ISO 8537

Sterilné injekčné striekačky na jedno použitie s ihlou alebo bez nej na inzulín

ISO 8537 Úvod

V oblasti medicíny, striekačky na podávanie inzulínu vyžadujú najvyššiu úroveň spoľahlivosti a bezpečnosti. Stránka ISO 8537 štandard -Sterilné injekčné striekačky na jedno použitie s ihlou alebo bez nej na inzulín-uvádza základné metódy testovania výkonnosti týchto zariadení. Zabezpečenie toho, aby každá injekčná striekačka prešla prísnym hodnotením detekcia úniku, výkonnosť tesnenia, a funkčnosť je pre bezpečnosť pacientov veľmi dôležitá.

Prehľad a význam normy ISO 8537

ISO 8537 definuje špecifikácie a skúšobné metódy pre jednorazové inzulínové striekačky s cieľom potvrdiť ich použiteľnosť, mechanickú neporušenosť a tesnosť pri očakávaných prevádzkových podmienkach. Norma sa zameriava na kritické komponenty, ako napr. tesnenie piestu, pripojenie trysky/huby, a interakcia medzi piest a gumová zátka.

Injekčné striekačky, ktoré nespĺňajú kritériá normy ISO 8537, môžu predstavovať riziká, ako je nesprávne dávkovanie, kontaminácia alebo únik tekutín, preto sú tieto testy nevyhnutné na zabezpečenie kvality a dodržiavanie predpisov.

Detekcia netesnosti injekčných striekačiek a testovanie tesnosti

Zisťovanie netesností a hodnotenie tesnosti patria medzi najdôležitejšie súčasti testovania výkonnosti injekčných striekačiek. V norme ISO 8537 sú uvedené postupy pri Príloha B, príloha E, a Príloha F aby sa zabezpečilo, že injekčné striekačky si zachovajú integritu pri aspirácii a stláčaní.

Posúdiť únik vzduchu okolo piestu (príloha B) alebo spojenie dýzy s hlavicou (príloha F) počas aspirácie:

Injekčná striekačka je naplnená destilovaná voda (≥25% menovitej kapacity).
The piest je vytiahnutý na plný odmerný objem a upevnené na mieste.
Vákuum 88 kPa pod okolitým tlakom sa použije.
Pozorovania sa týkajú vzduchové bubliny alebo poklesy tlaku viac ako 60 sekúnd.

Pokračujúca tvorba bublín po prvých sekundách naznačuje netesnosť cez spojenia injekčných striekačiek alebo tesnenia. Tento test je nevyhnutný na zistenie mikroúniky ktoré by inak mohli zostať nepovšimnuté, ale mohli by ohroziť sterilitu a presnosť dávkovania.

The skúška úniku kvapaliny overuje účinnosť tesnenia počas stláčania piestu:

Injekčná striekačka je naplnená nad rámec maximálnej kapacity a utesnené na hrote trysky alebo ihly.
A bočné zaťaženie 0,25 N sa použije na simuláciu nesúososti pri skutočnom používaní.
Injekčná striekačka sa potom stlačí, aby sa vytvoril Vnútorný tlak 300 kPa na 30 sekúnd.
Technici kontrolujú pohyb piestu a únik kvapaliny okolo kritických križovatiek.

Tento test simuluje skutočné zmeny tlaku a mechanické namáhanie, ktoré by mohli ovplyvniť tesniaci výkon striekačky počas injekcií.

Testovacie zariadenia

The SLT-02 je určený na vysoko presné vákuové testovanie tesnosti injekčných striekačiek. Má tieto vlastnosti:

Stabilné vytváranie vákua prostredníctvom Venturiho trubice
Nastaviteľné príslušenstvo pre viacero veľkostí injekčných striekačiek
Automatický testovací cyklus pre efektívnosť
Ideálne pre únik vzduchu a testovanie retencie zátky

Tento prístroj je nevyhnutný na splnenie požiadaviek na testovanie podľa prílohy B a F normy ISO 8537 s presnosťou a opakovateľnosťou.

The SPPT-01 simuluje podmienky prílohy E normy ISO 8537 pomocou:

Riadené stláčanie piestu s bočnou výchylkou sily
Presná mechanika guľôčkovej skrutky pre plynulý pohyb
Ovládanie pomocou dotykového displeja a ochrana proti preťaženiu
Podporuje prispôsobiteľné nastavenia sily a rýchlosti testovania

SPPT-01 zabezpečuje presné testovanie tesniaci výkon pod tlakom, čím sa overuje bezpečnosť dávkovania.

Mobilné prístroje: Váš partner v oblasti testovania tesnosti injekčných striekačiek

Úplné zosúladenie s normou ISO 8537

Cell Instruments poskytuje kompletný sortiment testovacích zariadení v súlade s normou ISO 8537 pre farmaceutický a zdravotnícky priemysel. Naše riešenia ponúkajú:

Presné ovládanie tlaku a pohybu
Prispôsobiteľné príslušenstvo pre rôzne konštrukcie striekačiek
Systémy pripravené na automatizáciu zvýšenie efektívnosti laboratória

S našou SPPT-01, SLT-02 môže váš tím s istotou vykonávať testy podľa normy ISO 8537 a dodávať na trh spoľahlivé, vysoko výkonné injekčné striekačky.

Často kladené otázky o norme ISO 8537

1. Aké typy netesností rieši norma ISO 8537 pri testovaní injekčných striekačiek?

V norme ISO 8537 sa hodnotí únik vzduchu počas nasávania a únik kvapaliny pri stláčaní, najmä na spojoch piestu a dýzy s nábojom.

2. Ako sa testuje únik vzduchu v injekčných striekačkách?

Na čiastočne naplnenú injekčnú striekačku sa aplikuje vákuum a tester sleduje vzduchové bubliny a pokles tlaku pomocou zariadení, ako je napríklad tester netesnosti injekčnej striekačky SLT-02.

3. Prečo je dôležitý výkon tesnenia pod tlakom?

Zabezpečuje, aby injekčné striekačky počas podávania injekcie nevytekali, čím sa zachováva presnosť dávkovania a bezpečnosť pacienta, overená pomocou nástrojov, ako je SPPT-01.

4. Ako sa testuje funkčnosť striekačky?

Funkčnosť sa hodnotí meraním sily potrebnej na pohyb piestu a kontrolou, či zátka zostáva pripevnená, pomocou testera posuvného odporu SSR-01.

5. Môže Cell Instruments poskytnúť automatizované injekčné testery?

Áno, spoločnosť Cell Instruments ponúka testery riadené PLC s dotykovými obrazovkami, automatickými testovacími cyklami a prispôsobiteľnými funkciami pre efektívne procesy kontroly kvality injekčných striekačiek.

Hľadáte spoľahlivé zariadenie na detekciu netesností injekčných striekačiek podľa normy ISO 8537?

Nepremeškajte šancu optimalizovať svoje procesy kontroly kvality pomocou najmodernejšieho vybavenia.

Súvisiace informácie

Tester tesnosti LT-02

The Tester tesnosti LT-02 je vysokovýkonné, automatické vákuové testovacie riešenie špeciálne navrhnuté na detekciu netesností vo flexibilných obaloch, najmä v aplikáciách, kde je prítomný plyn v hornom priestore. Toto zariadenie sa bežne používa v potravinárskom, nápojovom, farmaceutickom a inom priemysle, kde je spoľahlivosť balenia rozhodujúca pre udržanie kvality produktu.

Prečítajte si viac

Tester tesnosti LT-03

Tester netesností LT-03 je najmodernejšie zariadenie skonštruované na dôsledné hodnotenie integrity pečate obalu v rôznych odvetviach. Toto zariadenie je rozhodujúce pre overenie, či si obal zachováva svoje ochranné schopnosti, a tým zabezpečuje kvalitu a bezpečnosť produktu. LT-03 je obzvlášť vhodný pre aplikácie zahŕňajúce flexibilné balenie, ale je tiež prispôsobiteľný na testovanie nepružných a pevných materiálov vďaka svojmu prispôsobiteľnému dizajnu.