ISO 8537

Sterilne jednokratne šprice, s ili bez igle, za inzulin

ISO 8537 Uvod

U medicinskoj oblasti, šprice za primjenu inzulina Zahtijevaju najviši nivo pouzdanosti i sigurnosti. ISO 8537 standardni—Sterilne jednokratne šprice, s ili bez igle, za inzulin—iznosi osnovne metode za testiranje performansi ovih uređaja. Osiguravanje da svaka šprica prođe rigorozne procjene za otkrivanje curenja, zaptivna izvedba, i funkcionalnost je ključno za sigurnost pacijenta.

ISO 8537 Pregled i značaj

ISO 8537 Definira specifikacije i metode ispitivanja jednokratnih insulinških šprica kako bi se potvrdila njihova upotrebljivost, mehanička čvrstoća i hermetičko brtvljenje pri očekivanim radnim uvjetima. Standard se fokusira na kritične komponente kao što su zaptivka klipa, povezivanje mlaznice i čvorišta, i interakcija između tampon i gumena čepica.

Šprice koje ne ispunjavaju kriterije ISO 8537 mogu predstavljati rizike poput nepravilne doze, kontaminacije ili curenja tekućine—čineći ove testove ključnim za osiguranje kvaliteta i usklađenost s propisima.

Testiranje curenja šprice i performansi zaptivanja

Detekcija curenja i procjene zaptivanja spadaju među najvažnije komponente testiranja performansi šprica. ISO 8537 navodi procedure u Prilog B, Prilog E, i Prilog F da se osigura da šprice zadrže integritet pri aspiraciji i kompresiji.

Da procijeni propust zraka pored klipa (Aneks B) ili povezivanja mlaznice i čvorišta (Aneks F) tokom aspiracije:

Šprica je napunjena destilirana voda (≥25% nominalnog kapaciteta).
The Plužnjak se povlači do pune označene zapremine. i učvršćeno na mjestu.
Vakuum od 88 kPa ispod atmosferskog pritiska se primjenjuje.
Promatranja se vrše za zračni džepovi ili padovi pritiska preko 60 sekundi.

Nastavak formiranja mjehurića nakon prvih nekoliko sekundi ukazuje na Procurivanje kroz spojeve ili brtve šprice. Ovaj test je neophodan za otkrivanje mikro-curenja što bi inače moglo proći nezapaženo, ali bi moglo ugroziti sterilnost i tačnost doze.

The test curenja tečnosti provjerava učinkovitost zaptivanja tokom kompresije klipa:

Šprica je napunjena izvan maksimalnog kapaciteta i zapečaćeno na mlaznici ili vrhu igle.
A bočni opterećenje od 0,25 N primjenjuje se za simulaciju neusklađenosti pri stvarnom korištenju.
Šprica se zatim stisne kako bi se generirala 300 kPa unutrašnji pritisak 30 sekundi.
Tehničari provjeravaju za pistonski hod i curenje tečnosti oko kritičnih spojeva.

Ovaj test simulira varijacije pritiska u stvarnom svijetu i mehanički stres koji bi mogli utjecati na Performanse brtvljenja šprice tokom injekcija.

Oprema za testiranje

The SLT-02 je dizajniran za visokoprecizno vakuumsko ispitivanje curenja šprica. Karakterišu ga:

Stabilna vakuumska generacija putem Venturijevog cijevi
Podesiva rasvjetna tijela za više veličina šprica
Automatski ciklus testiranja za efikasnost
Idealno za oboje propust zraka i test zadržavanja čepa

Ovaj instrument je neophodan za ispunjenje zahtjeva za ispitivanje prema ISO 8537, Aneks B i F, s preciznošću i ponovljivošću.

The SPPT-01 simulira uslove ISO 8537 Aneksa E koristeći:

Kontrolisana kompresija klipa sa odbojnim bočnim silama
Precizna mehanika kugličnih vijača za glatko kretanje
Rad na dodirnom ekranu i zaštita od preopterećenja
Podržava prilagodljive postavke sile i brzine testiranja

SPPT-01 osigurava precizno testiranje Zaptivna izvedba pod pritiskom, provjeravajući sigurnost doze.

Cell Instruments: Vaš partner u testiranju curenja šprica

Da bi se u potpunosti uskladilo sa ISO 8537

Cell Instruments pruža potpuni asortiman opreme za ispitivanje usklađene sa standardom ISO 8537 za farmaceutsku i medicinsku industriju. Naša rješenja nude:

Precizna kontrola pritiska i pokreta
Prilagodljive rasvjetne armature za različite dizajne šprica
Sistemi spremni za automatizaciju poboljšati efikasnost laboratorija

Sa našim SPPT-01, SLT-02 testeru, vaš tim može pouzdano izvoditi testove prema ISO 8537 i plasirati na tržište pouzdane šprice visokih performansi.

Često postavljana pitanja o ISO 8537

1. Koje vrste curenja ISO 8537 obuhvata pri testiranju šprica?

ISO 8537 procjenjuje propuštanje zraka tokom aspiracije i propuštanje tekućine pod kompresijom, posebno na spojevima klipa i mlaznice/središta.

2. Kako se testira curenje zraka u špricama?

Na djelomično napunjenu špricu primjenjuje se vakuum, a tester promatra mjehuriće zraka i padove tlaka koristeći uređaje poput SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Zašto je važno brtvljenje pod pritiskom?

Osigurava da šprice ne curi tokom injekcije, održavajući tačnost doze i sigurnost pacijenta, provjereno alatima poput SPPT-01.

4. Kako se testira funkcionalnost šprice?

Funkcionalnost se ocjenjuje mjerenjem sile potrebne za pomicanje klipa i provjerom da li čep ostaje pričvršćen, koristeći SSR-01 tester kliznog otpora.

5. Može li Cell Instruments osigurati automatizirane testere za šprice?

Da, Cell Instruments nudi PLC-om kontrolirane testere s ekranima osjetljivim na dodir, automatskim testnim ciklusima i prilagodljivim značajkama za učinkovite procese kontrole kvalitete šprica.

Tražite li pouzdanu opremu za detekciju curenja šprica prema ISO 8537?

Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvaliteta uz pomoć najsavremenije opreme.

Povezane informacije

LT-02 Tester curenja

The LT-02 Tester curenja je visokoučinkovito rješenje za automatsko vakuumsko testiranje posebno dizajnirano za otkrivanje curenja u fleksibilnoj ambalaži, posebno u aplikacijama u kojima je prisutan plin. Ova oprema se obično koristi u industriji hrane, pića, farmaceutskoj i drugim industrijama gdje je pouzdanost pakovanja ključna za održavanje kvaliteta proizvoda.

Pročitajte više

LT-03 Tester curenja

LT-03 Tester curenja je vrhunski uređaj dizajniran za rigoroznu procjenu integriteta zaptivača pakovanja u različitim industrijama. Ova oprema je ključna za provjeru da li ambalaža održava svoje zaštitne sposobnosti, čime se čuva kvalitet i sigurnost proizvoda. LT-03 je posebno pogodan za aplikacije koje uključuju fleksibilno pakovanje, ali je također prilagodljiv za testiranje nefleksibilnih i krutih materijala kroz svoj prilagodljivi dizajn.