ISO 8537

Seringas esterilizadas de uso único, com ou sem agulha, para insulina

Introdução à ISO 8537

No domínio da medicina, seringas para administração de insulina exigem o mais elevado nível de fiabilidade e segurança. O ISO 8537 padrão-Seringas esterilizadas de uso único, com ou sem agulha, para insulina-descreve os métodos essenciais para testar o desempenho destes dispositivos. Assegurando que cada seringa passa por avaliações rigorosas para deteção de fugas, desempenho de vedação, e funcionalidade é fundamental para a segurança dos doentes.

Visão geral e importância da ISO 8537

ISO 8537 define especificações e métodos de ensaio para seringas de insulina de utilização única, a fim de confirmar a sua capacidade de utilização, integridade mecânica e vedação estanque ao fluido nas condições de funcionamento previstas. A norma centra-se em componentes críticos, tais como vedação do pistão, ligação bocal/cubo, e a interação entre os êmbolo e rolha de borracha.

As seringas que não cumprem os critérios da norma ISO 8537 podem apresentar riscos como dosagem incorrecta, contaminação ou fuga de fluido, tornando estes testes vitais para a garantia de qualidade e conformidade regulamentar.

Teste de desempenho de vedação e deteção de fugas em seringas

As avaliações da deteção de fugas e da vedação estão entre os componentes mais importantes dos ensaios de desempenho de seringas. A norma ISO 8537 descreve os procedimentos para Anexo B, Anexo E, e Anexo F para garantir que as seringas mantêm a integridade sob aspiração e compressão.

Para avaliar fuga de ar através do pistão (anexo B) ou ligações bico-cubo (anexo F) durante a aspiração:

A seringa está cheia de água destilada (≥25% da capacidade nominal).
O o êmbolo é retirado até à capacidade total graduada e fixada no local.
Um vácuo de 88 kPa abaixo da pressão ambiente é aplicado.
As observações são efectuadas para bolhas de ar ou quedas de pressão durante 60 segundos.

A continuação da formação de bolhas após os primeiros segundos indica fugas através das ligações ou vedantes da seringa. Este teste é essencial para a deteção de micro-vazamentos que, de outra forma, poderiam passar despercebidos, mas que poderiam comprometer a esterilidade e a exatidão da dosagem.

O ensaio de fugas de líquidos verifica a eficácia da vedação durante a compressão do êmbolo:

A seringa está cheia para além da capacidade máxima e selado na ponta do bico ou da agulha.
A carga lateral de 0,25 N é aplicado para simular o desalinhamento em condições reais de utilização.
A seringa é então comprimida para gerar 300 kPa de pressão interna durante 30 segundos.
Os técnicos inspeccionam movimento do pistão e fuga de fluido em torno de junções críticas.

Este ensaio simula as variações de pressão e o stress mecânico do mundo real que podem afetar o desempenho da vedação da seringa durante as injecções.

Equipamento de teste

O SLT-02 foi concebido para efetuar testes de estanquidade de vácuo de alta precisão em seringas. Possui as seguintes caraterísticas

Geração estável de vácuo através do tubo venturi
Acessórios ajustáveis para seringas de vários tamanhos
Ciclo de testes automático para a eficiência
Ideal para fuga de ar e teste de retenção da rolha

Este instrumento é essencial para cumprir os requisitos de ensaio dos anexos B e F da norma ISO 8537 com exatidão e repetibilidade.

O SPPT-01 simula as condições do anexo E da norma ISO 8537 utilizando:

Compressão controlada do êmbolo com deflexão da força lateral
Mecânica de precisão do fuso de esferas para um movimento suave
Funcionamento com ecrã tátil e proteção contra sobrecarga
Suporta definições de força e velocidades de teste personalizáveis

O SPPT-01 garante testes precisos de desempenho de vedação sob pressão, Verificar a segurança da dosagem.

Cell Instruments: O seu parceiro no teste de fugas de seringas

Para estar totalmente em conformidade com a norma ISO 8537

A Cell Instruments fornece uma gama completa de equipamentos de ensaio em conformidade com a norma ISO 8537 para as indústrias farmacêutica e médica. As nossas soluções oferecem:

Controlo preciso da pressão e do movimento
Acessórios personalizáveis para vários modelos de seringas
Sistemas prontos para automação para aumentar a eficiência do laboratório

Com a nossa SPPT-01, SLT-02 a sua equipa pode executar com confiança os testes ISO 8537 e fornecer ao mercado seringas fiáveis e de elevado desempenho.

FAQ sobre a ISO 8537

1. Que tipos de fugas são abordados pela norma ISO 8537 nos ensaios com seringas?

A norma ISO 8537 avalia as fugas de ar durante a aspiração e as fugas de líquido sob compressão, especialmente nas ligações do pistão e do bocal/cubo.

2. Como é que a fuga de ar é testada nas seringas?

Aplica-se vácuo a uma seringa parcialmente cheia e o testador observa a existência de bolhas de ar e quedas de pressão, utilizando dispositivos como o SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Porque é que o desempenho da vedação sob pressão é importante?

Garante que as seringas não vertem durante a injeção, mantendo a precisão da dosagem e a segurança do doente, verificada com ferramentas como a SPPT-01.

4. Como é testada a funcionalidade da seringa?

A funcionalidade é avaliada medindo a força necessária para mover o êmbolo e verificando se a rolha se mantém fixa, utilizando o testador de resistência ao deslizamento SSR-01.

5. A Cell Instruments pode fornecer testadores de seringas automatizados?

Sim, a Cell Instruments oferece aparelhos de teste controlados por PLC com ecrãs tácteis, ciclos de teste automáticos e funcionalidades personalizáveis para processos eficientes de CQ de seringas.

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