ISO 8537

Sterilūs vienkartiniai švirkštai su adata arba be adatos, skirti insulinui

ISO 8537 įvadas

Medicinos srityje, insulino tiekimo švirkštai reikalauja aukščiausio lygio patikimumo ir saugumo. . ISO 8537 standartas -Sterilūs vienkartiniai švirkštai su adata arba be adatos, skirti insulinui-pateikiami pagrindiniai šių prietaisų veikimo bandymo metodai. Užtikrinama, kad kiekvienas švirkštas atitiktų griežtus vertinimus dėl nuotėkio aptikimas, sandarinimo efektyvumas, ir funkcionalumas yra labai svarbus pacientų saugai.

ISO 8537 apžvalga ir reikšmė

ISO 8537 apibrėžiamos vienkartinių insulino švirkštų specifikacijos ir bandymo metodai, kuriais siekiama patvirtinti jų tinkamumą naudoti, mechaninį vientisumą ir skysčio sandarumą numatytomis darbo sąlygomis. Standarte daugiausia dėmesio skiriama svarbiausioms sudedamosioms dalims, pvz. stūmoklio sandariklis, antgalio ir šakotuvo jungtis, ir sąveika tarp stūmoklis ir guminis kamštis.

ISO 8537 kriterijų neatitinkantys švirkštai gali kelti pavojų, pavyzdžiui, dėl netinkamo dozavimo, užteršimo ar skysčio nuotėkio, todėl šie bandymai yra labai svarbūs siekiant užtikrinti kokybę ir atitiktį teisės aktų reikalavimams.

Švirkštų nuotėkio aptikimas ir sandarumo testavimas

Nuotėkio aptikimas ir sandarumo įvertinimas yra vienas svarbiausių švirkštų našumo bandymo komponentų. ISO 8537 aprašo procedūras B priedas, E priedas, ir F priedas užtikrinti, kad švirkštai išliktų vientisi aspiravimo ir suspaudimo metu.

Įvertinti oro nuotėkis pro stūmoklį (B priedas). arba purkštuko ir antgalio jungtys (F priedas) aspiracijos metu:

Švirkštas pripildomas distiliuotas vanduo (≥25% vardinės talpos).
The stūmoklis ištraukiamas iki visos graduotos talpos. ir pritvirtinti.
Vakuumas 88 kPa žemiau aplinkos slėgio taikomas.
Stebėjimai atliekami dėl oro burbuliukai arba slėgio kritimai. per 60 sekundžių.

Po kelių pirmųjų sekundžių toliau besiformuojantys burbuliukai rodo, kad nuotėkis per švirkštų jungtis arba sandariklius.. Šis tyrimas yra labai svarbus norint nustatyti mikro nutekėjimai kurie kitu atveju gali likti nepastebėti, tačiau gali pakenkti sterilumui ir dozavimo tikslumui.

The skysčio nuotėkio bandymas tikrinamas sandarinimo efektyvumas suspaudžiant stūmoklį:

Švirkštas pripildomas viršija maksimalų pajėgumą ir užsandarintas antgalis arba adatos antgalis..
A 0,25 N šoninė apkrova taikoma imituojant realaus naudojimo neatitikimą.
Tada švirkštas suspaudžiamas, kad susidarytų 300 kPa vidinis slėgis 30 sekundžių.
Technikai tikrina, ar stūmoklio judėjimas ir skysčio nuotėkis aplink kritines sankryžas.

Atliekant šį bandymą imituojami realaus pasaulio slėgio svyravimai ir mechaninė apkrova, kurie gali turėti įtakos švirkštų sandarinimo efektyvumas injekcijų metu.

Bandymo įranga

The SLT-02 skirtas labai tiksliam vakuuminiam švirkštų sandarumo bandymui. Jis pasižymi šiomis savybėmis:

Stabilus vakuumo susidarymas per Venturi vamzdelį
Reguliuojami įrenginiai keliems švirkštų dydžiams
Automatinis testavimo ciklas efektyvumo
Idealiai tinka ir oro nuotėkis ir kamštelių išsilaikymo bandymas

Šis prietaisas yra būtinas, kad būtų galima tiksliai ir pakartojamai atlikti ISO 8537 B ir F priedų reikalavimus.

The SPPT-01 imituojamos ISO 8537 E priedo sąlygos naudojant:

Kontroliuojamas stūmoklio suspaudimas su šonine jėga
Tiksli rutulinių sraigtų mechanika sklandžiam judėjimui
Valdymas jutikliniu ekranu ir apsauga nuo perkrovos
Palaikomi pritaikomi jėgos nustatymai ir bandymų greičiai

SPPT-01 užtikrina tikslų testavimą sandarinimo veikimas esant slėgiui, tikrinant dozės saugumą.

Ląstelių priemonės: Jūsų partneris švirkštų nuotėkio testavimo srityje

Visiškai suderinti su ISO 8537

Cell Instruments suteikia visą ISO 8537 standartą atitinkančios bandymų įrangos asortimentą. farmacijos ir medicinos pramonei. Mūsų sprendimai siūlo:

Tikslus slėgio ir judesių valdymas
Pritaikomi įrenginiai įvairioms švirkštų konstrukcijoms
Automatizavimui paruoštos sistemos padidinti laboratorijos efektyvumą.

Su mūsų SPPT-01, SLT-02 testeriu, jūsų komanda gali užtikrintai atlikti ISO 8537 bandymus ir pateikti rinkai patikimus, aukštos kokybės švirkštus.

DUK apie ISO 8537

1. Kokius nuotėkio tipus nagrinėja ISO 8537, atliekant švirkštų bandymus?

Pagal ISO 8537 vertinamas oro nuotėkis siurbimo metu ir skysčio nuotėkis suspaudimo metu, ypač stūmoklio ir antgalio bei įvorės jungčių vietose.

2. Kaip tikrinamas oro nuotėkis švirkštuose?

Iš dalies pripildytam švirkštui taikomas vakuumas, o bandytojas, naudodamas tokius prietaisus kaip SLT-02 švirkšto nuotėkio testeris, stebi, ar nesusidaro oro burbuliukų ir nesumažėja slėgis.

3. Kodėl svarbu, kad sandarinimas būtų efektyvus veikiant slėgiui?

Tai užtikrina, kad švirkštai injekcijos metu nepratekėtų, todėl išlaikomas dozavimo tikslumas ir pacientų sauga, tikrinama tokiomis priemonėmis kaip SPPT-01.

4. Kaip tikrinamas švirkšto funkcionalumas?

Funkcionalumas vertinamas matuojant jėgą, kurios reikia stūmokliui pastumti, ir tikrinant, ar kamštis išlieka pritvirtintas, naudojant SSR-01 slydimo pasipriešinimo testerį.

5. Ar "Cell Instruments" gali pasiūlyti automatinius švirkštų testerius?

Taip, "Cell Instruments" siūlo PLC valdomus testerius su jutikliniais ekranais, automatiniais testavimo ciklais ir pritaikomomis funkcijomis, skirtomis efektyviems švirkštų kokybės kontrolės procesams.

Ieškote patikimos ISO 8537 švirkštų nuotėkio nustatymo įrangos?

Nepraleiskite progos optimizuoti savo kokybės kontrolės procesus naudojant naujausią įrangą.

Susijusi informacija

LT-02 sandarumo testeris

The LT-02 sandarumo testeris yra didelio našumo automatinis vakuuminio bandymo sprendimas, specialiai sukurtas aptikti nuotėkius lanksčiose pakuotėse, ypač tais atvejais, kai yra viršutinės erdvės dujų. Ši įranga dažniausiai naudojama maisto, gėrimų, farmacijos ir kitose pramonės šakose, kur pakuočių patikimumas yra labai svarbus siekiant išlaikyti produkto kokybę.

Skaityti Daugiau

LT-03 sandarumo testeris

LT-03 nuotėkio testeris yra moderniausias prietaisas, sukurtas griežtam pakuotės sandarinimo vientisumo įvertinimui įvairiose pramonės šakose. Ši įranga yra labai svarbi norint patikrinti, ar pakuotė išlaiko savo apsaugines savybes, taip užtikrinant produkto kokybę ir saugą. LT-03 yra ypač tinkamas lanksčioms pakuotėms, tačiau taip pat yra pritaikytas išbandyti nelanksčias ir standžias medžiagas dėl savo pritaikomo dizaino.