Şırınga sızıntı test cihazı, tıbbi cihaz üretiminde kalite kontrol için önemli bir araçtır. Şırıngaların sızıntı yapmadığından emin olmak hasta güvenliği ve ürün güvenilirliği açısından hayati önem taşır. Bu makale, şırınga performansını etkili bir şekilde nasıl değerlendireceğinizi anlamanıza yardımcı olmak için sıvı sızıntı testi sürecini incelemekte ve ISO 7886-1 ve ISO 11040-4 gibi standartların önemini vurgulamaktadır.
giriiş
şırınga sızıntı test cihazı sıvı sızıntısına karşı direncini ölçerek şırınga bileşenlerinin bütünlüğünü değerlendirmek için tasarlanmıştır. Bu test süreci kontaminasyonu önlemek, steriliteyi korumak ve düzenleyici standartlara uymak için çok önemlidir.
Test cihazı tipik olarak şunlardan oluşur:
- Şırınga memesi için bir sızdırmazlık cihazı.
- Uygulanacak bir mekanizma yanlara doğru Ve eksenel kuvvetler.
- Basınç üretim sistemleri.
- Sızıntıyı tespit etmek için görsel bir inceleme alanı.
Hassas enstrümantasyon kullanan şırınga sızıntı test cihazı, şırıngaların katı kalite gereksinimlerini karşılamasına yardımcı olur.
Şırınga Sızıntı Test Cihazlarının Uygulamaları
The şırınga sızıntı test cihazı yaygın olarak kullanılmaktadır:
- Tıbbi cihaz üretimi küresel standartlarla uyumluluğu sağlamak için.
- Farmasötik dolum süreçleri depolama ve nakliye sırasında ürün güvenliğini garanti etmek için.
- Kalite kontrol laboratuvarları rutin şırınga parti testi için.
- Araştırma ve geliştirme yeni şırınga tasarımlarını doğrulamak için.
At Hücre Enstrümanlarıözelleştirilebilir test çözümleri de dahil olmak üzere gelişmiş test çözümleri sağlama konusunda uzmanız. şırınga sızıntı test cihazları medikal, farmasötik ve ilgili endüstrilerdeki özel ihtiyaçlara cevap vermektedir.
Standart
ISO 7886-1 ile Uyumluluk
ISO 7886-1 tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar için tasarım ve performans gerekliliklerini belirleyen, dünya çapında kabul görmüş bir standarttır. Ek D ISO 7886-1, aşağıdakiler için normatif test yöntemi sağlar sıvı sızıntısı sıkıştırma altındaki şırınga pistonu tıpasında.
Bu test yöntemi, şırınga üzerindeki gerçek dünya streslerini etkili bir şekilde simüle ederek ürün bütünlüğünü ve aşağıdakilere uygunluğu sağlar ISO 7886-1.
ISO 7886-1 Ek D'den Temel Gereklilikler
The sıvı sızıntı testi piston durdurucu contasının sıvının kaçmasına izin vermeden iç basınca dayanabilmesini sağlar. İşte test prosedürüne kısa bir genel bakış:
- Şırıngayı nominal kapasitesine kadar damıtılmış suyla (sıcaklık: 18 °C ila 28 °C) doldurun.
- Şırınga ağzını kapatın.
- Uygula yana doğru kuvvet (0,25 N ila 3 N) pistona dik açıda. Bu, eksenel konumdan maksimum sapmayı sağlar.
- Uygula eksenel kuvvet iç basınçlar oluşturmak için 200 kPa veya 300 kPa.
- Bu basıncı şu süre boyunca koruyun 30 ila 35 saniye.
- Şırıngayı, piston tıpası etrafında herhangi bir sıvı sızıntısı açısından gözle inceleyin.
ISO 11040-4 ile Uyumluluk
İçin önceden doldurulmuş şırıngalar, the ISO 11040-4 standardı kritik önem taşımaktadır. Özellikle, Ek G.2 dahil olmak üzere şırınga kapatma sistemleri için sıvı sızıntı testini ele almaktadır. uç kapağı Ve iğne kalkanı.
ISO 11040-4 Ek G2'den Temel Gereklilikler
Kilit noktalar sıvı sızıntı testi ISO 11040-4 şunları içerir:
- Şırınga, nominal hacminin 1/3 ila 2/3'ü arasında bir reaktif ile doldurulur.
- Bir basınç 110 kPa için başvurulur 5 saniye Dolum veya nakliye sırasında aşırı basınç senaryolarını simüle etmek için.
- Uygulanan kuvvet, şırınga kovanının iç çapına göre hesaplanarak doğru ve tekrarlanabilir test koşulları sağlanır.
- Basınç tahliye edildikten sonra, şırınga herhangi bir damlacık veya yer değiştirmiş bileşen açısından görsel olarak incelenir.
Çalışma Prensibi
Bir şırınga sızıntı test cihazı, basınç stabilitesini izlerken şırınga içinde kontrollü bir vakum oluşturarak çalışır. Bu SLT-02 Şırınga Sızıntı Test CihazıÖrneğin, kullanır:
Temel Teknik Özellikler
| Yük Hücresi | 200N (veya gerektiği kadar) |
| Test Hızı | 1 ~ 500 mm / dak |
| Doğruluk | 0.01mm |
| Güç | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS