ایزو ۸۵۳۷

سرنگ‌های یک‌بار مصرف استریل، با یا بدون سوزن، برای انسولین

ISO 8537 مقدمه

در حوزه پزشکی, سرنگ‌های تزریق انسولین بالاترین سطح قابلیت اطمینان و ایمنی را طلب می‌کنند. ایزو ۸۵۳۷ استاندارد—سرنگ‌های یک‌بار مصرف استریل، با یا بدون سوزن، برای انسولین—روش‌های ضروری برای آزمون عملکرد این دستگاه‌ها را تشریح می‌کند. اطمینان از اینکه هر سرنگ از ارزیابی‌های سخت‌گیرانه برای تشخیص نشت, عملکرد آب‌بندی، و کارایی برای ایمنی بیمار حیاتی است.

مروری بر ایزو ۸۵۳۷ و اهمیت آن

ایزو ۸۵۳۷ مشخصات و روش‌های آزمون سرنگ‌های انسولین یک‌بار مصرف را برای تأیید قابلیت استفاده، یکپارچگی مکانیکی و آب‌بندی ضدنشت تحت شرایط عملیاتی مورد انتظار تعریف می‌کند. این استاندارد بر اجزای حیاتی مانند آب‌بند پیستون, اتصال نازل/هاب, ، و تعامل بین پیستون و درپوش لاستیکی.

سرنگ‌هایی که با معیارهای ISO 8537 مطابقت ندارند ممکن است خطراتی مانند دوزگذاری نادرست، آلودگی یا نشت مایع ایجاد کنند؛ بنابراین این آزمایش‌ها برای تضمین کیفیت و انطباق با مقررات حیاتی هستند.

تست نشت خلاء بطری

آزمایش عملکرد تشخیص نشت و آب‌بندی سرنگ

تشخیص نشت و ارزیابی‌های آب‌بندی از مهم‌ترین مؤلفه‌های آزمون عملکرد سرنگ هستند. ایزو ۸۵۳۷ رویه‌ها را در پیوست ب، پیوست ج، و پیوست F برای اطمینان از حفظ یکپارچگی سرنگ‌ها در هنگام مکش و فشار.

برای ارزیابی نشت هوا از کنار پیستون (پیوست ب) یا اتصالات نازل-هاب (پیوست F) در حین آسپیراسیون:

  • سرنگ پر شده است از آب مقطر (≥۲۵۱TP3T ظرفیت اسمی).
  • را پیستون تا ظرفیت کامل مدرج‌شده عقب کشیده می‌شود. و در جای خود ثابت شد.
  • یک خلأ ۸۸ کیلوپاسکال کمتر از فشار محیط اعمال می‌شود.
  • مشاهدات برای حباب‌های هوا یا افت فشار بیش از ۶۰ ثانیه.

ادامه تشکیل حباب پس از چند ثانیه اول نشان می‌دهد نشت از طریق اتصالات یا آب‌بندهای سرنگ. این آزمایش برای تشخیص ضروری است ریز نشت ها که در غیر این صورت ممکن است نادیده گرفته شود اما می‌تواند استریل بودن و دقت دوز را به خطر اندازد.

را آزمایش نشت مایع تأیید اثربخشی آب‌بندی در حین فشرده‌سازی پیستون:

  • سرنگ پر شده است فراتر از ظرفیت حداکثر و درزگیری‌شده در نازل یا نوک سوزن.
  • A بار جانبی ۰٫۲۵ نیوتن برای شبیه‌سازی هم‌ترازی نادرست در استفاده واقعی به کار می‌رود.
  • سپس سرنگ فشرده می‌شود تا تولید کند فشار داخلی ۳۰۰ کیلوپاسکال به مدت ۳۰ ثانیه.
  • تکنسین‌ها برای بازرسی می‌کنند حرکت پیستون و نشت سیال دور اتصالات بحرانی.

این آزمون تغییرات فشار در دنیای واقعی و تنش مکانیکی را که ممکن است بر ... تأثیر بگذارد شبیه‌سازی می‌کند. عملکرد آب‌بندی سرنگ در حین تزریق‌ها.

تجهیزات تست

را SLT-02 برای آزمون نشت وکیوم با دقت بالا در سرنگ‌ها طراحی شده است. ویژگی‌های آن عبارتند از:

  • تولید خلأ پایدار از طریق لوله ونتوری
  • نورگیرهای قابل تنظیم برای اندازه‌های مختلف سرنگ
  • چرخهٔ آزمون خودکار برای کارایی
  • مناسب برای هر دو نشت هوا و آزمون نگهداری درپوش

این ابزار برای برآورده کردن الزامات آزمون ضمیمه‌های B و F استاندارد ISO 8537 با دقت و تکرارپذیری ضروری است.

را اس‌پی‌پی‌تی-۰۱ شرایط ضمیمه E استاندارد ISO 8537 را با استفاده از: شبیه‌سازی می‌کند.

  • فشرده‌سازی کنترل‌شده پیستون با منحرف‌کننده نیروی جانبی
  • مکانیک پیچ توپی دقیق برای حرکت روان
  • عملکرد لمسی و محافظت در برابر بار بیش از حد
  • از تنظیمات نیرو قابل‌سفارشی‌سازی و سرعت‌های آزمون پشتیبانی می‌کند.

SPPT-01 آزمون دقیق را تضمین می‌کند عملکرد آب‌بندی تحت فشار, ، تأیید ایمنی دوز.

سل اینسترومنتس: شریک شما در آزمون نشت سرنگ

برای انطباق کامل با ایزو ۸۵۳۷

Cell Instruments فراهم می کند مجموعه‌ای کامل از تجهیزات آزمون مطابق با استاندارد ISO 8537 برای صنایع داروسازی و پزشکی. راه‌حل‌های ما ارائه می‌دهند:

  • کنترل دقیق فشار و حرکت
  • تجهیزات قابل تنظیم برای طرح‌های مختلف سرنگ
  • سیستم‌های آماده اتوماسیون به منظور افزایش کارایی آزمایشگاه

با ما اس‌پی‌پی‌تی-۰۱, SLT-02 تست‌کننده، تیم شما می‌تواند با اطمینان آزمون‌های ISO 8537 را اجرا کرده و سرنگ‌های قابل اعتماد و با عملکرد بالا را به بازار عرضه کند.

پرسش‌های متداول دربارهٔ ایزو ۸۵۳۷

۱. ایزو ۸۵۳۷ در آزمون سرنگ به چه انواع نشتی می‌پردازد؟

استاندارد ISO 8537 نشت هوا در هنگام مکش و نشت مایع تحت فشار را، به‌ویژه در اتصالات پیستون و نازل/محور، ارزیابی می‌کند.

یک خلأ به سرنگ نیمه‌پر اعمال می‌شود و آزمونگر با استفاده از دستگاه‌هایی مانند SLT-02 Syringe Leak Tester به دنبال حباب‌های هوا و افت فشار می‌گردد.

این اطمینان را می‌دهد که سرنگ‌ها در حین تزریق نشت نکنند و دقت دوز و ایمنی بیمار حفظ شود، که با ابزارهایی مانند SPPT-01 تأیید شده است.

عملکرد با اندازه‌گیری نیروی لازم برای حرکت دادن پیستون و بررسی باقی ماندن درپوش متصل، با استفاده از تست‌کننده مقاومت لغزشی SSR-01 ارزیابی می‌شود.

بله، Cell Instruments تست‌کننده‌هایی با کنترل PLC، صفحه‌نمایش لمسی، چرخه‌های تست خودکار و قابلیت‌های قابل تنظیم برای فرآیندهای کارآمد کنترل کیفیت سرنگ ارائه می‌دهد.

به دنبال تجهیزات قابل اعتماد تشخیص نشت سرنگ مطابق استاندارد ISO 8537 هستید؟

 فرصت بهینه سازی فرآیندهای کنترل کیفیت خود را با تجهیزات پیشرفته از دست ندهید.

اطلاعات مرتبط

تست نشت LT-02

را تست نشت LT-02 یک راه حل تست خلاء خودکار با کارایی بالا است که به طور خاص برای تشخیص نشتی در بسته بندی های انعطاف پذیر طراحی شده است، به ویژه در کاربردهایی که گاز هد اسپیس وجود دارد. این تجهیزات معمولاً در صنایع غذایی، نوشیدنی، داروسازی و سایر صنایع استفاده می شود که قابلیت اطمینان بسته بندی برای حفظ کیفیت محصول بسیار مهم است.

ادامه مطلب

تست نشت LT-03

تستر نشت LT-03 یک دستگاه پیشرفته است که برای ارزیابی دقیق یکپارچگی مهر و موم بسته در صنایع مختلف مهندسی شده است. این تجهیزات برای تأیید اینکه بسته بندی قابلیت های محافظتی خود را حفظ می کند و در نتیجه از کیفیت و ایمنی محصول محافظت می کند بسیار مهم است. LT-03 به ویژه برای کاربردهایی که شامل بسته بندی انعطاف پذیر هستند مناسب است، اما همچنین برای آزمایش مواد غیر قابل انعطاف و سفت و سخت از طریق طراحی قابل تنظیم آن سازگار است.

ادامه مطلب