in:
- Produzione di dispositivi medici per garantire la conformità agli standard globali.
- Processi di riempimento farmaceutico per garantire la sicurezza del prodotto durante lo stoccaggio e il trasporto.
- Laboratori di controllo qualità per i test di routine sui lotti delle siringhe.
- Ricerca e sviluppo per convalidare i progetti di nuove siringhe.
A Strumenti a cella, Siamo specializzati nella fornitura di soluzioni di test avanzate, tra cui Tester di tenuta per siringhe che soddisfano le esigenze specifiche dei settori medico, farmaceutico e affini.
Standard
Conformità alla norma ISO 7886-1
ISO 7886-1 è uno standard riconosciuto a livello mondiale che specifica i requisiti di progettazione e prestazioni delle siringhe ipodermiche sterili monouso. Allegato D della ISO 7886-1 fornisce il metodo di prova normativo per perdita di liquido al tappo dello stantuffo della siringa sotto compressione.
Questo metodo di prova simula efficacemente le sollecitazioni reali sulla siringa, assicurando l'integrità del prodotto e la conformità con i requisiti di legge. ISO 7886-1.
Requisiti chiave dell'allegato D della norma ISO 7886-1
Il test di tenuta dei liquidi garantisce che la guarnizione del tappo del pistone sia in grado di resistere alla pressione interna senza consentire la fuoriuscita del fluido. Ecco una breve panoramica della procedura di test:
- Riempire la siringa con acqua distillata (temperatura: da 18 °C a 28 °C) fino alla sua capacità nominale.
- Sigillare l'ugello della siringa.
- Applicare un forza laterale (da 0,25 N a 3 N) ad angolo retto rispetto al pistone. In questo modo si ottiene la massima deflessione dalla posizione assiale.
- Applicare un forza assiale per generare pressioni interne di 200 kPa o 300 kPa.
- Mantenere questa pressione per Da 30 a 35 secondi.
- Ispezionare visivamente la siringa per verificare che non vi siano perdite di liquido intorno al tappo dello stantuffo.
Conformità alla norma ISO 11040-4
Per siringhe preriempite, il ISO 11040-4 standard è fondamentale. In particolare, Allegato G.2 affronta il test di tenuta dei liquidi per i sistemi di chiusura delle siringhe, compreso l'esame del tappo a punta e scudo per aghi.
Requisiti chiave della norma ISO 11040-4 Allegato G2
Punti chiave del test di tenuta dei liquidi nella norma ISO 11040-4 includono:
- La siringa viene riempita con un reagente tra 1/3 e 2/3 del suo volume nominale.
- Una pressione di 110 kPa viene applicato per 5 secondi per simulare scenari di sovrapressione durante il riempimento o il trasporto.
- La forza esercitata viene calcolata in base al diametro interno del cilindro della siringa, garantendo condizioni di prova accurate e ripetibili.
- Dopo il rilascio della pressione, la siringa viene esaminata visivamente per individuare eventuali gocce o componenti spostati.
Principio di funzionamento
Un tester di tenuta per siringhe funziona creando un vuoto controllato all'interno della siringa e monitorando la stabilità della pressione. Il SLT-02 Tester per siringhe, ad esempio, utilizza:
Caratteristiche tecniche principali
| Cella di carico | 200N (o come richiesto) |
| Velocità del test | 1~500 mm/min |
| Precisione | 0,01 mm |
| Potenza | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
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VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
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HR 
HY 
JV 
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SQ 
SR 
AF 
CY 
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TL 
SW 
PS