ISO 8537

Sterilas vienreizlietojamas šļirces ar vai bez adatas insulīnam

ISO 8537 Ievads

Medicīnas jomā, šļirces insulīna piegādei pieprasa visaugstāko uzticamības un drošības līmeni. Portāls ISO 8537 standarta -Sterilas vienreizlietojamas šļirces ar vai bez adatas insulīnam-izklāstītas būtiskākās metodes šo ierīču veiktspējas pārbaudei. Nodrošinot, ka katra šļirce iztur stingru novērtēšanu attiecībā uz noplūdes noteikšana, blīvēšanas veiktspēja, un funkcionalitāte ir ļoti svarīga pacientu drošībai.

ISO 8537 pārskats un nozīme

ISO 8537 nosaka specifikācijas un testēšanas metodes vienreizlietojamām insulīna šļircēm, lai apstiprinātu to lietojamību, mehānisko integritāti un šķidruma hermētiskumu paredzamajos ekspluatācijas apstākļos. Standartā galvenā uzmanība pievērsta tādām svarīgām sastāvdaļām kā, piem. virzuļa blīvējums, sprauslas/centrāles savienojums, un mijiedarbība starp virzuli un gumijas aizbāzni.

Šļirces, kas neatbilst ISO 8537 kritērijiem, var radīt tādus riskus kā nepareiza dozēšana, piesārņojums vai šķidruma noplūde, tāpēc šie testi ir ļoti svarīgi kvalitātes nodrošināšanai un atbilstības nodrošināšanai.

Šļirču noplūdes noteikšana un blīvējuma veiktspējas testēšana

Noplūdes noteikšana un blīvējuma novērtēšana ir viens no svarīgākajiem šļirču veiktspējas testēšanas elementiem. ISO 8537 apraksta procedūras B pielikums, E pielikums, un F pielikums lai nodrošinātu, ka šļirces saglabā integritāti aspirācijas un saspiešanas laikā.

Novērtēt gaisa noplūde gar virzuli (B pielikums). vai sprauslas un uzgaļa savienojumi (F pielikums). aspirācijas laikā:

Šļirce ir piepildīta ar destilēts ūdens (≥ 25% nominālās ietilpības).
The virzuli izvelk līdz pilnam graduētajam tilpumam. un piestiprināts.
Vakuums 88 kPa zem apkārtējā spiediena tiek piemērots.
Novērojumi tiek veikti attiecībā uz gaisa burbuļi vai spiediena kritumi. vairāk nekā 60 sekundes.

Burbuļu veidošanās turpināšanās pēc dažām pirmajām sekundēm norāda uz to, ka noplūde caur šļirču savienojumiem vai blīvēm.. Šis tests ir būtisks, lai noteiktu mikro noplūdes kas citādi var palikt nepamanīti, bet var apdraudēt sterilitāti un dozēšanas precizitāti.

The šķidruma noplūdes tests pārbauda blīvējuma efektivitāti virzuļa saspiešanas laikā:

Šļirce ir piepildīta pārsniedz maksimālo jaudu un aizzīmogots uz sprauslas vai adatas uzgaļa..
A sānu slodze 0,25 N tiek piemērots, lai simulētu reālas lietošanas neatbilstību.
Pēc tam šļirce tiek saspiesta, lai radītu 300 kPa iekšējais spiediens 30 sekundes.
Tehniķi pārbauda, vai virzuļa kustība un šķidruma noplūde ap kritiskajiem krustpunktiem.

Šis tests imitē reālās spiediena svārstības un mehānisko slodzi, kas varētu ietekmēt šļirces blīvējuma veiktspēja injekciju laikā.

Testēšanas aprīkojums

The SLT-02 ir izstrādāts augstas precizitātes šļirču vakuuma noplūdes testēšanai. Tā funkcijas:

Stabila vakuuma radīšana, izmantojot Venturi cauruli
Regulējami ķermeņi vairākiem šļirču izmēriem
Automātiskais testēšanas cikls efektivitātei
Ideāli piemērots gan gaisa noplūde un aizbāžņa noturības testēšana

Šis instruments ir svarīgs, lai izpildītu ISO 8537 B un F pielikuma B un F testēšanas prasības ar precizitāti un atkārtojamību.

