ISO 8537

Steril egyszer használatos fecskendők, tűvel vagy tű nélkül, inzulinhoz

ISO 8537 Bevezetés

Az egészségügyben, inzulinadagoló fecskendők a legmagasabb szintű megbízhatóságot és biztonságot követelik meg. A ISO 8537 standard-Steril egyszer használatos fecskendők, tűvel vagy tű nélkül, inzulinhoz-jelöli ki az ezen eszközök teljesítményének vizsgálatára szolgáló alapvető módszereket. Biztosítja, hogy minden egyes fecskendő átmenjen a következő szigorú értékeléseken szivárgásérzékelés, tömítési teljesítmény, és funkcionalitás kritikus fontosságú a betegbiztonság szempontjából.

Az ISO 8537 áttekintése és jelentősége

ISO 8537 meghatározza az egyszer használatos inzulinfecskendőkre vonatkozó előírásokat és vizsgálati módszereket, hogy megerősítse használhatóságukat, mechanikai épségüket és folyadékzáró tömítésüket az elvárt üzemi körülmények között. A szabvány az olyan kritikus összetevőkre összpontosít, mint a dugattyútömítés, fúvóka/csonk csatlakozás, és a kölcsönhatás a dugattyú és gumidugó.

Azok a fecskendők, amelyek nem felelnek meg az ISO 8537 kritériumainak, olyan kockázatokat jelenthetnek, mint a nem megfelelő adagolás, szennyeződés vagy folyadékszivárgás, így ezek a vizsgálatok létfontosságúak a minőségbiztosítás és a jogszabályi megfelelés szempontjából.

Fecskendőszivárgás-érzékelés és tömítési teljesítményvizsgálat

A szivárgás felderítése és a tömítettség értékelése a fecskendő teljesítményvizsgálatának egyik legfontosabb eleme. Az ISO 8537 meghatározza az eljárásokat B. melléklet, E. melléklet, és F. melléklet annak biztosítása érdekében, hogy a fecskendők a szívás és a kompresszió alatt is megőrizzék integritásukat.

A következők értékelése levegőszivárgás a dugattyú mellett (B. melléklet) vagy fúvóka-csonk csatlakozások (F. melléklet) a szívás során:

A fecskendőt megtöltjük desztillált víz (≥25% névleges kapacitású).
A a dugattyú a teljes beosztott kapacitásig visszahúzódik és a helyére rögzítik.
A vákuum 88 kPa környezeti nyomás alatt alkalmazzák.
A megfigyelések a következőkre vonatkoznak légbuborékok vagy nyomásesés 60 másodperc alatt.

A buborékképződés folytatódása az első néhány másodperc után azt jelzi. szivárgás a fecskendőcsatlakozásokon vagy tömítéseken keresztül. Ez a vizsgálat elengedhetetlen a mikroszivárgások amelyek egyébként észrevétlenek maradhatnak, de veszélyeztethetik a sterilitást és az adagolás pontosságát.

A folyadék szivárgásvizsgálat ellenőrzi a tömítés hatékonyságát a dugattyú összenyomása során:

A fecskendő meg van töltve a maximális kapacitáson túl és a fúvókánál vagy a tű hegyénél lezártak.
A 0,25 N oldalsó terhelés a valós használat során fellépő elhajlás szimulálására alkalmazzák.
A fecskendőt ezután összenyomják, hogy 300 kPa belső nyomás 30 másodpercig.
A technikusok ellenőrzik, hogy dugattyúmozgás és folyadékszivárgás a kritikus csomópontok körül.

Ez a teszt a valós nyomásváltozásokat és mechanikai igénybevételt szimulálja, amelyek hatással lehetnek a fecskendő tömítési teljesítménye az injekciók során.

Vizsgáló berendezések

A SLT-02 a fecskendők nagy pontosságú vákuumos szivárgásvizsgálatára tervezték. Jellemzői:

Stabil vákuum előállítása venturi csövön keresztül
Állítható lámpatestek több fecskendőmérethez
Automatikus tesztelési ciklus a hatékonyság érdekében
Ideális mind a légszivárgás és dugó visszatartásának vizsgálata

Ez a műszer elengedhetetlen az ISO 8537 B és F melléklet B és F vizsgálati követelményeinek pontos és megismételhető teljesítéséhez.

A SPPT-01 az ISO 8537 E. melléklet szerinti feltételeket szimulálja:

Szabályozott dugattyú-összenyomás oldalirányú erőelhajlással
Precíziós golyóscsavaros mechanika a sima mozgásért
Érintőképernyős működés és túlterhelés elleni védelem
Támogatja a testreszabható erőbeállításokat és vizsgálati sebességeket

Az SPPT-01 biztosítja a következők pontos vizsgálatát tömítési teljesítmény nyomás alatt, az adagolás biztonságosságának ellenőrzése.

Cell Instruments: Az Ön partnere a fecskendő szivárgásvizsgálatban

Az ISO 8537 szabványnak való teljes megfelelés érdekében

A Cell Instruments biztosítja az ISO 8537 szabványnak megfelelő vizsgálóberendezések teljes választéka a gyógyszeripar és az orvostudomány számára. Megoldásaink a következőket kínálják:

A nyomás és a mozgás precíz szabályozása
Testreszabható szerelvények különböző fecskendő-kialakításokhoz
Automatizálásra kész rendszerek a laboratóriumi hatékonyság növelése

A mi SPPT-01, SLT-02 tesztelővel csapata magabiztosan végezheti el az ISO 8537 teszteket, és megbízható, nagy teljesítményű fecskendőket szállíthat a piacra.

GYIK az ISO 8537-ről

1. Milyen típusú szivárgásokkal foglalkozik az ISO 8537 szabvány a fecskendővizsgálat során?

Az ISO 8537 szabvány értékeli mind a szívás közbeni légszivárgást, mind a tömörítés alatti folyadékszivárgást, különösen a dugattyú és a fúvóka/csonk csatlakozásoknál.

2. Hogyan vizsgálják a fecskendők légszivárgását?

Egy részben megtöltött fecskendőre vákuumot alkalmaznak, és a tesztelő az SLT-02 fecskendő szivárgásvizsgálóhoz hasonló eszközökkel figyeli a légbuborékokat és a nyomásesést.

3. Miért fontos a nyomás alatti tömítési teljesítmény?

Biztosítja, hogy a fecskendők ne szivárogjanak az injekció beadása közben, fenntartva az adagolás pontosságát és a betegbiztonságot, amelyet olyan eszközökkel ellenőriznek, mint az SPPT-01.

4. Hogyan tesztelik a fecskendő működőképességét?

A működőképességet a dugattyú elmozdításához szükséges erő mérésével és annak ellenőrzésével kell értékelni, hogy a dugó rögzítve marad-e az SSR-01 csúszóellenállás-tesztelő segítségével.

5. Tud-e a Cell Instruments automatizált fecskendő-tesztelőket biztosítani?

Igen, a Cell Instruments PLC-vezérlésű tesztelőket kínál érintőképernyővel, automatikus tesztciklusokkal és testreszabható funkciókkal a hatékony fecskendő QC folyamatokhoz.

Megbízható ISO 8537 fecskendő szivárgásérzékelő berendezést keres?

Ne hagyja ki a lehetőséget, hogy minőség-ellenőrzési folyamatait a legmodernebb berendezésekkel optimalizálja.

Kapcsolódó információk

LT-02 szivárgásvizsgáló

A LT-02 szivárgásvizsgáló egy nagy teljesítményű, automatikus vákuum-tesztelő megoldás, amelyet kifejezetten a rugalmas csomagolásban lévő szivárgások észlelésére terveztek, különösen olyan alkalmazásokban, ahol légterű gáz van jelen. Ezt a berendezést gyakran használják az élelmiszer-, ital-, gyógyszer- és egyéb iparágakban, ahol a csomagolás megbízhatósága kritikus a termékminőség megőrzéséhez.

Olvasson tovább

LT-03 szivárgásvizsgáló

Az LT-03 szivárgástesztelő egy korszerű eszköz, amelyet a csomagolás tömítésének integritásának szigorú értékelésére terveztek különböző iparágakban. Ez a berendezés kulcsfontosságú annak ellenőrzéséhez, hogy a csomagolás megőrzi-e védőképességét, ezáltal megőrizve a termék minőségét és biztonságát. Az LT-03 különösen alkalmas a rugalmas csomagolást igénylő alkalmazásokhoz, de testreszabható kialakítása révén nem rugalmas és merev anyagok tesztelésére is alkalmas.