შპრიცის გაჟონვის ტესტერი არის ხარისხის კონტროლის აუცილებელი ინსტრუმენტი სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში. შპრიცების ჰერმეტულობის უზრუნველყოფა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია პაციენტის უსაფრთხოებისა და პროდუქტის საიმედოობისთვის. ეს სტატია დეტალურად განიხილავს სითხის გაჟონვის ტესტირების პროცესს და ხაზს უსვამს ისეთი სტანდარტების მნიშვნელობას, როგორიცაა ISO 7886-1 და ISO 11040-4, რათა დაგეხმაროთ გაიგოთ, თუ როგორ შეაფასოთ შპრიცის მუშაობის ეფექტურად.
შესავალი
ინექციის შპრიცის გაჟონვის ტესტერი განკუთვნილია შპრიცის კომპონენტების მთლიანობის შესაფასებლად, სითხის გაჟონვისადმი მათი მდგრადობის გაზომვის გზით. ეს სატესტო პროცესი გადამწყვეტია დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, სტერილურობის შესანარჩუნებლად და მარეგულირებელ სტანდარტებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.
ტესტერი, როგორც წესი, შედგება:
- ჰერმეტულობის უზრუნველმყოფი მოწყობილობა შპრიცის თავაკისთვის.
- განაცხადის მექანიზმი გვერდულად და ღერძული ძალები.
- წნევის გენერაციის სისტემები.
- გამოსაშვები გაჟონვის აღმოსაჩენი ვიზუალური შემოწმების ზონა.
ზუსტი აპარატურის გამოყენებით, შპრიცების გაჟონვის ტესტერი უზრუნველყოფს, რომ შპრიცები აკმაყოფილებენ ხარისხის მკაცრ მოთხოვნებს.
შპრიცების გაჟონვის ტესტერების გამოყენების სფეროები
The ინექციის შპრიცის გაჟონვის ტესტერი ფართოდ გამოიყენება:
- სამედიცინო დანიშნულების საშუალებების წარმოება გლობალურ სტანდარტებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.
- ფარმაცევტული ჩამოსხმის პროცესები პროდუქტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად შენახვისა და ტრანსპორტირების დროს.
- ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიები შპრიცების სერიული ტესტირებისთვის.
- კვლევა და განვითარება ახალი შპრიცების დიზაინის ვალიდაცია.
ში უჯრედის ინსტრუმენტები, ჩვენი სპეციალიზაციაა მოწინავე ტესტირების გადაწყვეტილებების მიწოდება, მათ შორის მორგებადი შპრიცების გაჟონვის ტესტერები რომლებიც ემსახურებიან კონკრეტულ საჭიროებებს სამედიცინო, ფარმაცევტულ და მასთან დაკავშირებულ ინდუსტრიებში.
სტანდარტული
ISO 7886-1-თან შესაბამისობა
ISO 7886-1 არის გლობალურად აღიარებული სტანდარტი, რომელიც განსაზღვრავს ერთჯერადი გამოყენების სტერილური ჰიპოდერმული შპრიცების დიზაინისა და მახასიათებლების მოთხოვნებს. დანართი D ISO 7886-1-ის მიხედვით, ნორმატიული სோதனை მეთოდი უზრუნველყოფს სითხის გაჟონვა შპრიცის ტუმბოს საცობი კომპრესიის ქვეშ.
ეს სატესტო მეთოდი ეფექტურად ასიმულირებს შპრიცზე მოქმედ რეალურ დატვირთვებს, რაც უზრუნველყოფს პროდუქტის მთლიანობასა და შესაბამისობას ISO 7886-1.
ძირითადი მოთხოვნები ISO 7886-1-ის D დანართიდან
The სითხის გაჟონვის ტესტი უზრუნველყოფს, რომ პისტონ-გაუმტარის ჰერმეტულობამ გაუძლოს შიდა წნევას და არ დაუშვას სითხის გაჟონვა. აქ მოცემულია ტესტის პროცედურის მოკლე მიმოხილვა:
- შეავსეთ შპრიცი დისტილირებული წყლით (ტემპერატურა: 18 °C-დან 28 °C-მდე) მის ნომინალურ მოცულობამდე.
- დახურეთ შპრიცის თავაკი.
- დაიტანეთ გვერდითი ძალა (0.25 N-დან 3 N-მდე) პისტონზე მართი კუთხით. ეს უზრუნველყოფს ღერძული მდებარეობიდან მაქსიმალურ გადახრას.
- დაიტანეთ ღერძული ძალა გააჩინოს შიდა წნევები 200 კპა ან 300 კპა.
- შეინარჩუნეთ ეს წნევა 30-დან 35 წამამდე.
- ვიზუალურად შეამოწმეთ შპრიცი ცილინდრის საცობის გარშემო სითხის გაჟონვაზე.
ISO 11040-4-თან შესაბამისობა
სათაო წინასწარ შევსებული შპრიცები, -მა ISO 11040-4 სტანდარტი კრიტიკულია. კერძოდ, დანართი G.2 განიხილავს შპრიცის დახურვის სისტემების სითხის გაჟონვის ტესტს, მათ შორის თავსახურის წვერი და სარჩული.
ძირითადი მოთხოვნები ISO 11040-4-ის G2 დანართიდან
ძირითადი საკითხები სითხის გაჟონვის ტესტი ISO 11040-4-ში შედის:
- შპრიცი რეაგენტით შევსებულია მისი ნომინალური მოცულობის 1/3-დან 2/3-მდე.
- წნევის 110 კპა გასაჩივრებულია 5 წამი შემავსებლის ან ტრანსპორტირების დროს ზეწოლის სცენარების სიმულაციისთვის.
- მოქმედი ძალა გამოითვლება შპრიცის ტანის შიდა დიამეტრის მიხედვით, რაც უზრუნველყოფს ტესტირების ზუსტ და განმეორებად პირობებს.
- წნევის მოხსნის შემდეგ, შპრიცი ვიზუალურად შემოწმდება ნებისმიერი წვეთის ან გადაადგილებული კომპონენტის აღმოსაჩენად.
სამუშაო პრინციპი
შპრიცის გაჟონვის ტესტერი მუშაობს შპრიცში კონტროლირებადი ვაკუუმის შექმნით და წნევის სტაბილურობის მონიტორინგით. SLT-02 შპრიცის გაჟონვის ტესტერი, მაგალითად, იყენებს:
ძირითადი ტექნიკური მახასიათებლები
| დატვირთვის სენსორი | 200N (ან საჭიროებისამებრ) |
| ტესტის სიჩქარე | 1~500მმ/წთ |
| ზუსტობა | 0.01მმ |
| ძალაუფლება | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
SI 
TL 
SW 
PS