Preizkuševalnik tesnosti brizgalk je bistveno orodje za nadzor kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov. Zagotavljanje, da brizge ne puščajo, je ključnega pomena za varnost pacientov in zanesljivost izdelka. V tem članku je predstavljen postopek preskusa puščanja tekočine in poudarjen pomen standardov, kot sta ISO 7886-1 in ISO 11040-4, ki vam pomagajo razumeti, kako učinkovito oceniti delovanje brizgalke.
Uvod
tester puščanja brizge je zasnovan za ocenjevanje celovitosti sestavnih delov brizgalke z merjenjem njihove odpornosti proti uhajanju tekočine. Ta postopek testiranja je ključnega pomena za preprečevanje kontaminacije, ohranjanje sterilnosti in skladnost z regulativnimi standardi.
Preizkuševalnik je običajno sestavljen iz:
- Tesnilna naprava za šobo brizge.
- Mehanizem za uporabo stranski in osne sile.
- Sistemi za ustvarjanje tlaka.
- Območje vizualnega pregleda za odkrivanje uhajanja.
Z uporabo natančnih instrumentov tester za puščanje brizg pomaga zagotoviti, da brizge izpolnjujejo stroge zahteve glede kakovosti.
Uporaba brizgalnih preizkuševalcev puščanja
The tester puščanja brizge se pogosto uporablja v:
- Proizvodnja medicinskih pripomočkov za zagotavljanje skladnosti s svetovnimi standardi.
- Farmacevtski postopki polnjenja za zagotavljanje varnosti izdelka med skladiščenjem in prevozom.
- Laboratoriji za nadzor kakovosti za rutinsko testiranje serij brizg.
- Raziskave in razvoj za potrjevanje novih modelov brizg.
Na spletni strani Celični instrumenti, smo specializirani za zagotavljanje naprednih rešitev za testiranje, vključno s prilagodljivimi preizkuševalci tesnosti brizg ki zadovoljujejo posebne potrebe v medicinski, farmacevtski in sorodnih panogah.
Standardno
Skladnost s standardom ISO 7886-1
ISO 7886-1 je svetovno priznan standard, ki določa zahteve glede zasnove in delovanja sterilnih podkožnih brizg za enkratno uporabo. Priloga D ISO 7886-1 določa normativno preskusno metodo za uhajanje tekočine na zamašku bata brizge pod pritiskom.
Ta preskusna metoda učinkovito simulira dejanske obremenitve brizge, kar zagotavlja celovitost izdelka in skladnost z ISO 7886-1.
Ključne zahteve iz Priloge D k standardu ISO 7886-1
The preskus uhajanja tekočine zagotavlja, da je tesnilo plunžnega zamaška odporno na notranji tlak, ne da bi pri tem prišlo do uhajanja tekočine. Tukaj je kratek pregled preskusnega postopka:
- Brizgo napolnite z destilirano vodo (temperatura: 18 °C do 28 °C) do njene nazivne prostornine.
- Zatesnite šobo brizge.
- Uporabite bočna sila (0,25 N do 3 N) pod pravim kotom na bat. To zagotavlja največji odmik od aksialnega položaja.
- Uporabite osna sila za ustvarjanje notranjega tlaka v višini 200 kPa oz 300 kPa.
- Ta pritisk vzdržujte za 30 do 35 sekund.
- Vizualno preglejte brizgo, ali okoli zamaška potisnika izteka tekočina.
Skladnost s standardom ISO 11040-4
Za vnaprej napolnjene brizge, je ISO 11040-4 standard je ključnega pomena. Natančneje, Priloga G.2 obravnava preskus uhajanja tekočine za sisteme za zapiranje brizg, vključno z pokrovček za konico in ščitnik za igle.
Ključne zahteve iz Priloge G2 k standardu ISO 11040-4
Ključne točke preskus uhajanja tekočine v standardu ISO 11040-4 vključujejo:
- Brizga se napolni z reagentom do 1/3 do 2/3 svoje nazivne prostornine.
- Pritisk 110 kPa se uporablja za 5 sekund za simulacijo nadtlaka med polnjenjem ali prevozom.
- Sila, ki deluje, se izračuna na podlagi notranjega premera cevi brizgalke, kar zagotavlja natančne in ponovljive preskusne pogoje.
- Po sprostitvi tlaka se brizga vizualno pregleda, ali v njej ni kapljic ali premaknjenih sestavnih delov.
Načelo delovanja
Preizkuševalnik puščanja brizge deluje tako, da v brizgi ustvarja nadzorovan vakuum in hkrati spremlja stabilnost tlaka. Spletna stran SLT-02 Tester puščanja brizge, na primer, uporablja:
Ključne tehnične specifikacije
| Obremenitvena celica | 200N (ali po potrebi) |
| Hitrost testiranja | 1 ~ 500 mm/min |
| Natančnost | 0,01 mm |
| Moč | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SV 
TR 
UK