The SPPT-01 imitē ISO 8537 E pielikuma nosacījumus, izmantojot:

Kontrolēta virzuļa saspiešana ar sānu spēka novirzi
Precīza lodīšu skrūvju mehānika vienmērīgai kustībai
Skārienekrāna darbība un pārslodzes aizsardzība
Atbalsta pielāgojamus spēka iestatījumus un testa ātrumu

SPPT-01 nodrošina precīzu testēšanu blīvēšanas veiktspēja zem spiediena, pārbaudot devu drošumu.

Šūnu instrumenti: Jūsu partneris šļirču noplūdes testēšanā

Pilnīga saskaņošana ar ISO 8537

Cell Instruments nodrošina pilns ISO 8537 prasībām atbilstošu testēšanas iekārtu klāsts. farmācijas un medicīnas nozarei. Mūsu risinājumi piedāvā:

Precīza spiediena un kustības kontrole
Pielāgojami ķermeņi dažādām šļirču konstrukcijām
Automatizācijai gatavas sistēmas uzlabot laboratorijas efektivitāti.

Ar mūsu SPPT-01, SLT-02 testeri, jūsu komanda var droši veikt ISO 8537 testus un piegādāt tirgū uzticamas, augstas veiktspējas šļirces.

Biežāk uzdotie jautājumi par ISO 8537

1. Kādus noplūdes veidus šļirču testēšanā regulē ISO 8537?

ISO 8537 novērtē gan gaisa noplūdi aspirācijas laikā, gan šķidruma noplūdi saspiešanas laikā, jo īpaši virzuļa un sprauslas/uzgaļa savienojuma vietās.

2. Kā tiek pārbaudīta gaisa noplūde šļircēs?

Daļēji piepildītai šļircei tiek piemērots vakuums, un testētājs, izmantojot tādas ierīces kā SLT-02 Šļirces noplūdes testeris, novēro, vai nav gaisa burbuļu un spiediena kritumu.

3. Kādēļ ir svarīga blīvējuma veiktspēja zem spiediena?

Tas nodrošina, ka injekcijas laikā šļirces neizplūst, saglabājot dozēšanas precizitāti un pacientu drošību, kas pārbaudīta ar tādiem rīkiem kā SPPT-01.

4. Kā tiek pārbaudīta šļirces funkcionalitāte?

Funkcionalitāti novērtē, izmērot spēku, kas nepieciešams virzuļa pārvietošanai, un pārbaudot, vai aizbāzni saglabā fiksāciju, izmantojot SSR-01 slīdēšanas pretestības testeri.

5. Vai Cell Instruments var piedāvāt automatizētus šļirču testerus?

Jā, Cell Instruments piedāvā PLC kontrolētus testētājus ar skārienjūtīgajiem ekrāniem, automātiskiem testa cikliem un pielāgojamām funkcijām efektīviem šļirču QC procesiem.

Vai meklējat uzticamu ISO 8537 šļirču noplūdes noteikšanas aprīkojumu?

Nepalaidiet garām iespēju optimizēt savus kvalitātes kontroles procesus, izmantojot vismodernāko aprīkojumu.

Saistītā informācija

LT-02 noplūdes testeris

The LT-02 noplūdes testeris ir augstas veiktspējas automātisks vakuuma testēšanas risinājums, kas īpaši izstrādāts elastīga iepakojuma noplūžu noteikšanai, jo īpaši lietojumos, kur ir gāze. Šo aprīkojumu parasti izmanto pārtikas, dzērienu, farmācijas un citās nozarēs, kur iepakojuma uzticamība ir būtiska produktu kvalitātes uzturēšanai.

Lasīt vairāk

LT-03 noplūdes testeris

LT-03 noplūdes testeris ir vismodernākā ierīce, kas izstrādāta stingrai iepakojuma blīvējuma integritātes novērtēšanai dažādās nozarēs. Šis aprīkojums ir ļoti svarīgs, lai pārbaudītu, vai iepakojums saglabā savas aizsardzības spējas, tādējādi nodrošinot produkta kvalitāti un drošību. LT-03 ir īpaši piemērots lietojumiem, kas saistīti ar elastīgu iepakojumu, bet ir arī pielāgojams, lai pārbaudītu neelastīgus un stingrus materiālus, izmantojot tā pielāgojamo dizainu.