ในวงการแพทย์, เข็มฉีดยาสำหรับฉีดอินซูลิน ต้องการความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยในระดับสูงสุด. ISO 8537 มาตรฐาน—กระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวปลอดเชื้อ มีหรือไม่มีเข็ม สำหรับอินซูลิน—สรุปวิธีการสำคัญในการทดสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์เหล่านี้ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบอกฉีดยาแต่ละอันผ่านการประเมินอย่างเข้มงวดสำหรับ การตรวจจับการรั่วไหล, ประสิทธิภาพการปิดผนึก, และ ฟังก์ชันการทำงาน มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย.
ISO 8537 กำหนดข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับกระบอกฉีดยาอินซูลินแบบใช้ครั้งเดียว เพื่อยืนยันความสามารถในการใช้งาน ความสมบูรณ์ทางกลไก และการปิดผนึกที่ป้องกันการรั่วซึมของของเหลวภายใต้สภาวะการใช้งานที่คาดหวัง มาตรฐานนี้มุ่งเน้นที่ส่วนประกอบสำคัญ เช่น ซีลลูกสูบ, หัวฉีด/ข้อต่อฮับ, และการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง ลูกสูบและจุกยาง.
กระบอกฉีดยาที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ ISO 8537 อาจก่อให้เกิดความเสี่ยง เช่น การใช้ยาไม่ถูกต้อง การปนเปื้อน หรือการรั่วไหลของของเหลว—ทำให้การทดสอบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการประกันคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย.
การตรวจจับการรั่วไหลและการประเมินการปิดผนึกเป็นหนึ่งในองค์ประกอบที่สำคัญที่สุดของการทดสอบประสิทธิภาพของกระบอกฉีดยา ISO 8537 กำหนดขั้นตอนใน ภาคผนวก B, ภาคผนวก E, และ ภาคผนวก F เพื่อให้มั่นใจว่ากระบอกฉีดยาคงความสมบูรณ์ภายใต้การดูดและการบีบอัด.
เพื่อประเมิน การรั่วไหลของอากาศผ่านลูกสูบ (ภาคผนวก B) หรือ การเชื่อมต่อหัวฉีดกับฮับ (ภาคผนวก F) ระหว่างการดูด
การเกิดฟองอากาศอย่างต่อเนื่องหลังจากไม่กี่วินาทีแรกบ่งชี้ว่า การรั่วไหลผ่านข้อต่อหรือซีลของกระบอกฉีดยา. การทดสอบนี้มีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการตรวจหา การรั่วไหลขนาดเล็ก ซึ่งอาจไม่ถูกสังเกตเห็นในทางอื่น แต่สามารถทำให้ความสะอาดและความถูกต้องของปริมาณยาเสียหายได้.
การ การทดสอบการรั่วไหลของของเหลว ตรวจสอบประสิทธิภาพการปิดผนึกระหว่างการบีบลูกสูบ:
การทดสอบนี้จำลองการเปลี่ยนแปลงความดันและความเครียดทางกลที่พบในโลกจริงซึ่งอาจส่งผลต่อ ประสิทธิภาพการปิดผนึกของเข็มฉีดยา ระหว่างการฉีด.
การ SLT-02 ออกแบบมาเพื่อการทดสอบการรั่วของสูญญากาศที่มีความแม่นยำสูงของกระบอกฉีดยา. มีคุณสมบัติ:
เครื่องมือนี้มีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบตามข้อกำหนด ISO 8537 ภาคผนวก B และ F ด้วยความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำได้.
การ SPPT-01 จำลองสภาวะตาม ISO 8537 ภาคผนวก E โดยใช้:
SPPT-01 รับประกันการทดสอบที่แม่นยำของ การปิดผนึกประสิทธิภาพภายใต้แรงดัน, ตรวจสอบความปลอดภัยของขนาดยา.
เซลล์อินสทรูเมนท์ ให้บริการ อุปกรณ์ทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 8537 อย่างครบถ้วน สำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและการแพทย์. โซลูชันของเราให้บริการ:
ด้วยของเรา SPPT-01, SLT-02 ผู้ทดสอบ, ทีมของคุณสามารถดำเนินการทดสอบ ISO 8537 ได้อย่างมั่นใจ และส่งมอบกระบอกฉีดยาที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพสูงสู่ตลาดได้.
ISO 8537 ประเมินการรั่วไหลของอากาศระหว่างการดูดและการรั่วไหลของของเหลวภายใต้การบีบอัด โดยเฉพาะที่การเชื่อมต่อของลูกสูบและหัวฉีด/ฮับ.
มีการใช้สุญญากาศกับกระบอกฉีดยาที่เติมสารไว้บางส่วน และผู้ทดสอบสังเกตดูฟองอากาศและการลดลงของความดัน โดยใช้อุปกรณ์เช่น SLT-02 Syringe Leak Tester.
มันช่วยให้แน่ใจว่าเข็มฉีดยาไม่รั่วระหว่างการฉีด ซึ่งช่วยรักษาความถูกต้องของปริมาณยาและความปลอดภัยของผู้ป่วย ได้รับการตรวจสอบโดยเครื่องมือเช่น SPPT-01.
ฟังก์ชันการทำงานถูกประเมินโดยการวัดแรงที่จำเป็นในการเคลื่อนที่ของลูกสูบและตรวจสอบว่าตัวหยุดยังคงติดอยู่หรือไม่ โดยใช้เครื่องทดสอบความต้านทานการเลื่อน SSR-01.
อย่าพลาดโอกาสในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการควบคุมคุณภาพของคุณด้วยอุปกรณ์ที่ทันสมัย
การ เครื่องทดสอบการรั่วไหล LT-02 เป็นโซลูชันการทดสอบสูญญากาศอัตโนมัติประสิทธิภาพสูงที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการตรวจจับการรั่วไหลในบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานที่มีก๊าซเหนือช่องว่างภายใน อุปกรณ์นี้มักใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร เครื่องดื่ม ยา และอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ความน่าเชื่อถือของบรรจุภัณฑ์มีความสำคัญต่อการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์
เครื่องทดสอบการรั่วไหล LT-03 เป็นอุปกรณ์ล้ำสมัยที่ออกแบบมาเพื่อการประเมินความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์อย่างเข้มงวดในอุตสาหกรรมต่างๆ อุปกรณ์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการยืนยันว่าบรรจุภัณฑ์ยังคงความสามารถในการป้องกันไว้ได้ จึงช่วยปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้ LT-03 เหมาะเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น แต่ยังสามารถปรับให้เหมาะกับการทดสอบวัสดุที่ไม่ยืดหยุ่นและแข็งได้ด้วยการออกแบบที่ปรับแต่งได้
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS