ISO 8537

Sterilne jednokratne štrcaljke, s iglom ili bez igle, za inzulin

ISO 8537 Uvod

U medicinskom području, šprice za primjenu inzulina Zahtijevaju najvišu razinu pouzdanosti i sigurnosti. ISO 8537 standardni—Sterilne jednokratne štrcaljke, s iglom ili bez igle, za inzulin—iznosi osnovne metode za testiranje performansi ovih uređaja. Osiguravanje da svaka štrcaljka prođe rigorozne procjene za otkrivanje curenja, zaptivna izvedba, i funkcionalnost je ključno za sigurnost pacijenta.

Pregled i značaj norme ISO 8537

ISO 8537 Definira specifikacije i metode ispitivanja jednokratnih inzulinskih štrcaljki kako bi se potvrdila njihova upotrebljivost, mehanička cjelovitost i nepropusnost za tekućinu pod očekivanim radnim uvjetima. Standard se usredotočuje na kritične komponente kao što su zaptivka klipa, poveznica mlaznice i središta, i interakcija između taložnik i gumena čepica.

Šprice koje ne zadovoljavaju kriterije ISO 8537 mogu predstavljati rizike poput nepravilne doze, kontaminacije ili curenja tekućine — što ove testove čini ključnima za osiguranje kvalitete i usklađenost s propisima.

Testiranje otkrivanja curenja i zaptivanja štrcaljke

Detekcija curenja i procjene brtvljenja spadaju među najvažnije komponente testiranja performansi štrcaljki. ISO 8537 navodi postupke u Prilog B, Prilog E, i Prilog F Kako bi se osiguralo da šprice zadrže integritet pri aspiraciji i kompresiji.

Da procijeni propusnost zraka pored klipa (Prilog B) ili povezivanja mlaznice i središta (Prilog F) tijekom aspiracije:

Štrcaljka je napunjena destilirana voda (≥25% nominalnog kapaciteta).
The Tlakomjer je povučen do pune označene skale. i učvršćeno na mjestu.
Vakuum od 88 kPa ispod atmosferskog tlaka se primjenjuje.
Promatranja se provode za zračni mjehurići ili padovi tlaka više od 60 sekundi.

Nastavak stvaranja mjehurića nakon prvih nekoliko sekundi ukazuje na Procurivanje kroz spojeve ili brtve šprice. Ovaj test je neophodan za otkrivanje mikro curenja što bi inače moglo proći nezapaženo, ali bi moglo ugroziti sterilnost i točnost doziranja.

The test curenja tekućine provjerava učinkovitost brtvljenja tijekom kompresije klipa:

Štrcaljka je napunjena izvan maksimalnog kapaciteta i zapečaćeno na mlaznici ili vrhu igle.
A bočno opterećenje od 0,25 N primjenjuje se za simulaciju neusklađenosti pri stvarnom korištenju.
Štrcaljka se zatim stisne kako bi se generirala 300 kPa unutarnji tlak 30 sekundi.
Tehničari provjeravaju za potezanje klipa i curenje tekućine oko kritičnih spojeva.

Ovaj test simulira varijacije tlaka u stvarnom svijetu i mehanički stres koji bi mogli utjecati na Performanse brtvljenja štrcaljke tijekom injekcija.

Oprema za testiranje

The SLT-02 Namijenjen je za visokoprecizno vakuumsko ispitivanje curenja štrcaljki. Odlikuju ga:

Generacija stabilnog vakuuma pomoću Venturijevog lijevka
Podesiva rasvjetna tijela za više veličina šprica
Automatski ciklus testiranja za učinkovitost
Idealno za oboje propuštanje zraka i ispitivanje zadržavanja čepa

Ovaj instrument je neophodan za ispunjavanje zahtjeva za ispitivanje prema ISO 8537, Prilogu B i F, s točnošću i ponovljivošću.

The SPPT-01 simulira uvjete Priloga E norme ISO 8537 koristeći:

Kontrolirana kompresija klipa s odbojnim bočnim silama
Precizna mehanika kugličnih vijača za glatko kretanje
Rad na dodirnom zaslonu i zaštita od preopterećenja
Podržava prilagodljive postavke sile i brzine testiranja

SPPT-01 osigurava precizno testiranje zaptivna izvedba pod pritiskom, provjeravajući sigurnost doze.

Cell Instruments: Vaš partner u testiranju curenja štrcaljki

Da bi se u potpunosti uskladilo s ISO 8537

Cell Instruments pruža cjelokupna ponuda opreme za ispitivanje u skladu sa standardom ISO 8537 za farmaceutsku i medicinsku industriju. Naša rješenja nude:

Precizna kontrola tlaka i pokreta
Prilagodljiva rasvjetna tijela za razne dizajne šprica
Sustavi spremni za automatizaciju poboljšati učinkovitost laboratorija

S našim SPPT-01, SLT-02 tester, vaš tim može pouzdano provoditi testove prema normi ISO 8537 i plasirati na tržište pouzdane šprice visokih performansi.

Često postavljana pitanja o ISO 8537

1. Koje vrste curenja ISO 8537 obuhvaća pri ispitivanju štrcaljki?

ISO 8537 procjenjuje propuštanje zraka tijekom aspiracije i propuštanje tekućine pod kompresijom, osobito na spojevima klipa i mlaznice/središta.

2. Kako se testira curenje zraka u špricama?

Na djelomično napunjenu štrcaljku primjenjuje se vakuum, a tester promatra mjehuriće zraka i padove tlaka koristeći uređaje poput SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Zašto je važno brtvljenje pod pritiskom?

Osigurava da šprice ne propuštaju tijekom injekcije, održavajući točnost doze i sigurnost pacijenta, provjereno pomoću alata poput SPPT-01.

4. Kako se testira funkcionalnost šprice?

Funkcionalnost se ocjenjuje mjerenjem sile potrebne za pomicanje klipa i provjerom ostaje li čep pričvršćen, koristeći SSR-01 tester kliznog otpora.

5. Može li Cell Instruments osigurati automatizirane testere štrcaljki?

Da, Cell Instruments nudi PLC-om upravljane testere s zaslonima osjetljivima na dodir, automatskim ciklusima testiranja i prilagodljivim značajkama za učinkovite procese kontrole kvalitete štrcaljki.

Tražite li pouzdanu opremu za otkrivanje curenja štrcaljki prema normi ISO 8537?

Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvalitete uz pomoć najsuvremenije opreme.

Povezane informacije

LT-02 Tester za propuštanje

The LT-02 Tester za propuštanje je visokoučinkovito rješenje za automatsko testiranje vakuuma posebno dizajnirano za otkrivanje curenja u savitljivoj ambalaži, posebno u primjenama gdje je prisutan plin iznad prostora. Ova se oprema obično koristi u industriji hrane, pića, farmaceutskoj i drugim industrijama gdje je pouzdanost pakiranja ključna za održavanje kvalitete proizvoda.

Pročitajte više

LT-03 Tester za propuštanje

LT-03 uređaj za ispitivanje curenja vrhunski je uređaj projektiran za rigoroznu procjenu integriteta brtve paketa u raznim industrijama. Ova je oprema ključna za provjeru zadržava li pakiranje svoje zaštitne sposobnosti, čime se čuva kvaliteta i sigurnost proizvoda. LT-03 posebno je prikladan za primjene koje uključuju fleksibilno pakiranje, ali je također prilagodljiv za ispitivanje nesavitljivih i krutih materijala putem svog prilagodljivog dizajna.