Ruiskun vuototestauslaite on olennainen väline laadunvalvonnassa lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Sen varmistaminen, että ruiskut pysyvät vuotamattomina, on elintärkeää potilasturvallisuuden ja tuotteen luotettavuuden kannalta. Tässä artikkelissa syvennytään nestevuototestausprosessiin ja korostetaan ISO 7886-1:n ja ISO 11040-4:n kaltaisten standardien merkitystä, jotta ymmärrät, miten ruiskujen suorituskykyä voidaan arvioida tehokkaasti.
Johdanto
ruiskun vuototesteri on suunniteltu arvioimaan ruiskun osien eheyttä mittaamalla niiden nestevuotokestävyys. Tämä testausprosessi on ratkaisevan tärkeä kontaminaation estämiseksi, steriiliyden ylläpitämiseksi ja viranomaisstandardien noudattamiseksi.
Testaaja koostuu tyypillisesti seuraavista osista:
- Ruiskun suuttimen tiivistyslaite.
- Mekanismi, jolla sovelletaan sivuttain ja aksiaalivoimat.
- Paineentuotantojärjestelmät.
- Silmämääräinen tarkastusalue vuotojen havaitsemiseksi.
Ruiskujen vuototestauslaite auttaa tarkan mittalaitteiston avulla varmistamaan, että ruiskut täyttävät tiukat laatuvaatimukset.
Ruiskun vuototesterien sovellukset
The ruiskun vuototesteri on laajalti käytetty:
- Lääkinnällisten laitteiden valmistus maailmanlaajuisten standardien noudattamisen varmistamiseksi.
- Farmaseuttiset täyttöprosessit tuotteen turvallisuuden takaamiseksi varastoinnin ja kuljetuksen aikana.
- Laadunvalvontalaboratoriot rutiininomaiseen ruiskuerien testaukseen.
- Tutkimus ja kehittäminen uusien ruiskumallien validointiin.
Osoitteessa Soluinstrumentitolemme erikoistuneet tarjoamaan kehittyneitä testausratkaisuja, mukaan lukien räätälöitävissä olevat ruiskun vuototesterit jotka vastaavat lääketieteen, lääketeollisuuden ja niihin liittyvien alojen erityistarpeita.
Vakio
ISO 7886-1 -standardin noudattaminen
ISO 7886-1 on maailmanlaajuisesti tunnustettu standardi, jossa määritellään steriloitujen kertakäyttöisten injektioruiskujen suunnittelu- ja suorituskykyvaatimukset. Liite D ISO 7886-1:ssä esitetään normatiivinen testausmenetelmä, joka koskee nestevuoto ruiskun männän tulpassa puristettuna.
Tämä testimenetelmä simuloi tehokkaasti ruiskuun kohdistuvia todellisia rasituksia, mikä varmistaa tuotteen eheyden ja vaatimustenmukaisuuden. ISO 7886-1.
ISO 7886-1:n liitteen D tärkeimmät vaatimukset
The nestevuototesti varmistaa, että männän tulpan tiiviste kestää sisäisen paineen ilman, että neste pääsee ulos. Tässä on lyhyt katsaus testimenettelyyn:
- Täytä ruisku tislatulla vedellä (lämpötila: 18-28 °C) sen nimellistilavuuteen asti.
- Sulje ruiskun suutin.
- Käytä sivuttaisvoima (0,25 N-3 N) suorassa kulmassa mäntään nähden. Näin varmistetaan suurin mahdollinen taipuma aksiaalisesta asennosta.
- Sovelletaan aksiaalivoima tuottaa sisäisiä paineita, jotka ovat 200 kPa tai 300 kPa.
- Pidä tätä painetta yllä 30-35 sekuntia.
- Tarkasta ruisku silmämääräisesti, ettei männän tulpan ympärillä ole nestevuotoja.
ISO 11040-4 -standardin noudattaminen
Osoitteessa esitäytetyt ruiskut... ISO 11040-4 standardi on kriittinen. Erityisesti, Liite G.2 käsittelee ruiskujen sulkemisjärjestelmien nestevuototestiä, mukaan luettuna kärkikorkki ja neulansuojus.
ISO 11040-4:n liitteen G2 tärkeimmät vaatimukset
Keskeiset kohdat nestevuototesti ISO 11040-4:ssä ovat:
- Ruisku täytetään reagenssilla 1/3 - 2/3 sen nimellistilavuudesta.
- Paine 110 kPa haetaan 5 sekuntia simuloida ylipaineita täytön tai kuljetuksen aikana.
- Käytetty voima lasketaan ruiskun tynnyrin sisähalkaisijan perusteella, mikä takaa tarkat ja toistettavat testausolosuhteet.
- Paineen vapauttamisen jälkeen ruisku tutkitaan silmämääräisesti pisaroiden tai siirtyneiden osien varalta.
Toimintaperiaate
Ruiskun vuototesteri toimii luomalla ruiskuun hallitun tyhjiön ja tarkkailemalla samalla paineen vakautta. . SLT-02 ruiskun vuototesteriesimerkiksi hyödyntää:
Tärkeimmät tekniset tiedot
| Kuormakenno | 200N (tai tarpeen mukaan) |
| Testinopeus | 1~500mm/min |
| Tarkkuus | 0.01mm |
| Tehoa | 110-220V 50/60Hz |
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS