Тестер герметичності шприців - важливий інструмент для контролю якості у виробництві медичних виробів. Забезпечення герметичності шприців є життєво важливим для безпеки пацієнтів та надійності продукції. У цій статті детально розглядається процес тестування на герметичність і підкреслюється важливість таких стандартів, як ISO 7886-1 та ISO 11040-4, які допоможуть вам зрозуміти, як ефективно оцінити продуктивність шприців.
вступ
тестер герметичності шприців призначений для оцінки цілісності компонентів шприців шляхом вимірювання їхньої стійкості до витоку рідини. Цей процес тестування має вирішальне значення для запобігання забрудненню, підтримання стерильності та дотримання нормативних стандартів.
Тестер зазвичай складається з наступних компонентів:
- Ущільнювальний пристрій для шприц-насадки.
- Механізм застосування набік і осьові зусилля.
- Системи створення тиску.
- Зона візуального огляду для виявлення витоків.
Завдяки використанню точних приладів, тестер герметичності шприців допомагає забезпечити відповідність шприців суворим вимогам до якості.
Застосування тестерів герметичності шприців
The тестер герметичності шприців широко використовується в:
- Виробництво медичного обладнання для забезпечення відповідності світовим стандартам.
- Процеси розливу фармацевтичних препаратів гарантувати безпеку продукції під час зберігання та транспортування.
- Лабораторії контролю якості для рутинного тестування партій шприців.
- Дослідження та розробки для валідації нових дизайнів шприців.
За адресою Стільникові інструменти, ми спеціалізуємося на наданні передових рішень для тестування, в тому числі і для індивідуальних замовлень. тестери герметичності шприців які задовольняють специфічні потреби в медичній, фармацевтичній та суміжних галузях.
Стандартний
Відповідність стандарту ISO 7886-1
ISO 7886-1 це всесвітньо визнаний стандарт, який визначає вимоги до дизайну та експлуатаційних характеристик стерильних шприців для одноразового використання. Додаток D ISO 7886-1 надає нормативний метод випробування для витік рідини на обмежувачі плунжера шприца під час стиснення.
Цей метод випробування ефективно імітує реальні навантаження на шприц, забезпечуючи цілісність виробу та відповідність вимогам ISO 7886-1.
Ключові вимоги з Додатку D до ISO 7886-1
The випробування на витік рідини гарантує, що ущільнення плунжерної пробки витримує внутрішній тиск, не дозволяючи рідині витікати. Ось короткий огляд процедури випробування:
- Наповніть шприц дистильованою водою (температура: від 18 °C до 28 °C) до номінального об'єму.
- Закрийте насадку шприца.
- Застосуйте бічне зусилля (від 0,25 Н до 3 Н) під прямим кутом до плунжера. Це забезпечує максимальне відхилення від осьового положення.
- Застосуйте осьова сила для створення внутрішнього тиску 200 кПа або 300 кПа.
- Підтримуйте цей тиск протягом 30-35 секунд.
- Візуально перевірте шприц на наявність витоку рідини навколо обмежувача плунжера.
Відповідність стандарту ISO 11040-4
Для попередньо наповнені шприци, "У нас тут є ISO 11040-4 є критично важливим. А саме, Додаток G.2 розглядає випробування на витік рідини для систем закривання шприців, включаючи наконечник ковпачка і захисний щиток голки.
Ключові вимоги з Додатку G2 до ISO 11040-4
Ключові моменти випробування на витік рідини в ISO 11040-4 включають в себе:
- Шприц заповнюється реагентом на 1/3 або 2/3 його номінального об'єму.
- Тиск 110 кПа подається заявка на 5 секунд. для моделювання сценаріїв надлишкового тиску під час наповнення або транспортування.
- Сила, що прикладається, розраховується на основі внутрішнього діаметра шприца, що забезпечує точні і повторювані умови тестування.
- Після скидання тиску шприц візуально оглядають на наявність крапель або зміщених компонентів.
Принцип роботи
Тестер герметичності шприців працює шляхом створення контрольованого вакууму всередині шприца, одночасно контролюючи стабільність тиску. Прилад для перевірки герметичності шприців SLT-02 Тестер герметичності шприців, наприклад, використовує:
Основні технічні характеристики
| Датчик навантаження | 200N (або за потребою) |
| Швидкість тестування | 1~500 мм/хв |
| Точність | 0,01 мм |
| потужність | 110~220 В 50/60 Гц |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS