ISO 8537

Insulinarako, esterilak eta behin erabiltzeko xiringak, aguladunak edo aguladunik gabeak

ISO 8537 Sarrera

Medikuntza arloan, insulina emateko xiringak Konfiantza eta segurtasun maila altuenak eskatzen dituzte. ISO 8537 estándar—Insulinarako, esterilak eta behin erabiltzeko xiringak, aguladunak edo aguladunik gabeak—gailu hauen errendimendua probatzeko metodo esentzialak zehazten ditu. Ziurtatuz siringa bakoitzak ebaluazio zorrotzak gainditzen dituela Istripuen detekzioa, Zigilatzeko errendimendua, eta Funtzionaltasuna Gaixoaren segurtasunerako funtsezkoa da.

ISO 8537: ikuspegi orokorra eta garrantzia

ISO 8537 Banakako erabilerarako insulina-siringetarako zehaztapenak eta proba-metodoak definitzen ditu, haien erabilgarritasuna, osotasun mekanikoa eta espero diren eragiketa-baldintzetan likidoarekiko zigilatze hermetikoa egiaztatzeko. Estandarrak osagai kritikoetan zentratzen da, hala nola pistoi-zigilua, Bozela/errota-konektorea, eta bien arteko elkarreragina pistoia eta gomazko tapoia.

ISO 8537 irizpideak betetzen ez dituzten xiringek dosi okerrak, kutsadura edo likidoen ihesak bezalako arriskuak sor ditzakete—horregatik, proba hauek ezinbestekoak dira kalitate-bermeari eta araudi-betetzeari dagokionez.

Eskula-ihesak detektatzeko eta zigilatze-errendimendua probatzeko

Iragazpenen detekzioa eta zigilatze-ebaluazioak xiringaren errendimendu-proben osagai garrantzitsuenetako batzuk dira. ISO 8537k prozedurak zehazten ditu B eranskina, E eranskina, eta Eranskina F xiringek aspirazioaren eta konpresioaren pean osotasuna mantentzea ziurtatzeko.

Baloratzeko pistoiaren ondotik aire-ihesak (Eranskina B) edo Buru-nozzel konexioak (F eranskina) aspirazioan zehar:

Eskuhopiak beteta dago ur distilatua (izendatutako gaitasunaren ≥25%).
The Pistoi-sorbatzailea graduatutako ahalmen osoa arte atzera ateratzen da. eta bere tokian finkatuta.
Hutsune bat Inguruko presioaren azpitik 88 kPa aplikatzen da.
Behaketak egiten dira aire-burbuilak edo presio-jaitsierak 60 segundo baino gehiago.

Lehen segundo gutxi batzuk igaro ondoren burbuilen etengabeko sorrera adierazten du Eskerroa xiringa-konekzioetan edo zigiluetan. Proba hau detektatzeko ezinbestekoa da mikro-ihesak bestela oharkabean geratu daitezkeenak, baina esterilitatea eta dosiaren zehaztasuna arriskuan jar ditzaketenak.

The likido-ihesaren proba Pistoiaren konpresioan zigilatze-eraginkortasuna egiaztatzen du:

Eskultura beteta dago Gehienezko gaitasunaren gainetik eta Tutu-ahoan edo orratzaren puntan zigilatuta.
A 0,25 N-ko albo-karga Benetako erabileran sortzen den lerroketa-okerra simulatzeko aplikatzen da.
Ondoren, xiringa konprimitu egiten da sortzeko 300 kPa-ko barne-presioa 30 segundoz.
Teknikariek ikuskapena egiten dute pistoiaren mugimendua eta likido-ihesak gune kritikoen inguruan.

Proba honek benetako munduko presio-aldakortasunak eta mekanikako tentsioak simulatzen ditu, eta horiek eragin dezaketen Eskuitxaren zigilatze-errendimendua injekzioen bitartean.

Proba-ekipoak

The SLT-02 Siringen huts-ihesak zehaztasun handiz probatzeko diseinatuta dago. Honako ezaugarriak ditu:

Venturi-hodiaren bidezko xurgapen egonkorra
Doitu daitezkeen argi-elementuak Syringe tamaina anitzeko
Proba-ziklo automatikoa eraginkortasunerako
Biekentzako egokia aire-ihesak eta Itxigailuaren atxikipen-proba

Tresna hau ezinbestekoa da ISO 8537aren B eta F eranskinen proba-eskakizunak zehaztasun eta errepikagarritasunarekin betetzeko.

The SPPT-01 ISO 8537 E eranskina baldintzak simulatzen ditu erabiliz:

Kontrolatutako pistoi-konpresioa albo-indar desbideratzearekin
Zehaztasuneko bola-torloju mekanika mugimendu leun baterako
Ukimen-pantailaren eragiketa eta gainkarga-babesa
Indar-ezarpen pertsonalizagarriak eta proba-abiadurak onartzen ditu.

SPPT-01ak zehaztasunez probatzea bermatzen du Presiope itxieraren errendimendua, dosiaren segurtasuna egiaztatuz.

Cell Instruments: Zure bazkidea xiringa-ihesak probatzeko

ISO 8537rekin erabat bat egiteko

Cell Instruments eskaintzen du ISO 8537 estandarrarekin bat datorren proba-ekipoen sorta osoa farmazeutiko eta mediku industrientzat. Gure soluzioek eskaintzen dute:

Presioaren eta mugimenduaren kontrol zehatza
Pertsonalizatu daitezkeen argi-elementuak siringa-diseinu desberdinetarako
Automatizaziorako prest dauden sistemak laborategiaren eraginkortasuna hobetzeko

Gurekin SPPT-01, SLT-02 Tester, zure taldeak ISO 8537 probak konfiantzaz exekutatu eta merkatuan fidagarri eta errendimendu handiko xiringak eskaini ditzake.

ISO 8537ri buruzko maiz egindako galderak

1. Zein motatako ihesak jorratzen ditu ISO 8537-k xiringa-probetan?

ISO 8537-k aspirazioan zehar aire-ihesak eta konpresioaren pean likido-ihesak ebaluatzen ditu, batez ere pistoiaren eta nozela/hub konexioetan.

2. Nola probatzen da aire-ihesak xiringetan?

Zirujin erdi beteari huts-presioa aplikatzen zaio, eta probatzaileak aire-burbuilak eta presio-jaitsierak behatzen ditu, SLT-02 Zirujin Ihesak Probatzailea bezalako gailuak erabiliz.

3. Zergatik da garrantzitsua presiopean zigilatze-errendimendua?

Hori bermatzen du injekzioan xiringek ez dutela ihes egiten, dosiaren zehaztasuna eta pazientearen segurtasuna mantenduz, SPPT-01 bezalako tresnekin egiaztatuta.

4. Nola probatzen da xiringaren funtzionalitatea?

Funtzionalitatea ebaluatzen da pistoiari mugitzeko behar den indarra neurtuz eta tapoia lotuta geratzen den egiaztatuz, SSR-01 Irristakorreko Erresistentzia Probatzailea erabiliz.

5. Cell Instruments-ek injekzio-siringa probagailu automatikoak eskaintzen al ditu?

Bai, Cell Instruments-ek PLC bidez kontrolatutako probagailuak eskaintzen ditu ukipen-pantailekin, proba-ziklo automatikoekin eta pertsonaliza daitezkeen ezaugarriekin, xiringa-kalitate-kontrol prozesu eraginkorretarako.

ISO 8537 estandarreko injekzio-siringetako ihesak detektatzeko ekipamendu fidagarria bilatzen ari al zara?

Ez galdu kalitatea kontrolatzeko prozesuak puntako ekipoekin optimizatzeko aukera.

Lotutako informazioa

LT-02 Leak Tester

The LT-02 Leak Tester errendimendu handiko hutsean proba automatikoko soluzio bat da, ontzi malguetan ihesak detektatzeko bereziki diseinatua, batez ere buruko gasa dagoen aplikazioetan. Ekipamendu hau elikagai, edarien, farmazia eta beste industrietan erabiltzen da, non ontzien fidagarritasuna produktuaren kalitatea mantentzeko funtsezkoa den.

Gehiago irakurri

LT-03 Leak Tester

LT-03 Leak Tester punta-puntako gailu bat da, hainbat industriatan paketeen zigiluaren osotasunaren ebaluazio zorrotza egiteko diseinatua. Ekipamendu hau funtsezkoa da ontziek babes-gaitasunak mantentzen dituztela egiaztatzeko, eta, horrela, produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko. LT-03 bereziki egokia da ontzi malguak dituzten aplikazioetarako, baina material ez-malguak eta zurrunak probatzeko ere moldagarria da bere diseinu pertsonalizagarriaren bidez.