Şprits sızma testeresi tibbi cihaz istehsalında keyfiyyətə nəzarət üçün vacib vasitədir. Şprislərin sızmaya qarşı qorunmasını təmin etmək xəstə təhlükəsizliyi və məhsulun etibarlılığı üçün həyati əhəmiyyət daşıyır. Bu məqalə maye sızması test prosesi ilə ətraflı tanış edir və ISO 7886-1 və ISO 11040-4 kimi standartların əhəmiyyətini vurğulayır ki, şprisin performansını effektiv şəkildə necə qiymətləndirməyi öyrənəsiniz.
Giriş
Şprits sızdırmazlığı test cihazı Şprits komponentlərinin maye sızmasına qarşı müqavimətini ölçməklə onların bütövlüyünü qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. Bu sınaq prosesi çirklənmənin qarşısını almaq, steriliteyi qorumaq və tənzimləyici standartlara əməl etmək üçün vacibdir.
Test qurğusu adətən aşağıdakılardan ibarətdir:
- Şprits nozulunun möhürləmə cihazı.
- Tətbiq etmək üçün mexanizm yan-yana və oxa üzrə qüvvələr.
- Təzyiq yaradılma sistemləri.
- Sızmanı aşkar etmək üçün vizual yoxlama sahəsi.
Dəqiq ölçmə avadanlıqlarından istifadə etməklə, şprits sızdırmazlıq testi şprislərin ciddi keyfiyyət tələblərinə cavab verməsini təmin etməyə kömək edir.
Şprits sızdırmazlıq test cihazlarının tətbiqləri
The Şprits sızdırmazlığı test cihazı geniş istifadə olunur:
- Tibbi cihaz istehsalı Qlobal standartlara uyğunluğu təmin etmək üçün.
- Farmasevtik doldurma prosesləri Məhsulun saxlanma və daşınma zamanı təhlükəsizliyini təmin etmək.
- Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyaları rutın şprits partiya testləri üçün.
- Tədqiqat və inkişaf Yeni şprits dizaynlarını təsdiqləmək üçün.
At Hüceyrə alətləri, Biz qabaqcıl test həlləri, o cümlədən fərdiləşdirilə bilən həllər təqdim etməkdə ixtisaslaşmışıq. Şprits sızdırmazlığı test cihazları tibbi, farmasevtik və əlaqəli sənayelərdə xüsusi ehtiyacları qarşılayan.
Standart
ISO 7886-1-ə uyğunluq
ISO 7886-1 Tək istifadə üçün steril hipodermik şprislərin dizayn və performans tələblərini müəyyən edən qlobal səviyyədə tanınmış standartdır. Əlavə D ISO 7886-1 normativ test metodunu təmin edir maye sızması Şprisin piston tıxacının sıxılma altında.
Bu sınaq metodu şprisdəki real dünya gərginliklərini effektiv şəkildə simulyasiya edir, məhsulun bütövlüyünü və uyğunluğunu təmin edir. ISO 7886-1.
ISO 7886-1 Əlavə D-dən əsas tələblər
The Maye sızması testi Piston tıxacının möhürü mayenin sızmasına imkan vermədən daxili təzyiqə davam gətirməsini təmin edir. Budur test prosedurunun qısa icmalı:
- Şprisi nominal tutumuna qədər distillə olunmuş su (temperatura: 18 °C-dən 28 °C-dək) ilə doldurun.
- Şprisin nozulunu möhürləyin.
- Tətbiq edin Yan tərəf qüvvəsi (0,25 N-dən 3 N-ə qədər) plungerə dik bucaq altında. Bu, oxlu vəziyyətdən maksimum əyilməni təmin edir.
- Tətbiq edin ox boyu üzrə qüvvə daxili təzyiqlər yaratmaq 200 kPa və ya 300 kPa.
- Bu təzyiqi üçün saxlayın 30-dan 35 saniyəyə qədər.
- Şprisin piston tıxacının ətrafında maye sızması olub-olmadığını vizual olaraq yoxlayın.
ISO 11040-4-ə uyğunluq
Üçün öncədən doldurulmuş şprislər, , ISO 11040-4 Standart kritikdir. Xüsusilə, Əlavə G.2 şprits qapanma sistemləri üçün maye sızması testinə dair, o cümlədən Ucluq qapağı və İynə qalxanı.
ISO 11040-4 Əlavə G2-dən əsas tələblər
-ın əsas məqamları Maye sızması testi ISO 11040-4-də daxildir:
- Şprits nominal həcminin 1/3-dən 2/3-ünə qədər reaktivlə doldurulur.
- Bir təzyiq 110 kPa müraciət edilir 5 saniyə Doldurma və ya nəqliyyat zamanı artıq təzyiq ssenarilərini simulyasiya etmək üçün.
- Tətbiq olunan qüvvə şprits gövdəsi daxili diametrinə əsasən hesablanır, bu da dəqiq və təkrarlana bilən sınaq şəraitini təmin edir.
- Təzyiq azaldıldıqdan sonra şprits hər hansı damcı və ya yerindən çıxmış komponentlər üçün vizual olaraq yoxlanılır.
İş prinsipi
Şprits sızdırmazlıq testi cihazı şprisdə nəzarətli vakuum yaradaraq və təzyiq sabitliyini izləyərək işləyir. SLT-02 Şprits Sızdırmazlıq Testi Aparatı, məsələn, istifadə edir:
Əsas Texniki Spesifikasiyalar
| Yük Hücresi | 200N (və ya tələb olunduğu qədər) |
| Test sürəti | 1~500 mm/dəq |
| Dəqiqlik | 0.01mm |
| Güc | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS