Trong lĩnh vực y tế, ống tiêm dùng để tiêm insulin đòi hỏi mức độ tin cậy và an toàn cao nhất. Các ISO 8537 tiêu chuẩn—Ống tiêm vô trùng dùng một lần, có hoặc không có kim tiêm, dùng để tiêm insulin—trình bày các phương pháp cơ bản để kiểm tra hiệu suất của các thiết bị này. Đảm bảo rằng mỗi ống tiêm đều vượt qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt về phát hiện rò rỉ, hiệu suất làm kín, Và chức năng là yếu tố then chốt đối với sự an toàn của bệnh nhân.
ISO 8537 quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm đối với ống tiêm insulin dùng một lần nhằm xác nhận tính tiện dụng, tính toàn vẹn cơ học và khả năng kín nước của chúng trong các điều kiện vận hành dự kiến. Tiêu chuẩn này tập trung vào các bộ phận quan trọng như phớt piston, Kết nối vòi phun/trục, và sự tương tác giữa pít-tông và nút cao su.
Các ống tiêm không đáp ứng các tiêu chuẩn của ISO 8537 có thể gây ra các rủi ro như liều lượng không chính xác, nhiễm bẩn hoặc rò rỉ chất lỏng — do đó, các thử nghiệm này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và tuân thủ các quy định.
Việc kiểm tra rò rỉ và đánh giá khả năng bịt kín là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong quá trình kiểm tra hiệu suất của ống tiêm. Tiêu chuẩn ISO 8537 quy định các quy trình trong Phụ lục B, Phụ lục E, Và Phụ lục F để đảm bảo ống tiêm vẫn giữ được tính toàn vẹn khi hút và nén.
Để đánh giá Rò rỉ khí qua piston (Phụ lục B) hoặc Kết nối vòi phun với trục (Phụ lục F) trong quá trình hút dịch:
Việc bong bóng tiếp tục hình thành sau vài giây đầu tiên cho thấy rò rỉ qua các điểm nối hoặc vòng đệm của ống tiêm. Xét nghiệm này rất quan trọng để phát hiện rò rỉ nhỏ những điều này có thể bị bỏ qua nhưng lại có thể ảnh hưởng đến tính vô trùng và độ chính xác của liều lượng.
Các thử nghiệm rò rỉ chất lỏng kiểm tra hiệu quả của lớp đệm kín trong quá trình nén pít-tông:
Thử nghiệm này mô phỏng các biến động áp suất và ứng suất cơ học trong thực tế có thể ảnh hưởng đến hiệu suất bịt kín của ống tiêm trong quá trình tiêm.
Các SLT-02 được thiết kế để kiểm tra rò rỉ chân không với độ chính xác cao cho ống tiêm. Thiết bị này có các tính năng:
Thiết bị này là công cụ không thể thiếu để đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm theo Phụ lục B và F của tiêu chuẩn ISO 8537 với độ chính xác và độ lặp lại cao.
Các SPPT-01 mô phỏng các điều kiện theo Phụ lục E của tiêu chuẩn ISO 8537 bằng cách sử dụng:
SPPT-01 đảm bảo việc kiểm tra chính xác khả năng kín khí dưới áp suất, kiểm tra tính an toàn của liều lượng.
Cell Instruments cung cấp một loạt đầy đủ các thiết bị thử nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn ISO 8537 dành cho ngành dược phẩm và y tế. Các giải pháp của chúng tôi mang lại:
Với SPPT-01, SLT-02 Với sự hỗ trợ của thiết bị kiểm tra này, đội ngũ của bạn có thể tự tin thực hiện các thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 8537 và đưa ra thị trường những ống tiêm đáng tin cậy, có hiệu suất cao.
Tiêu chuẩn ISO 8537 đánh giá cả hiện tượng rò rỉ khí trong quá trình hút và rò rỉ chất lỏng dưới áp suất nén, đặc biệt là tại các điểm nối giữa piston và vòi phun/trục.
Một lực hút chân không được tạo ra trên ống tiêm đã được bơm đầy một phần, và người kiểm tra quan sát xem có bọt khí hay hiện tượng giảm áp suất hay không, bằng cách sử dụng các thiết bị như Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm SLT-02.
Nó đảm bảo ống tiêm không bị rò rỉ trong quá trình tiêm, giúp duy trì độ chính xác của liều lượng và an toàn cho bệnh nhân, được kiểm chứng bằng các công cụ như SPPT-01.
Chức năng được đánh giá bằng cách đo lực cần thiết để di chuyển pít-tông và kiểm tra xem nút chặn có còn gắn chặt hay không, thông qua việc sử dụng Máy kiểm tra lực cản trượt SSR-01.
Đừng bỏ lỡ cơ hội tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng của bạn bằng thiết bị hiện đại.
Các Máy kiểm tra rò rỉ LT-02 là giải pháp kiểm tra chân không tự động, hiệu suất cao được thiết kế riêng để phát hiện rò rỉ trong bao bì mềm, đặc biệt là trong các ứng dụng có khí khoảng trống. Thiết bị này thường được sử dụng trong thực phẩm, đồ uống, dược phẩm và các ngành công nghiệp khác, nơi độ tin cậy của bao bì rất quan trọng để duy trì chất lượng sản phẩm.
Máy kiểm tra rò rỉ LT-03 là thiết bị hiện đại được thiết kế để đánh giá nghiêm ngặt tính toàn vẹn của niêm phong bao bì trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau. Thiết bị này rất quan trọng để xác minh rằng bao bì duy trì khả năng bảo vệ của nó, do đó bảo vệ chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. LT-03 đặc biệt phù hợp cho các ứng dụng liên quan đến bao bì mềm nhưng cũng có thể thích ứng để kiểm tra các vật liệu không mềm và cứng thông qua thiết kế tùy chỉnh của nó.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS