A fecskendő szivárgásvizsgáló az orvostechnikai eszközök gyártásában a minőségellenőrzés alapvető eszköze. A fecskendők szivárgásmentességének biztosítása létfontosságú a betegbiztonság és a termék megbízhatósága szempontjából. Ez a cikk a folyadékszivárgásvizsgálat folyamatát mutatja be, és kiemeli az olyan szabványok fontosságát, mint az ISO 7886-1 és az ISO 11040-4, hogy segítsen megérteni, hogyan lehet hatékonyan értékelni a fecskendő teljesítményét.
Bevezetés
fecskendő szivárgásvizsgáló a fecskendő alkatrészeinek integritásának értékelésére szolgál a folyadékszivárgással szembeni ellenállásuk mérésével. Ez a vizsgálati folyamat kulcsfontosságú a szennyeződések megelőzése, a sterilitás fenntartása és a szabályozási előírásoknak való megfelelés szempontjából.
A teszter jellemzően a következőkből áll:
- A fecskendő fúvókájának tömítőszerkezete.
- A mechanizmus alkalmazása oldalirányban és axiális erők.
- Nyomásfejlesztő rendszerek.
- Vizuális ellenőrzési terület a szivárgás észlelésére.
A fecskendő szivárgásvizsgáló precíz műszerekkel segít biztosítani, hogy a fecskendők megfeleljenek a szigorú minőségi követelményeknek.
A fecskendő szivárgásvizsgálók alkalmazásai
A fecskendő szivárgásvizsgáló széles körben használják:
- Orvostechnikai eszközök gyártása a globális szabványoknak való megfelelés biztosítása érdekében.
- Gyógyszeripari töltési folyamatok a termék biztonságának garantálása a tárolás és szállítás során.
- Minőségellenőrző laboratóriumok rutinszerű fecskendő tételvizsgálathoz.
- Kutatás és fejlesztés új fecskendőtervek validálása.
A címen. Cell Instruments, szakosodtunk fejlett tesztelési megoldások nyújtására, beleértve a testreszabható fecskendő szivárgásvizsgálók amelyek az orvosi, gyógyszeripari és kapcsolódó iparágak speciális igényeit elégítik ki.
Standard
Megfelelés az ISO 7886-1 szabványnak
ISO 7886-1 egy világszerte elismert szabvány, amely meghatározza az egyszer használatos steril injekciós fecskendőkre vonatkozó tervezési és teljesítménykövetelményeket. D. melléklet az ISO 7886-1 szabvány normatív vizsgálati módszerét tartalmazza a következőkre vonatkozóan folyadékszivárgás a fecskendő dugattyú dugójánál a kompresszió alatt.
Ez a vizsgálati módszer hatékonyan szimulálja a fecskendőre ható valós igénybevételeket, biztosítva a termék integritását és a következőknek való megfelelést ISO 7886-1.
Az ISO 7886-1 D. mellékletének legfontosabb követelményei
A folyadék szivárgásvizsgálat biztosítja, hogy a dugattyú dugótömítés ellenálljon a belső nyomásnak anélkül, hogy a folyadék távozna. Íme a vizsgálati eljárás rövid áttekintése:
- Töltse meg a fecskendőt desztillált vízzel (hőmérséklet: 18 °C és 28 °C között) a névleges kapacitásig.
- Zárja le a fecskendő fúvókáját.
- Alkalmazzon egy oldalirányú erő (0,25 N és 3 N között) a dugattyúra merőlegesen. Ez biztosítja a maximális kitérést a tengelyirányú helyzetből.
- Alkalmazzon egy tengelyerő hogy belső nyomást generáljon 200 kPa vagy 300 kPa.
- Tartsa fenn ezt a nyomást 30-35 másodperc.
- Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt, hogy nem szivárog-e folyadék a dugattyú dugója körül.
Megfelelés az ISO 11040-4 szabványnak
A oldalon. előretöltött fecskendők, a ISO 11040-4 szabvány kritikus. Konkrétan, G.2. melléklet foglalkozik a fecskendőzáró rendszerek folyadékszivárgásvizsgálatával, beleértve a tipp sapka és tűpajzs.
Az ISO 11040-4 G2. mellékletének legfontosabb követelményei
A fő pontok a folyadék szivárgásvizsgálat az ISO 11040-4 szabványban a következők:
- A fecskendőt a névleges térfogatának 1/3 és 2/3 részéig töltjük meg reagenssel.
- A nyomás 110 kPa a következőkre vonatkozik 5 másodperc a töltés vagy szállítás során fellépő túlnyomásos helyzetek szimulálására.
- A kifejtett erőt a fecskendőhordó belső átmérője alapján számítják ki, ami pontos és megismételhető vizsgálati feltételeket biztosít.
- A nyomáscsökkentés után a fecskendőt szemrevételezéssel megvizsgáljuk, hogy nincs-e benne csepp vagy elmozdult komponens.
Működési elv
A fecskendő szivárgásvizsgáló úgy működik, hogy ellenőrzött vákuumot hoz létre a fecskendőben, miközben figyeli a nyomás stabilitását. A SLT-02 fecskendő szivárgásvizsgáló, például felhasználja:
Főbb műszaki adatok
| Terhelésmérő cella | 200N (vagy szükség szerint) |
| Teszt sebesség | 1~500mm/min |
| Pontosság | 0.01mm |
| Hatalom | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS