Lekkasjetesteren for sprøyter er et viktig verktøy for kvalitetskontroll i produksjon av medisinsk utstyr. Det er avgjørende for pasientsikkerheten og produktpåliteligheten at sprøytene forblir lekkasjefrie. Denne artikkelen tar for seg prosessen med å teste væskelekkasje og fremhever viktigheten av standarder som ISO 7886-1 og ISO 11040-4 for å hjelpe deg med å forstå hvordan du effektivt kan evaluere sprøytenes ytelse.
Introduksjon
lekkasjetester for sprøyter er utviklet for å vurdere integriteten til sprøytekomponenter ved å måle deres motstand mot væskelekkasje. Denne testprosessen er avgjørende for å forhindre kontaminering, opprettholde sterilitet og overholde lovpålagte standarder.
Testeren består vanligvis av:
- En tetningsanordning for sprøytemunnstykket.
- En mekanisme for å bruke sidelengs og aksiale krefter.
- Systemer for trykkgenerering.
- Et visuelt inspeksjonsområde for å oppdage lekkasje.
Ved hjelp av presise instrumenter bidrar lekkasjetesteren til å sikre at sprøytene oppfyller strenge kvalitetskrav.
Bruksområder for sprøytelekkasjetestere
De lekkasjetester for sprøyter er mye brukt i:
- Produksjon av medisinsk utstyr for å sikre samsvar med globale standarder.
- Fylleprosesser for legemidler for å garantere produktsikkerhet under lagring og transport.
- Laboratorier for kvalitetskontroll for rutinemessig testing av sprøytepartier.
- Forskning og utvikling for å validere nye sprøytedesign.
På Celleinstrumenterspesialiserer vi oss på å tilby avanserte testløsninger, inkludert tilpassbare lekkasjetestere for sprøyter som dekker spesifikke behov i medisinske, farmasøytiske og beslektede bransjer.
Standard
Samsvar med ISO 7886-1
ISO 7886-1 er en globalt anerkjent standard som spesifiserer kravene til utforming og ytelse for sterile injeksjonssprøyter til engangsbruk. Vedlegg D av ISO 7886-1 gir den normative testmetoden for væskelekkasje ved sprøytestempelstoppen under kompresjon.
Denne testmetoden simulerer effektivt virkelige påkjenninger på sprøyten, noe som sikrer produktintegritet og samsvar med ISO 7886-1.
Viktige krav fra ISO 7886-1 vedlegg D
De test av væskelekkasje sikrer at stempelproppens tetning tåler innvendig trykk uten at væske slipper ut. Her er en kort oversikt over testprosedyren:
- Fyll sprøyten med destillert vann (temperatur: 18 °C til 28 °C) til den nominelle kapasiteten.
- Forsegl sprøytemunnstykket.
- Bruk en sideveis kraft (0,25 N til 3 N) i rett vinkel mot stempelet. Dette sikrer maksimal avbøyning fra aksial posisjon.
- Bruk en aksial kraft for å generere et indre trykk på 200 kPa eller 300 kPa.
- Oppretthold dette trykket i 30 til 35 sekunder.
- Inspiser sprøyten visuelt for å se om det er væskelekkasje rundt stempelproppen.
Overholdelse av ISO 11040-4
For ferdigfylte sprøyter, den ISO 11040-4 standard er avgjørende. Nærmere bestemt Vedlegg G.2 tar for seg væskelekkasjeprøven for sprøytelukkesystemer, inkludert spisshette og nåleskjold.
Viktige krav fra ISO 11040-4 vedlegg G2
De viktigste punktene i test av væskelekkasje i ISO 11040-4 inkluderer:
- Sprøyten fylles med reagens til mellom 1/3 og 2/3 av det nominelle volumet.
- Et trykk på 110 kPa er søkt om 5 sekunder for å simulere overtrykksscenarioer under fylling eller transport.
- Kraften som utøves, beregnes ut fra sprøytehullets indre diameter, noe som sikrer nøyaktige og repeterbare testforhold.
- Etter at trykket er sluppet ut, undersøkes sprøyten visuelt for å se om det er noen dråper eller komponenter som har forskjøvet seg.
Arbeidsprinsipp
En lekkasjetester for sprøyter fungerer ved å skape et kontrollert vakuum i sprøyten samtidig som trykkstabiliteten overvåkes. Den SLT-02 Lekkasjetester for sprøyter, for eksempel, benytter:
Nøkkel tekniske spesifikasjoner
| Lastcelle | 200N (eller etter behov) |
| Test hastighet | 1~500 mm/min |
| Nøyaktighet | 0,01 mm |
| Makt | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK