בתחום הרפואה, מזרקים להזרקת אינסולין דורשים את הרמה הגבוהה ביותר של אמינות ובטיחות. ה- ISO 8537 סטנדרטי—מזרקים סטריליים חד-פעמיים, עם מחט או בלעדיה, לאינסולין—מפרט שיטות חיוניות לבדיקת ביצועיהם של מכשירים אלה. יש לוודא שכל מזרק עובר בדיקות קפדניות ל איתור נזילות, ביצועי איטום, ו פונקציונליות הוא חיוני לבטיחות המטופלים.
ISO 8537 מגדיר מפרטים ושיטות בדיקה למזרקי אינסולין חד-פעמיים, כדי לאמת את שמישותם, תקינותם המכנית ואת אטימותם לנוזלים בתנאי הפעלה צפויים. התקן מתמקד ברכיבים קריטיים כגון ה- אטם בוכנה, חיבור בין הזרבובית למרכז, והאינטראקציה בין ה- בוכנה ופקק גומי.
מזרקים שאינם עומדים בקריטריונים של תקן ISO 8537 עלולים להוות סיכון, כגון מינון לא נכון, זיהום או דליפת נוזלים — ולכן בדיקות אלה חיוניות להבטחת איכות ולעמידה בדרישות הרגולטוריות.
בדיקות לאיתור דליפות והערכת אטימות הן מהמרכיבים החשובים ביותר בבדיקת ביצועי מזרקים. תקן ISO 8537 מפרט נהלים ב- נספח ב', נספח ה', ו נספח ו' כדי להבטיח שמזרקים ישמרו על תקינותם בתנאי יניקה ולחיצה.
כדי להעריך דליפת אוויר מעבר לבוכנה (נספח ב') אוֹ חיבורי זרבובית-רכזת (נספח ו') במהלך השאיבה:
המשך היווצרות הבועות לאחר השניות הראשונות מעיד על דליפה דרך חיבורי המזרק או האטמים. בדיקה זו חיונית לאיתור מיקרו דליפות שעלולים לחמוק מעינינו, אך עלולים לפגוע בסטריליות ובדיוק המינון.
ה בדיקת דליפת נוזלים בודק את יעילות האיטום במהלך דחיסת הבוכנה:
בדיקה זו מדמה את תנודות הלחץ והעומסים המכניים הקיימים בתנאי אמת, העלולים להשפיע על ה- ביצועי איטום המזרק במהלך הזריקות.
ה SLT-02 מיועד לבדיקת דליפות בוואקום ברמת דיוק גבוהה של מזרקים. הוא כולל:
מכשיר זה חיוני לעמידה בדרישות הבדיקה של נספחים B ו-F לתקן ISO 8537, תוך שמירה על דיוק וחזרות.
ה SPPT-01 מדמה את התנאים המפורטים בנספח E לתקן ISO 8537 באמצעות:
ה-SPPT-01 מבטיח בדיקה מדויקת של ביצועי איטום תחת לחץ, תוך בדיקת בטיחות המינון.
Cell Instruments מספק מגוון מלא של ציוד בדיקה העומד בתקן ISO 8537 לתעשיות התרופות והרפואה. הפתרונות שלנו מציעים:
באמצעות SPPT-01, SLT-02 בעזרת מכשיר הבדיקה הזה, הצוות שלכם יוכל לבצע בבטחה בדיקות לפי תקן ISO 8537 ולהביא לשוק מזרקים אמינים ובעלי ביצועים גבוהים.
תקן ISO 8537 בוחן הן את דליפת האוויר במהלך היניקה והן את דליפת הנוזל תחת לחץ, במיוחד בחיבורים שבין הבוכנה לבין הזרבובית/הרכזת.
מפעילים ואקום על מזרק המלא חלקית, והבוחן בודק אם יש בועות אוויר וירידות בלחץ, באמצעות מכשירים כגון בודק דליפות למזרקים מדגם SLT-02.
המערכת מבטיחה כי המזרקים לא ידלפו במהלך ההזרקה, ובכך שומרת על דיוק המינון ועל בטיחות המטופל, כפי שנבדק באמצעות כלים כגון SPPT-01.
תפקוד המוצר נבדק על ידי מדידת הכוח הדרוש להזזת הבוכנה ובדיקת הישארות הפקק במקומו, באמצעות מכשיר בדיקת התנגדות ההחלקה SSR-01.
אל תפספס את ההזדמנות לייעל את תהליכי בקרת האיכות שלך עם ציוד חדיש.
ה בודק דליפות LT-02 הוא פתרון אוטומטי לבדיקת ואקום בעל ביצועים גבוהים שתוכנן במיוחד לאיתור דליפות באריזה גמישה, במיוחד ביישומים שבהם קיים גז מרווח. ציוד זה נמצא בשימוש נפוץ בתעשיות מזון, משקאות, תרופות ותעשיות אחרות בהן אמינות האריזה היא קריטית לשמירה על איכות המוצר.
בודק הדליפות LT-03 הוא מכשיר חדיש שתוכנן להערכה קפדנית של תקינות אטימת החבילה בתעשיות שונות. ציוד זה חיוני כדי לוודא שהאריזה שומרת על יכולות ההגנה שלה, ובכך שומרת על איכות ובטיחות המוצר. ה-LT-03 מתאים במיוחד ליישומים הכוללים אריזה גמישה, אך ניתן גם לבדיקת חומרים לא גמישים ונוקשים באמצעות העיצוב הניתן להתאמה אישית.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS