Тестер герметичности шприцев - важный инструмент для контроля качества при производстве медицинского оборудования. Обеспечение герметичности шприцев жизненно важно для безопасности пациентов и надежности продукции. Эта статья посвящена процессу испытания на утечку жидкости и подчеркивает важность таких стандартов, как ISO 7886-1 и ISO 11040-4, чтобы помочь вам понять, как эффективно оценить характеристики шприца.
Введение
Тестер герметичности шприца предназначен для оценки целостности компонентов шприца путем измерения их устойчивости к утечке жидкости. Этот процесс тестирования имеет решающее значение для предотвращения загрязнения, поддержания стерильности и соблюдения нормативных стандартов.
Тестер обычно состоит из:
- Уплотнительное устройство для насадки шприца.
- Механизм для применения в сторону и осевые силы.
- Системы создания давления.
- Зона визуального контроля для обнаружения утечек.
Благодаря использованию точных приборов тестер герметичности шприцев помогает обеспечить соответствие шприцев строгим требованиям к качеству.
Области применения шприцевых течеискателей
The Тестер герметичности шприца широко используется в:
- Производство медицинского оборудования для обеспечения соответствия мировым стандартам.
- Процессы розлива фармацевтической продукции чтобы гарантировать сохранность продукции при хранении и транспортировке.
- Лаборатории контроля качества для рутинного тестирования партий шприцев.
- Исследования и разработки для проверки новых конструкций шприцев.
На сайте Клеточные инструменты, Мы специализируемся на предоставлении передовых решений для тестирования, включая настраиваемые Тестеры герметичности шприцев которые отвечают специфическим потребностям медицинской, фармацевтической и смежных отраслей.
Стандарт
Соответствие стандарту ISO 7886-1
ИСО 7886-1 это всемирно признанный стандарт, определяющий требования к конструкции и характеристикам стерильных подкожных шприцев для однократного применения. Приложение D ISO 7886-1 представляет собой нормативный метод испытаний для утечка жидкости на пробке плунжера шприца при сжатии.
Этот метод испытания эффективно имитирует реальные нагрузки на шприц, обеспечивая целостность продукта и соответствие требованиям ИСО 7886-1.
Основные требования стандарта ISO 7886-1 Приложение D
The испытание на утечку жидкости гарантирует, что уплотнение плунжерной пробки выдерживает внутреннее давление, не допуская утечки жидкости. Вот краткий обзор процедуры испытания:
- Наполните шприц дистиллированной водой (температура: от 18 °C до 28 °C) до номинального объема.
- Загерметизируйте насадку шприца.
- Применить боковая сила (от 0,25 Н до 3 Н) под прямым углом к плунжеру. Это обеспечивает максимальное отклонение от осевого положения.
- Применить осевая сила чтобы создать внутреннее давление 200 кПа или 300 кПа.
- Поддерживайте такое давление в течение 30-35 секунд.
- Визуально осмотрите шприц на предмет утечки жидкости вокруг пробки плунжера.
Соответствие стандарту ISO 11040-4
Для фасованные шприцы, the ISO 11040-4 стандарт имеет решающее значение. А именно, Приложение G.2 Рассматривается тест на утечку жидкости для систем закрытия шприцев, включая колпачок и защита иглы.
Основные требования стандарта ISO 11040-4 Приложение G2
Ключевые моменты испытание на утечку жидкости в ISO 11040-4 включают:
- Шприц заполняется реагентом на 1/3 - 2/3 от номинального объема.
- Давление 110 кПа применяется для 5 секунд для моделирования сценариев избыточного давления при заполнении или транспортировке.
- Прилагаемое усилие рассчитывается на основе внутреннего диаметра шприца, что обеспечивает точность и воспроизводимость условий тестирования.
- После сброса давления шприц визуально осматривается на предмет наличия капель или смещенных компонентов.
Принцип работы
Тестер герметичности шприца работает за счет создания контролируемого вакуума внутри шприца при наблюдении за стабильностью давления. Сайт SLT-02 Тестер утечек из шприца, например, использует:
Основные технические характеристики
| Тензодатчик | 200N (или по мере необходимости) |
| Скорость тестирования | 1~500 мм/мин |
| Точность | 0,01 мм |
| Власть | 110~220В 50/60Гц |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK