Penguji kebocoran jarum suntik adalah alat yang penting untuk kontrol kualitas dalam pembuatan perangkat medis. Memastikan bahwa jarum suntik tetap bebas dari kebocoran sangat penting untuk keselamatan pasien dan keandalan produk. Artikel ini membahas proses uji kebocoran cairan dan menyoroti pentingnya standar seperti ISO 7886-1 dan ISO 11040-4 untuk membantu Anda memahami cara mengevaluasi kinerja jarum suntik secara efektif.
Perkenalan
penguji kebocoran jarum suntik dirancang untuk menilai integritas komponen jarum suntik dengan mengukur ketahanannya terhadap kebocoran cairan. Proses pengujian ini sangat penting untuk mencegah kontaminasi, menjaga sterilitas, dan mematuhi standar peraturan.
Penguji biasanya terdiri atas:
- Alat penyegel untuk nosel jarum suntik.
- Mekanisme untuk diterapkan ke samping Dan gaya aksial.
- Sistem pembangkit tekanan.
- Area inspeksi visual untuk mendeteksi kebocoran.
Dengan menggunakan instrumentasi yang tepat, penguji kebocoran jarum suntik membantu memastikan jarum suntik memenuhi persyaratan kualitas yang ketat.
Aplikasi Penguji Kebocoran Jarum Suntik
Itu penguji kebocoran jarum suntik digunakan secara luas dalam:
- Manufaktur perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadap standar global.
- Proses pengisian farmasi untuk menjamin keamanan produk selama penyimpanan dan transportasi.
- Laboratorium kontrol kualitas untuk pengujian batch jarum suntik rutin.
- Penelitian dan pengembangan untuk memvalidasi desain jarum suntik baru.
Di Instrumen Sel, kami mengkhususkan diri dalam menyediakan solusi pengujian tingkat lanjut, termasuk yang dapat disesuaikan penguji kebocoran jarum suntik yang memenuhi kebutuhan khusus dalam industri medis, farmasi, dan industri terkait.
Standar
Kepatuhan terhadap ISO 7886-1
Standar ISO 7886-1 adalah standar yang diakui secara global yang menetapkan persyaratan desain dan kinerja untuk jarum suntik hipodermik steril untuk sekali pakai. Lampiran D dari ISO 7886-1 menyediakan metode pengujian normatif untuk kebocoran cairan pada sumbat penyumbat jarum suntik di bawah kompresi.
Metode pengujian ini secara efektif mensimulasikan tekanan dunia nyata pada jarum suntik, memastikan integritas dan kepatuhan produk terhadap Standar ISO 7886-1.
Persyaratan Utama dari ISO 7886-1 Lampiran D
Itu uji kebocoran cairan memastikan bahwa segel penghenti plunger dapat menahan tekanan internal tanpa membiarkan cairan keluar. Berikut ini adalah ikhtisar singkat mengenai prosedur pengujian:
- Isi jarum suntik dengan air suling (suhu: 18°C hingga 28°C) sesuai kapasitas nominalnya.
- Tutup nosel jarum suntik.
- Menerapkan gaya menyamping (0,25 N hingga 3 N) pada sudut yang tepat terhadap plunger. Hal ini memastikan defleksi maksimum dari posisi aksial.
- Terapkan gaya aksial untuk menghasilkan tekanan internal dari 200 kPa atau 300 kPa.
- Pertahankan tekanan ini untuk 30 hingga 35 detik.
- Periksa secara visual apakah ada kebocoran cairan di sekitar sumbat penyumbat.
Kepatuhan dengan ISO 11040-4
Untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, yang ISO 11040-4 standar sangat penting. Secara khusus, Lampiran G.2 membahas uji kebocoran cairan untuk sistem penutupan jarum suntik, termasuk tutup ujung Dan pelindung jarum.
Persyaratan Utama dari ISO 11040-4 Lampiran G2
Poin-poin penting dari uji kebocoran cairan dalam ISO 11040-4 meliputi:
- Jarum suntik diisi antara 1/3 dan 2/3 volume nominalnya dengan reagen.
- Tekanan sebesar 110 kPa diterapkan untuk 5 detik untuk mensimulasikan skenario tekanan berlebih selama pengisian atau pengangkutan.
- Gaya yang diberikan dihitung berdasarkan diameter bagian dalam laras jarum suntik, untuk memastikan kondisi pengujian yang akurat dan dapat diulang.
- Setelah pelepasan tekanan, jarum suntik diperiksa secara visual apakah ada tetesan atau komponen yang bergeser.
Prinsip Kerja
Penguji kebocoran jarum suntik beroperasi dengan menciptakan ruang hampa udara yang terkendali di dalam jarum suntik sambil memantau stabilitas tekanan. Alat Penguji Kebocoran Jarum Suntik SLT-02, misalnya, memanfaatkan:
Spesifikasi Teknis Utama
| Sel Beban | 200N (atau sesuai kebutuhan) |
| Uji Kecepatan | 1 ~ 500mm / mnt |
| Akurasi | 0.01mm |
| Kekuatan | Tegangan 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK