ISO 8537

インスリン用滅菌済み単回使用シリンジ（針付きまたは針なし

ISO 8537の紹介

医療分野では、, インスリン注射器 は、最高レベルの信頼性と安全性を要求する。その ISO 8537 標準インスリン用滅菌済み単回使用シリンジ（針付きまたは針なし-これらの器具の性能を試験するために不可欠な方法を示しています。各シリンジは、以下の項目について厳格な審査を通過しています。 漏れ検知, シーリング性能、そして 官能性 は患者の安全にとって不可欠である。.

ISO 8537の概要と意義

ISO 8537 この規格は、単回使用インスリン注射器の仕様と試験方法を規定し、想定される使用条件下での使用性、機械的完全性、および液密シールを確認するものである。この規格は、以下のような重要な構成要素に焦点を当てている。 ピストンシール, ノズル/ハブ接続, との相互作用がある。 プランジャーとゴム栓.

ISO 8537の基準を満たさないシリンジは、不適切な投与、汚染、液漏れなどのリスクを引き起こす可能性があるため、これらのテストは品質保証と規制遵守に不可欠です。.

注射器の漏れ検出とシーリング性能試験

漏れの検出と密封性の評価は、注射器の性能試験において最も重要な要素の一つです。ISO 8537は、以下の手順について概説しています。 アネックスB、アネックスE、そして アネックスF シリンジが吸引および圧縮下でも完全性を維持できるようにする。.

評価 ピストンからの空気漏れ（付属書B） または ノズルとハブの接続（付属書F） 吸引中

注射器には 蒸留水（公称容量25%以上）.
の プランジャーが目盛容量一杯まで引き出される で固定される。.
真空の 周囲圧力より88kPa低い が適用される。.
観測は以下の項目について行われる。 気泡または圧力低下 60秒以上.

最初の数秒が過ぎても気泡が形成され続けるということは、次のことを示している。 シリンジ接続部またはシールからの漏れ. .を検出するために不可欠な検査である。 マイクロリーク そうでなければ気づかないかもしれないが、無菌性や投与量の正確性を損なう可能性がある。.

の 液漏れ試験 プランジャー圧縮時のシール効果を検証する：

シリンジは充填されている 最大容量を超える そして ノズルまたはニードル先端にシール.
A 側荷重0.25N が適用され、実使用時のミスアライメントがシミュレートされる。.
その後、シリンジは圧縮され 内圧300kPa を30秒間続ける。.
技術者は、以下の項目について検査する。 ピストンの動きと流体の漏れ クリティカル・ジャンクションの周辺。.

このテストは、実際の圧力変動と機械的ストレスをシミュレートします。 シリンジ密閉性能 注射中.

試験装置

の SLT-02 は注射器の高精度真空リークテスト用に設計されています。特徴

ベンチュリー管による安定した真空発生
調整可能な固定具 複数のシリンジサイズに対応
自動テストサイクル 効率のために
両方に最適 空気漏れ そして ストッパー保持テスト

本装置は、ISO 8537 Annex BおよびFの試験要件を、精度と再現性で満たすために不可欠です。.

の SPPT-01 を使用してISO 8537 Annex Eの条件をシミュレートする：

プランジャーの圧縮をサイドフォースのたわみで制御
精密ボールねじ機構 スムーズな動きのために
タッチスクリーン操作と過負荷保護
カスタマイズ可能な荷重設定と試験速度をサポート

SPPT-01は、以下を正確に検査します。 圧力下でのシール性能, 投与量の安全性を確認する。.

セルインスツルメンツシリンジリーク検査のパートナー

ISO 8537と完全に整合させる

セルインスツルメンツは ISO 8537に準拠した各種試験装置 製薬・医療業界向け当社のソリューションは以下を提供します：

圧力と動きの精密制御
カスタマイズ可能な什器 様々なシリンジデザインに対応
自動化対応システム ラボの効率を高める

我々の SPPT-01, SLT-02 テスターを使用すれば、ISO 8537テストを自信を持って実施し、信頼性の高い高性能シリンジを市場に送り出すことができます。.

ISO 8537に関するFAQ

1.ISO 8537 はシリンジ試験でどのような種類の漏れを扱っていますか？

ISO 8537では、吸引時の空気漏れと圧縮時の液体漏れの両方を、特にピストンとノズル・ハブの接続部で評価しています。.

2.注射器の空気漏れはどのように検査するのですか？

SLT-02シリンジリークテスターのような装置を用いて、部分的に充填されたシリンジに真空をかけ、気泡や圧力の低下を観察する。.

3.なぜ圧力下でのシール性能が重要なのか？

SPPT-01のようなツールで検証することで、注射中にシリンジが漏れることなく、投与量の正確性と患者の安全性を維持できる。.

4.シリンジの機能はどのようにテストされますか？

摺動抵抗測定器SSR-01を使用し、プランジャーを動かすのに必要な力を測定し、ストッパーが装着されたままかどうかを確認することで、機能性を評価します。.

5.セルインスツルメンツは自動シリンジテスターを提供できますか？

はい、セルインスツルメンツは、効率的なシリンジQCプロセスのために、タッチスクリーン、自動テストサイクル、カスタマイズ可能な機能を備えたPLC制御テスターを提供しています。.

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