ISO 8537

Steril tək istifadəlik şprislər, iynəli və ya iynəsiz, insulin üçün

ISO 8537 Giriş

Tibb sahəsində, insulin çatdırılması üçün şprislər Ən yüksək səviyyədə etibarlılıq və təhlükəsizlik tələb edir. ISO 8537 standart—Steril tək istifadəlik şprislər, iynəli və ya iynəsiz, insulin üçün—bu cihazların performansını yoxlamaq üçün əsas metodları xülasə edir. Hər bir şpritsin ciddi qiymətləndirmələrdən keçməsini təmin etmək üçün Sızmanın aşkarlanması, Möhürləmə performansı, və funksionallıq Xəstə təhlükəsizliyi üçün kritikdir.

ISO 8537 Ümumi Baxış və Əhəmiyyəti

ISO 8537 Tək istifadəlik insulin şprislərinin istifadəyə yararlılığını, mexaniki bütövlüyünü və gözlənilən iş şəraitində maye keçirməyən möhürlənməsini təsdiqləmək üçün spesifikasiyaları və sınaq metodlarını müəyyən edir. Standart kritik komponentlərə, məsələn, Piston möhürü, Nozul/mərkəz birləşməsi, və arasındakı qarşılıqlı təsir piston və rezin tıxac.

ISO 8537 meyarlarına cavab verməyən şprislər düzgün dozalanma, çirklənmə və ya maye sızması kimi risklər yarada bilər – bu testləri keyfiyyətə zəmanət və tənzimləyici uyğunluq üçün həyati əhəmiyyətli edir.

Şprisdə sızmanın aşkarlanması və möhürləmə performansının sınağı

Sızmanın aşkarlanması və möhürləmə qiymətləndirmələri şpritsin performans testinin ən vacib komponentlərindən biridir. ISO 8537 prosedurları müəyyən edir Əlavə B, Əlavə E, və Əlavə F Şprislərin aspirasiya və sıxılma altında bütövlüyünü qorumağını təmin etmək.

Dəyərləndirmək üçün Pistonun yanından hava sızması (Əlavə B) və ya Nozul-mərkəz birləşmələri (Əlavə F) aspirasiya zamanı:

Şprats doldurulub distillə olunmuş su (nominal tutumun ≥25%-i).
The Piston tam ölçülmüş həcminə qədər geri çəkilir. və yerində bərkidilmiş.
Bir vakuum Ətraf mühit təzyiqindən 88 kPa aşağı tətbiq edilir.
müşahidələr aparılır hava qabarcıqları və ya təzyiq düşmələri 60 saniyədən çox.

İlk bir neçə saniyədən sonra daimi baloncuk əmələ gəlməsi göstərir Şprits qoşulmaları və ya möhürlərindən sızma. Bu test aşkarlama üçün vacibdir mikro sızmalar ki, əks halda nəzərdən qaçırılsa da, sterilite və dozanın dəqiqliyini poza bilər.

The Maye sızması testi Pistonun sıxılması zamanı möhürün effektivliyini yoxlayır:

Şprats doldurulub maksimum tutumdan artıq və Nozulda və ya iynənin ucunda möhürlənmiş.
A 0,25 N yan yükləmə Həqiqi istifadə zamanı yaranan hizalanma pozuntusunu simulyasiya etmək üçün tətbiq edilir.
Sonra şprits sıxılır ki, yaransın 300 kPa daxili təzyiq 30 saniyə ərzində.
Texniklər yoxlayırlar Piston hərəkəti və maye sızması kritik birləşmə nöqtələrinin ətrafında.

Bu test real dünya təzyiq dəyişikliklərini və təsir edə biləcək mexaniki gərginliyi simulyasiya edir şprits möhürləmə performansı Enjeksiyonlar zamanı.

Test Avadanlığı

The SLT-02 Şprislərin yüksək dəqiqlikli vakuum sızması testinə nəzərdə tutulub. Onun xüsusiyyətləri:

Venturi borusu vasitəsilə sabit vakuum yaradılması
Tənzimlənən qurğular bir neçə şprits ölçüsü üçün
Avtomatik test dövrü səmərəlilik üçün
Hər ikisi üçün idealdır hava sızması və Qapaq saxlama sınağı

Bu alət ISO 8537 Əlavə B və F test tələblərini dəqiqlik və təkrarlanabilirliklə qarşılamaq üçün vacibdir.

The SPPT-01 ISO 8537 Əlavə E şərtlərini istifadə edərək simulyasiya edir:

Yan qüvvənin yönləndirilməsi ilə idarə olunan piston sıxılması
Yüksək dəqiqlikli toplu vint mexanikası səlis hərəkət üçün
Əməl ekranı əməliyyatı və həddən artıq yüklənmədən qorunma
Fərdiləşdirilə bilən qüvvə parametrlərini və test sürətlərini dəstəkləyir

SPPT-01 dəqiq testin aparılmasını təmin edir Təzyiq altında möhürləmə performansı, doza təhlükəsizliyini təsdiqləyərək.

Cell Instruments: Şprits sızması testində tərəfdaşınız

ISO 8537-yə tam uyğun olmaq üçün

Cell Instruments təmin edir ISO 8537 standartına uyğun test avadanlıqlarının tam çeşidi Farmasevtik və tibbi sənayelər üçün. Həllərimiz təklif edir:

Təzyiq və hərəkətin dəqiq idarə edilməsi
Fərdiləşdirilə bilən avadanlıqlar müxtəlif şprits dizaynları üçün
Avtomatlaşdırmaya hazır sistemlər Labin səmərəliliyini artırmaq

Bizimlə SPPT-01, SLT-02 tester, komandanız ISO 8537 testlərini inamla həyata keçirə və bazara etibarlı, yüksək performanslı şprislər təqdim edə bilər.

ISO 8537 haqqında tez-tez verilən suallar

1. ISO 8537 şprits testlərində hansı növ sızmaları nəzərdən keçirir?

ISO 8537 aspirasiya zamanı hava sızmasını və sıxılma altında, xüsusilə piston və nozul/mərkəz birləşmələrində maye sızmasını qiymətləndirir.

2. Şprislərdə hava sızması necə yoxlanılır?

Qismən doldurulmuş şpritsə vakuum tətbiq edilir və tester SLT-02 Şprits Sızdırmazlıq Testeri kimi cihazlardan istifadə edərək hava qabarcıqlarını və təzyiq düşmələrini müşahidə edir.

3. Niyə təzyiq altında möhürləmə performansı vacibdir?

Bu, SPPT-01 kimi alətlərlə təsdiq olunduğu kimi, inyeksiya zamanı şpritslərin sızmaması ilə dozanın dəqiqliyini və xəstənin təhlükəsizliyini təmin edir.

4. Şpritsin funksionallığı necə yoxlanılır?

Funksionallıq, SSR-01 sürüşən müqavimət testeri istifadə edilməklə plungeri hərəkət etdirmək üçün lazım olan qüvvənin ölçülməsi və stoperin yapışıp-yapışmadığının yoxlanılması ilə qiymətləndirilir.

5. Cell Instruments avtomatlaşdırılmış şprits test cihazları təmin edə bilərmi?

Bəli, Cell Instruments PLC-lə idarə olunan, toxunma ekranlı, avtomatik test dövrlərinə və fərdiləşdirilə bilən xüsusiyyətlərə malik test cihazları təqdim edir, bu da şpritslərin keyfiyyətə nəzarət proseslərini səmərəli şəkildə həyata keçirməyə imkan verir.

Etibarlı ISO 8537 şprits sızmasını aşkar edən avadanlıq axtarırsınız?

Ən müasir avadanlıqla keyfiyyətə nəzarət proseslərinizi optimallaşdırmaq şansını qaçırmayın.

Əlaqədar Məlumat

LT-02 Sızma Test Cihazı

The LT-02 Sızma Test Cihazı çevik qablaşdırmada sızmaların aşkarlanması üçün xüsusi olaraq hazırlanmış yüksək performanslı, avtomatik vakuum test həllidir, xüsusən də baş boşluğunda qazın mövcud olduğu tətbiqlərdə. Bu avadanlıq adətən qida, içki, əczaçılıq və qablaşdırma etibarlılığının məhsulun keyfiyyətini qorumaq üçün vacib olduğu digər sənaye sahələrində istifadə olunur.

Ətraflı Oxu

LT-03 Sızma Test Cihazı

LT-03 Sızma Test Cihazı müxtəlif sənaye sahələrində bağlama möhürünün bütövlüyünün ciddi qiymətləndirilməsi üçün hazırlanmış ən müasir cihazdır. Bu avadanlıq qablaşdırmanın qoruyucu imkanlarını saxladığını yoxlamaq və bununla da məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün çox vacibdir. LT-03 xüsusilə çevik qablaşdırma ilə bağlı tətbiqlər üçün uyğundur, lakin eyni zamanda fərdiləşdirilə bilən dizaynı ilə qeyri-çevik və sərt materialları sınaqdan keçirmək üçün uyğunlaşdırıla bilir.