ISO 8537

Sterylne strzykawki jednorazowego użytku, z igłą lub bez, do insuliny

ISO 8537 Wprowadzenie

W dziedzinie medycyny, strzykawki do podawania insuliny wymagają najwyższego poziomu niezawodności i bezpieczeństwa. The ISO 8537 standard-Sterylne strzykawki jednorazowego użytku, z igłą lub bez, do insuliny-określa podstawowe metody testowania wydajności tych urządzeń. Zapewnienie, że każda strzykawka przejdzie rygorystyczne oceny pod kątem wykrywanie nieszczelności, wydajność uszczelniania, I funkcjonalność ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd i znaczenie normy ISO 8537

ISO 8537 określa specyfikacje i metody testowania jednorazowych strzykawek insulinowych w celu potwierdzenia ich użyteczności, integralności mechanicznej i szczelności w oczekiwanych warunkach pracy. Norma koncentruje się na krytycznych elementach, takich jak uszczelka tłoka, połączenie dysza/piasta, i interakcji między tłok i gumowy korek.

Strzykawki, które nie spełniają kryteriów ISO 8537, mogą stwarzać ryzyko, takie jak niewłaściwe dozowanie, zanieczyszczenie lub wyciek płynu, dzięki czemu testy te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i zgodności z przepisami.

Wykrywanie nieszczelności strzykawki i testowanie wydajności uszczelnienia

Wykrywanie nieszczelności i ocena szczelności są jednymi z najważniejszych elementów testowania wydajności strzykawek. Norma ISO 8537 określa procedury Załącznik B, Załącznik E, I Załącznik F aby zapewnić integralność strzykawek podczas zasysania i ściskania.

Ocena wyciek powietrza za tłokiem (załącznik B) Lub połączenia dysza-piasta (załącznik F) podczas aspiracji:

Strzykawka jest wypełniona woda destylowana (≥25% pojemności nominalnej).
Ten tłok jest wysuwany do pełnej wyskalowanej pojemności i zamocowane na miejscu.
Próżnia 88 kPa poniżej ciśnienia otoczenia jest stosowany.
Obserwacje dotyczą pęcherzyki powietrza lub spadki ciśnienia ponad 60 sekund.

Ciągłe tworzenie się pęcherzyków po pierwszych kilku sekundach oznacza wyciek przez połączenia lub uszczelki strzykawki. Test ten jest niezbędny do wykrywania mikrowycieki które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone, ale mogłyby zagrozić sterylności i dokładności dawkowania.

Ten test wycieku cieczy weryfikuje skuteczność uszczelnienia podczas ściskania tłoka:

Strzykawka jest napełniona powyżej maksymalnej wydajności I uszczelnienie na dyszy lub końcówce igły.
A obciążenie boczne 0,25 N jest stosowany do symulacji rzeczywistej niewspółosiowości.
Strzykawka jest następnie ściskana w celu wygenerowania Ciśnienie wewnętrzne 300 kPa przez 30 sekund.
Technicy sprawdzają ruch tłoka i wyciek płynu wokół węzłów krytycznych.

Test ten symuluje rzeczywiste zmiany ciśnienia i naprężenia mechaniczne, które mogą mieć wpływ na pracę urządzenia. Wydajność uszczelnienia strzykawki podczas wstrzyknięć.

Sprzęt testowy

Ten SLT-02 jest przeznaczony do precyzyjnego próżniowego testowania szczelności strzykawek. Cechy:

Stabilne wytwarzanie podciśnienia za pomocą zwężki Venturiego
Regulowane uchwyty dla wielu rozmiarów strzykawek
Automatyczny cykl testowania dla wydajności
Idealny zarówno dla wyciek powietrza I Test zatrzymania korka

Przyrząd ten jest niezbędny do spełnienia wymagań normy ISO 8537 załącznik B i F w zakresie dokładności i powtarzalności testów.

Ten SPPT-01 symuluje warunki ISO 8537 załącznik E przy użyciu:

Kontrolowane ściskanie tłoka z odchyleniem siły bocznej
Precyzyjna mechanika śrub kulowych dla płynnego ruchu
Obsługa za pomocą ekranu dotykowego i ochrona przed przeciążeniem
Obsługuje konfigurowalne ustawienia siły i prędkości testu

SPPT-01 zapewnia dokładne testowanie wydajność uszczelniania pod ciśnieniem, weryfikując bezpieczeństwo dawkowania.

Cell Instruments: Twój partner w testowaniu szczelności strzykawek

Pełna zgodność z normą ISO 8537

Cell Instruments zapewnia pełna gama urządzeń testowych zgodnych z normą ISO 8537 dla przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Nasze rozwiązania oferują:

Precyzyjna kontrola nacisku i ruchu
Konfigurowalne urządzenia dla różnych konstrukcji strzykawek
Systemy gotowe do automatyzacji zwiększenie wydajności laboratorium

Z naszym SPPT-01, SLT-02 Twój zespół może bez obaw przeprowadzać testy ISO 8537 i dostarczać na rynek niezawodne strzykawki o wysokiej wydajności.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące ISO 8537

1. Jakimi rodzajami wycieków zajmuje się norma ISO 8537 w testowaniu strzykawek?

Norma ISO 8537 ocenia zarówno wyciek powietrza podczas zasysania, jak i wyciek cieczy podczas sprężania, zwłaszcza na połączeniach tłoka i dyszy z piastą.

2. W jaki sposób sprawdza się szczelność strzykawek?

Do częściowo wypełnionej strzykawki przykładana jest próżnia, a tester obserwuje pęcherzyki powietrza i spadki ciśnienia za pomocą urządzeń takich jak SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Dlaczego wydajność uszczelnienia pod ciśnieniem jest ważna?

Zapewnia to, że strzykawki nie przeciekają podczas wstrzykiwania, zachowując dokładność dawkowania i bezpieczeństwo pacjenta, weryfikowane za pomocą narzędzi takich jak SPPT-01.

4. W jaki sposób testowana jest funkcjonalność strzykawki?

Funkcjonalność jest oceniana poprzez pomiar siły potrzebnej do przesunięcia tłoka i sprawdzenie, czy korek pozostaje zamocowany, przy użyciu testera oporu przesuwu SSR-01.

5. Czy Cell Instruments może dostarczyć zautomatyzowane testery strzykawkowe?

Tak, Cell Instruments oferuje sterowane PLC testery z ekranami dotykowymi, automatycznymi cyklami testowymi i konfigurowalnymi funkcjami dla wydajnych procesów kontroli jakości strzykawek.

Szukasz niezawodnego sprzętu do wykrywania nieszczelności strzykawek ISO 8537?

Nie przegap szansy na optymalizację procesów kontroli jakości przy pomocy najnowocześniejszego sprzętu.

Informacje powiązane

Tester szczelności LT-02

Ten Tester szczelności LT-02 to wydajne, automatyczne rozwiązanie do testowania próżniowego, zaprojektowane specjalnie do wykrywania nieszczelności w elastycznych opakowaniach, szczególnie w zastosowaniach, w których występuje gaz w przestrzeni nad lustrem cieczy. Sprzęt ten jest powszechnie stosowany w przemyśle spożywczym, napojowym, farmaceutycznym i innych gałęziach przemysłu, w których niezawodność opakowań ma kluczowe znaczenie dla utrzymania jakości produktu.

Przeczytaj więcej

Tester szczelności LT-03

Tester szczelności LT-03 to najnowocześniejsze urządzenie zaprojektowane do rygorystycznej oceny integralności uszczelnienia opakowań w różnych branżach. Sprzęt ten jest niezbędny do weryfikacji, czy opakowanie zachowuje swoje właściwości ochronne, chroniąc tym samym jakość i bezpieczeństwo produktu. LT-03 jest szczególnie odpowiedni do zastosowań obejmujących elastyczne opakowania, ale można go również dostosować do testowania materiałów nieelastycznych i sztywnych dzięki dostosowywalnej konstrukcji.