Шприцтің ағып кетуін тексеруші – медициналық құрылғыларды өндірудегі сапаны бақылаудың маңызды құралы. Шприцтердің ағып кетпеуін қамтамасыз ету науқастардың қауіпсіздігі мен өнімнің сенімділігі үшін аса маңызды. Бұл мақала сұйықтықтың ағып кетуін сынау процесіне тереңірек үңіліп, ISO 7886-1 және ISO 11040-4 сияқты стандарттардың маңыздылығын айқындайды, бұл сізге шприцтің жұмыс көрсеткіштерін тиімді бағалауға көмектеседі.
Кіріспе
Шприцтің ағып кетуін тексергіш Шприц компоненттерінің бүтіндігін сұйықтық ағып кетуге қарсылықтарын өлшеу арқылы бағалауға арналған. Бұл сынау процесі ластануды болдырмауға, стерильділікті сақтауға және нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етуге өте маңызды.
Тестер әдетте мыналардан тұрады:
- Шприц мундштугына арналған тығыздау құрылғысы.
- Қолдану механизмі жанама және осьтік күштер.
- Қысым тудыру жүйелері.
- Ағып кетуді анықтауға арналған визуалды тексеру аймағы.
Дәл өлшеу аспаптарының көмегімен шприц ағып кетуін тексеруші шприцтердің қатаң сапа талаптарына сай болуын қамтамасыз етеді.
Шприц ағып кетуін тексерушілердің қолданылуы
The Шприцтің ағып кетуін тексергіш Кеңінен қолданылады:
- Медициналық құрал-жабдық өндіру Әлемдік стандарттарға сәйкестікті қамтамасыз ету үшін.
- Фармацевтикалық толтыру үдерістері Өнімнің сақтау және тасымалдау кезінде қауіпсіздігін қамтамасыз ету.
- Сапаны бақылау зертханалары рутинді шприцтерді партиялап сынау үшін.
- Зерттеу және әзірлеу Жаңа шприц дизайндарын растау үшін.
Де Жасуша құралдары, Біз, соның ішінде бапталатын заманауи сынақ шешімдерін ұсынуға маманданамыз Шприцтің ағып кетуін тексерушілер медициналық, фармацевтикалық және оларға қатысты салалардағы нақты қажеттіліктерді қанағаттандыратын.
Стандартты
ISO 7886-1 талаптарына сәйкестік
ISO 7886-1 бір реттік қолдануға арналған стерильді гиподермиялық шприцтердің жобалау және өнімділік талаптарын анықтайтын, әлемдік деңгейде мойындалған стандарт. D қосымшасы ISO 7886-1 стандартының нормативтік сынақ әдісін қамтамасыз етеді сұйықтық ағып кету Шприц поршенінің тығыны қысым астында.
Бұл сынау әдісі шприцке әсер ететін нақты әлемдік кернеулерді тиімді түрде модельдейді, өнімнің тұтастығын және сәйкестігін қамтамасыз етеді. ISO 7886-1.
ISO 7886-1-дің D қосымшасынан негізгі талаптар
The сұйықтық ағып кетуін тексеру Плунжерлі тығынның тығыздағышы сұйықтық ағып кетпей, ішкі қысымға төтеп бере алатынын қамтамасыз етеді. Міне, сынақ рәсімінің қысқаша шолуы:
- Шприцті дистилденген сумен (температурасы: 18 °C-тан 28 °C-қа дейін) номиналды сыйымдылығына дейін толтырыңыз.
- Шприцтің сопласын тығыздаңыз.
- Қолданыңыз жанама күш (0,25 N-нан 3 N-ға дейін) поршеньге перпендикуляр бағытта. Бұл осьтік күйден максималды ауытқуды қамтамасыз етеді.
- Қолданыңыз біліктік күш ішкі қысымдарды тудыру үшін 200 кПа немесе 300 кПа.
- Осы қысымды сақтаңыз 30-дан 35 секундқа дейін.
- Шприцті поршень тығынының айналасында сұйықтық ағып жатқанын көзбен тексеріңіз.
ISO 11040-4 талаптарына сәйкестік
үшін алдын ала толтырылған шприцтер, сол ISO 11040-4 стандарт шешуші. Атап айтқанда, Қосымша G.2 Шприцтің тығыздау жүйелері үшін сұйықтық ағып кету сынағын қарастырады, соның ішінде қақпақша және Ине қалқан.
ISO 11040-4 стандартының G2 қосымшасынан негізгі талаптар
Негізгі тармақтар сұйықтық ағып кетуін тексеру ISO 11040-4 стандартында мыналар кіреді:
- Шприц реагентпен номиналды көлемінің 1/3-тен 2/3-не дейін толтырылады.
- Басымдық 110 кПа өтініш берілген 5 секунд толтыру немесе тасымалдау кезінде артық қысым жағдайларын модельдеу үшін.
- Қолданылатын күш шприцтің корпусының ішкі диаметрі негізінде есептеледі, бұл сынақ жағдайларының дәл әрі қайталанатын болуын қамтамасыз етеді.
- Қысымды босатқаннан кейін шприцті кез келген тамшылар мен ығыстырылған компоненттердің бар-жоғын көзбен тексереді.
Жұмыс істеу принципі
Шприцтің ағып кетуін тексеруші құрылғы шприц ішінде бақыланатын вакуум жасап, қысымның тұрақтылығын бақылау арқылы жұмыс істейді. SLT-02 шприцтің ағып кетуін тексеруші, мысалы, пайдаланады:
Негізгі техникалық сипаттамалар
| Салмақ сенсоры | 200N (немесе қажетіне қарай) |
| Сынақ жылдамдығы | 1~500 мм/мин |
| Дәлдік | 0,01 мм |
| Қуат | 110~220В 50/60Гц |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS