ISO 11040-4

Shiringa të parambushura
Pjesa 4: fuçi qelqi për medikamente të injektueshme dhe shiringa të nënmontuara të sterilizuara gati për mbushje
Kërkoni një ofertë

Përmbledhje standarde

Testi i rrjedhjes së shiringës synon të verifikojë Rezistenca ndaj rrjedhjes së lëngut e sistemeve të mbylljes së shiringave nën kushte të përcaktuara presioni. Sipas Shtojca G2 e ISO 11040-4, testi simulon mbinëtryshin e brendshëm (zakonisht 110 kPa) që shiringat mund të përjetojnë gjatë mbushjes ose transportit.

Ky test vlerëson të dyja mburoja gjilpëre dhe kapakë për majat, duke siguruar që këto mbyllje të mbeten të sigurta dhe të mos rrjedhin nën stres.

ISO 11040-4

Një vlerësim i tillë është thelbësor për kontrollin e cilësisë farmaceutike, parandalimin e kontaminimit dhe ruajtjen e saktësisë së dozës.

Metoda e testimit të rrjedhjes së lëngut për sistemin e mbylljes së shiringës

Hapat kryesorë të testimit (sipas ISO 11040-4 Aneksi G2):

  • Përgatitja e mostrës: Përdorni shiringa të sterilizuara, të nënmontuara dhe gati për mbushje. Shmangni çdo ndërhyrje në mbyllje para testit.
  • Periudha e pritjes: Lejoni të paktën 12 orë midis vendosjes së mbylljes dhe testimit.
  • Mbushja: Mbush injektoren midis 1/3 dhe 2/3 të vëllimit të saj nominal me ujë të distiluar ose me ujë me pastërti të barabartë.
  • Presioni: Aplikoni 110 kPa presion duke përdorur ajër të kompresuar ose një makinë universale për testimin e tërheqjes dhe kompresionit. Mbaj për 5 sekonda.
  • Monitorimi: Vëzhgoni për rrjedhje lëngu gjatë dhe pas testit. Rrjedhja shfaqet si pika të dukshme në sipërfaqen e jashtme të mbylljes.
  • Kriteret e kalimit: Nuk duhet të jenë të dukshme pika, dhe mbyllja (mburoja e majës ose mburoja e gjilpërës) duhet të mbetet në vend.

Testimi është i vlefshëm si për trupat e shiringave ashtu edhe për nënzgrupet sterile. Inspektimi vizual është thelbësor për të përcaktuar rezultatet e kalimit/moskalimit.

Pajisje thelbësore për testimin e rrjedhjeve me shiringë

Konfigurimi i pajisjeve për këtë test përfshin:

  • Testues universal për tërheqje dhe kompresion ose sistemi i presionizimit të ajrit të kompresuar
  • Mbajtëse e shiringës me një mekanizëm të sigurt vulosës
  • Matës i presionit ose softuer i aftë të arrijë dhe të mbajë 110 kPa
  • Sistemi i marrjes së të dhënave me shkallë të lartë campionimi (e rekomanduar 500 Hz për matjet e kulmit)

Zgjidhjet e Cell Instruments:

Për të kryer testet e rrjedhjes së shiringës në përputhje me ISO 11040-4, Cell Instruments ofron platforma të testimit të shiringave të personalizueshme., i përputhshëm me të dy metodat e aplikimit të ajrit të kompresuar dhe të forcës mekanike. Sistemet tona sigurojnë:

  • Kontroll i saktë i presionit të brendshëm
  • Mostrim me frekuencë të lartë deri në 500 Hz
  • Përputhje e plotë me procedurat e testimit ISO
  • Karakteristikat e dokumentimit të automatizuar për raportim gati për auditim

Zgjidhjet e Cell Instruments:

Për të kryer testet e rrjedhjes së shiringës në përputhje me ISO 11040-4, Cell Instruments ofron platforma të testimit të shiringave të personalizueshme., i përputhshëm me të dy metodat e aplikimit të ajrit të kompresuar dhe të forcës mekanike. Sistemet tona sigurojnë:

  • Kontroll i saktë i presionit të brendshëm
  • Mostrim me frekuencë të lartë deri në 500 Hz
  • Përputhje e plotë me procedurat e testimit ISO
  • Karakteristikat e dokumentimit të automatizuar për raportim gati për auditim

Regjistrimi i të dhënave dhe dokumentacioni

Sipas Shtojca G2, një raport testimi i plotë duhet të përfshijë:

  • Presion i aplikuar (kPa) ose forcë ekuivalente (N)
  • Numri i shiringave të testuara
  • Numri i mostrave të kalimit/moskalimit
  • Vëzhgime vizuale ose devijime

  • Gjurmueshmëria e parametrave të konfigurimit (me dorë ose përmes softuerit)

Duke dokumentuar kushtet e testimit dhe rezultatet, prodhuesit demonstrojnë përputhshmërinë me ISO 11040-4 dhe sigurojnë ndjekshmëria rregullatore—e domosdoshme për sistemet e cilësisë farmaceutike.

Llogaritja e forcës së brendshme

Për objektet që aplikojnë forcë mekanike në vend të presionit të ajrit, e kërkuar forcë (F) për të simuluar presionin e brendshëm prej 110 kPa mund të llogaritet duke përdorur formulat nga ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Ku:

  • F = Forca në newtonë
  • p = Presion (110 kPa)
  • d = Diametri i brendshëm i shiringës (mm)

Ky llogaritje ndihmon të sigurohet replikim i saktë i testit dhe kalibrimin e pajisjes.

sqSQ
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS sqSQ