Ο ελεγκτής διαρροής σύριγγας είναι ένα βασικό εργαλείο για τον έλεγχο ποιότητας στην κατασκευή ιατρικών συσκευών. Η διασφάλιση ότι οι σύριγγες παραμένουν χωρίς διαρροές είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και την αξιοπιστία του προϊόντος. Αυτό το άρθρο εμβαθύνει στη διαδικασία δοκιμής διαρροής υγρών και υπογραμμίζει τη σημασία προτύπων όπως το ISO 7886-1 και το ISO 11040-4 για να σας βοηθήσει να κατανοήσετε πώς να αξιολογείτε αποτελεσματικά την απόδοση της σύριγγας.
Εισαγωγή
ελεγκτής διαρροής σύριγγας έχει σχεδιαστεί για να αξιολογεί την ακεραιότητα των εξαρτημάτων της σύριγγας μετρώντας την αντίστασή τους στη διαρροή υγρών. Αυτή η διαδικασία δοκιμής είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη της μόλυνσης, τη διατήρηση της στειρότητας και τη συμμόρφωση με τα κανονιστικά πρότυπα.
Ο ελεγκτής αποτελείται συνήθως από:
- Συσκευή σφράγισης για το ακροφύσιο της σύριγγας.
- Ένας μηχανισμός για την εφαρμογή πλαγίως και αξονικές δυνάμεις.
- Συστήματα παραγωγής πίεσης.
- Περιοχή οπτικής επιθεώρησης για τον εντοπισμό διαρροών.
Με τη χρήση ακριβών οργάνων, ο ελεγκτής διαρροών σύριγγας βοηθά να διασφαλιστεί ότι οι σύριγγες πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις ποιότητας.
Εφαρμογές των ελεγκτών διαρροής σύριγγας
Ο ελεγκτής διαρροής σύριγγας χρησιμοποιείται ευρέως σε:
- Κατασκευή ιατρικών συσκευών για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τα παγκόσμια πρότυπα.
- Διαδικασίες πλήρωσης φαρμακευτικών προϊόντων για να εγγυάται την ασφάλεια του προϊόντος κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά.
- Εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου για δοκιμές παρτίδας σύριγγας ρουτίνας.
- Έρευνα και ανάπτυξη για την επικύρωση νέων σχεδίων συρίγγων.
Στο Κυτταρικά όργανα, ειδικευόμαστε στην παροχή προηγμένων λύσεων δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων προσαρμόσιμων ελεγκτές διαρροής σύριγγας που ανταποκρίνονται σε συγκεκριμένες ανάγκες της ιατρικής, φαρμακευτικής και συναφών βιομηχανιών.
Πρότυπο
Συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 7886-1
ISO 7886-1 είναι ένα παγκοσμίως αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις σχεδιασμού και απόδοσης για αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης. Παράρτημα Δ του ISO 7886-1 παρέχει την κανονιστική μέθοδο δοκιμής για διαρροή υγρών στο πώμα του εμβόλου της σύριγγας υπό συμπίεση.
Αυτή η μέθοδος δοκιμής προσομοιώνει αποτελεσματικά τις πραγματικές καταπονήσεις της σύριγγας, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα του προϊόντος και τη συμμόρφωση με ISO 7886-1.
Βασικές απαιτήσεις από το παράρτημα Δ του ISO 7886-1
Ο δοκιμή διαρροής υγρών διασφαλίζει ότι η στεγανοποίηση του πώματος εμβόλου μπορεί να αντέξει την εσωτερική πίεση χωρίς να επιτρέπει τη διαφυγή υγρού. Ακολουθεί μια σύντομη επισκόπηση της διαδικασίας δοκιμής:
- Γεμίστε τη σύριγγα με αποσταγμένο νερό (θερμοκρασία: 18 °C έως 28 °C) μέχρι την ονομαστική της χωρητικότητα.
- Σφραγίστε το ακροφύσιο της σύριγγας.
- Εφαρμόστε ένα πλευρική δύναμη (0,25 N έως 3 N) σε ορθή γωνία προς το έμβολο. Αυτό εξασφαλίζει τη μέγιστη εκτροπή από την αξονική θέση.
- Εφαρμόστε ένα αξονική δύναμη για τη δημιουργία εσωτερικών πιέσεων 200 kPa ή 300 kPa.
- Διατηρήστε αυτή την πίεση για 30 έως 35 δευτερόλεπτα.
- Ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα για τυχόν διαρροή υγρού γύρω από το πώμα του εμβόλου.
Συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 11040-4
Για το προγεμισμένες σύριγγες, το ISO 11040-4 πρότυπο είναι κρίσιμο. Συγκεκριμένα, Παράρτημα Ζ.2 ασχολείται με τη δοκιμή διαρροής υγρών για συστήματα κλεισίματος συρίγγων, συμπεριλαμβανομένου του καπάκι μύτης και ασπίδα βελόνας.
Βασικές απαιτήσεις από το παράρτημα G2 του ISO 11040-4
Βασικά σημεία του δοκιμή διαρροής υγρών στο ISO 11040-4 περιλαμβάνουν:
- Η σύριγγα γεμίζει με αντιδραστήριο στο 1/3 έως 2/3 του ονομαστικού της όγκου.
- Μια πίεση 110 kPa εφαρμόζεται για 5 δευτερόλεπτα για την προσομοίωση σεναρίων υπερπίεσης κατά την πλήρωση ή τη μεταφορά.
- Η ασκούμενη δύναμη υπολογίζεται με βάση την εσωτερική διάμετρο της κάννης της σύριγγας, εξασφαλίζοντας ακριβείς και επαναλαμβανόμενες συνθήκες δοκιμής.
- Μετά την εκτόνωση της πίεσης, η σύριγγα εξετάζεται οπτικά για τυχόν σταγονίδια ή μετατοπισμένα συστατικά.
Αρχή λειτουργίας
Ο ελεγκτής διαρροών σύριγγας λειτουργεί με τη δημιουργία ελεγχόμενου κενού εντός της σύριγγας, ενώ παρακολουθεί τη σταθερότητα της πίεσης. Το SLT-02 Δοκιμαστής διαρροής σύριγγας, για παράδειγμα, χρησιμοποιεί:
Βασικές Τεχνικές Προδιαγραφές
| Κύτταρο φορτίου | 200N (ή όπως απαιτείται) |
| Ταχύτητα δοκιμής | 1~500mm/min |
| Ακρίβεια | 0.01mm |
| Εξουσία | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK