في المجال الطبي, محاقن توصيل الأنسولين تتطلب أعلى مستوى من الموثوقية والأمان. إن ISO 8537 قياسي-المحاقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد، مع إبرة أو بدونها، للأنسولين-تحديد الطرق الأساسية لاختبار أداء هذه الأجهزة. التأكد من أن كل محقنة تجتاز تقييمات صارمة لـ كشف التسرب, أداء الختم، و الوظائف أمر بالغ الأهمية لسلامة المرضى.
ISO 8537 يحدد مواصفات وطرق اختبار محاقن الأنسولين أحادية الاستخدام للتأكد من صلاحيتها للاستخدام وسلامتها الميكانيكية وإحكام إغلاق السوائل في ظل ظروف التشغيل المتوقعة. تركز المواصفة القياسية على المكونات الحرجة مثل ختم المكبس, وصلة الفوهة/المحور, والتفاعل بين مكبس وسدادة مطاطية.
قد تشكل المحاقن التي لا تفي بمعايير ISO 8537 مخاطر مثل الجرعة غير المناسبة أو التلوث أو تسرب السوائل - مما يجعل هذه الاختبارات ضرورية لضمان الجودة والامتثال التنظيمي.
تعد تقييمات اكتشاف التسرب وإحكام الغلق من بين أهم مكونات اختبار أداء المحاقن. تحدد المواصفة القياسية ISO 8537 الإجراءات في المرفق ب، المرفق هـ، المرفق ب، المرفق هـ، و الملحق واو لضمان الحفاظ على سلامة المحاقن تحت الشفط والضغط.
لتقييم تسرب الهواء بعد المكبس (الملحق ب) أو وصلات الفوهة-المحور (الملحق واو) أثناء الشفط:
يشير استمرار تكوين الفقاعة بعد الثواني القليلة الأولى إلى أن التسرب من خلال وصلات المحاقن أو الأختام. هذا الاختبار ضروري للكشف عن تسربات صغيرة التي قد تمر دون أن يلاحظها أحد ولكنها قد تضر بالعقم ودقة الجرعة.
ال اختبار تسرب السوائل التحقق من فعالية الختم أثناء ضغط المكبس:
يحاكي هذا الاختبار تغيرات الضغط في العالم الحقيقي والإجهاد الميكانيكي الذي يمكن أن يؤثر على أداء ختم المحقنة أثناء الحقن.
ال SLT-02 مصمم لاختبار التسرب بالتفريغ عالي الدقة للحقن. يتميز بخصائص:
هذه الأداة ضرورية لتلبية متطلبات اختبار ISO 8537 Annex B وF مع الدقة وقابلية التكرار.
ال SPPT-01 يحاكي شروط ISO 8537 Annex E باستخدام:
يضمن SPPT-01 إجراء اختبار دقيق لـ أداء الختم تحت الضغط, التحقق من سلامة الجرعة.
توفر شركة Cell Instruments مجموعة كاملة من معدات الاختبار المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 8537 للصناعات الدوائية والطبية. تقدم حلولنا:
مع SPPT-01, SLT-02 اختبار، يمكن لفريقك تنفيذ اختبارات ISO 8537 بثقة وتقديم محاقن موثوقة وعالية الأداء إلى السوق.
تقيِّم المواصفة القياسية ISO 8537 كلاً من تسرب الهواء أثناء الشفط وتسرب السائل تحت الضغط، خاصةً عند وصلات المكبس والفوهة/المحور.
يتم تطبيق تفريغ الهواء على محقنة مملوءة جزئيًا، ويراقب المختبر فقاعات الهواء وانخفاض الضغط، باستخدام أجهزة مثل جهاز اختبار تسرب الحقنة SLT-02.
يضمن عدم تسرب المحاقن أثناء الحقن، مما يحافظ على دقة الجرعة وسلامة المريض، ويتم التحقق من ذلك باستخدام أدوات مثل SPPT-01.
يتم تقييم الأداء الوظيفي عن طريق قياس القوة اللازمة لتحريك المكبس والتحقق مما إذا كانت السدادة لا تزال مثبتة باستخدام جهاز اختبار مقاومة الانزلاق SSR-01.
لا تفوت فرصة تحسين عمليات مراقبة الجودة الخاصة بك باستخدام أحدث المعدات.
ال جهاز اختبار التسرب LT-02 هو حل اختبار فراغي أوتوماتيكي عالي الأداء مصمم خصيصًا للكشف عن التسريبات في العبوات المرنة، وخاصة في التطبيقات التي يوجد فيها غاز الفراغ. تُستخدم هذه المعدات عادةً في الصناعات الغذائية والمشروبات والأدوية وغيرها من الصناعات حيث تكون موثوقية العبوات أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على جودة المنتج.
جهاز اختبار التسرب LT-03 هو جهاز متطور تم تصميمه لإجراء تقييم دقيق لسلامة ختم العبوات في مختلف الصناعات. يعد هذا الجهاز ضروريًا للتحقق من أن العبوات تحافظ على قدراتها الوقائية، وبالتالي حماية جودة المنتج وسلامته. يعد جهاز LT-03 مناسبًا بشكل خاص للتطبيقات التي تتضمن تغليفًا مرنًا ولكنه أيضًا قابل للتكيف لاختبار المواد غير المرنة والصلبة من خلال تصميمه القابل للتخصيص.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS