ISO 8537

인슐린용 멸균 일회용 주사기, 바늘 포함 또는 미포함

ISO 8537 소개

의료 분야에서, 인슐린 전달용 주사기 최고 수준의 신뢰성과 안전성을 요구합니다. 그리고 ISO 8537 표준-인슐린용 멸균 일회용 주사기, 바늘 포함 또는 미포함-이러한 장치의 성능을 테스트하는 필수 방법을 간략하게 설명합니다. 각 주사기가 다음에 대한 엄격한 평가를 통과하도록 보장합니다. 누출 감지, 씰링 성능, 그리고 기능 는 환자 안전에 매우 중요합니다.

ISO 8537 개요 및 중요성

ISO 8537 는 일회용 인슐린 주사기의 사용성, 기계적 무결성, 예상 작동 조건에서의 기밀 밀봉을 확인하기 위한 사양 및 테스트 방법을 정의합니다. 이 표준은 다음과 같은 중요한 구성 요소에 중점을 둡니다. 피스톤 씰, 노즐/허브 연결, 와 플런저 및 고무 스토퍼.

ISO 8537 기준을 충족하지 못하는 주사기는 부적절한 투약, 오염 또는 액체 누출과 같은 위험을 초래할 수 있으므로 품질 보증 및 규정 준수를 위해 이러한 테스트가 필수적입니다.

주사기 누출 감지 및 밀봉 성능 테스트

누출 감지 및 밀봉 평가는 주사기 성능 테스트에서 가장 중요한 구성 요소 중 하나입니다. ISO 8537은 다음과 같은 절차를 설명합니다. 부록 B, 부록 E, 그리고 부록 F 를 사용하여 흡인 및 압박 시 주사기가 무결성을 유지하도록 합니다.

평가하려면 피스톤을 통과하는 공기 누출(부록 B) 또는 노즐-허브 연결(부록 F) 흡인 중입니다:

주사기에는 다음이 채워져 있습니다. 증류수(공칭 용량 ≥25%).
그만큼 플런저가 전체 눈금 용량까지 인출됩니다. 를 클릭하고 제자리에 고정합니다.
진공 상태 주변 압력보다 낮은 88kPa 가 적용됩니다.
관찰 대상은 다음과 같습니다. 기포 또는 압력 강하 60초 이상.

처음 몇 초 후에도 거품이 계속 형성되면 다음을 나타냅니다. 주사기 연결부 또는 씰을 통한 누출. 이 테스트는 다음을 감지하는 데 필수적입니다. 미세 누출 눈에 띄지 않을 수 있지만 멸균 및 투약 정확도를 떨어뜨릴 수 있습니다.

그만큼 액체 누출 테스트 플런저 압축 중 밀봉 효과를 확인합니다:

주사기가 채워집니다. 최대 용량 초과 그리고 노즐 또는 바늘 끝이 밀봉되어 있습니다..
A 0.25 N의 측면 하중 를 적용하여 실제 사용 시 오정렬을 시뮬레이션합니다.
그런 다음 주사기를 압축하여 다음을 생성합니다. 300kPa 내부 압력 를 30초간 누릅니다.
기술자가 다음을 검사합니다. 피스톤 움직임 및 유체 누출 중요한 교차점 주변에서.

이 테스트는 실제 압력 변화와 기계적 스트레스에 영향을 줄 수 있는 주사기 밀봉 성능 주사하는 동안.

테스트 장비

그만큼 SLT-02 는 주사기의 고정밀 진공 누출 테스트를 위해 설계되었습니다. 특징

벤츄리 튜브를 통한 안정적인 진공 생성
조정 가능한 고정 장치 다양한 주사기 크기용
자동 테스트 주기 효율성을 위해
두 가지 모두에 이상적 공기 누출 그리고 스토퍼 유지 테스트

이 기기는 정확성과 반복성을 갖춘 ISO 8537 부록 B 및 F 테스트 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다.

그만큼 SPPT-01 를 사용하여 ISO 8537 부속서 E 조건을 시뮬레이션합니다:

측면 힘 편향으로 플런저 압축 제어
정밀 볼 스크류 역학 부드러운 움직임을 위한
터치스크린 작동 및 과부하 보호
사용자 정의 가능한 힘 설정 및 테스트 속도 지원

SPPT-01은 다음을 정확하게 테스트합니다. 압력 하에서의 밀봉 성능, 를 통해 복용량 안전성을 확인합니다.

셀 기기: 주사기 누출 테스트의 파트너

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압력 및 움직임의 정밀 제어
사용자 지정 가능한 고정 장치 다양한 주사기 디자인을 위한
자동화 지원 시스템 실험실 효율성 향상

당사의 SPPT-01, SLT-02 테스터를 사용하면 팀은 자신 있게 ISO 8537 테스트를 실행하고 신뢰할 수 있는 고성능 주사기를 시장에 출시할 수 있습니다.

ISO 8537에 대한 FAQ

1. ISO 8537은 주사기 테스트에서 어떤 유형의 누출을 다루나요?

ISO 8537은 흡인 시 공기 누출과 압축 시 액체 누출, 특히 피스톤과 노즐/허브 연결부에서의 누출을 모두 평가합니다.

2. 주사기의 공기 누출은 어떻게 테스트하나요?

부분적으로 채워진 주사기에 진공을 가하고 테스터는 SLT-02 주사기 누출 테스터와 같은 장치를 사용하여 기포와 압력 강하를 관찰합니다.

3. 압력 하에서 씰링 성능이 중요한 이유는 무엇인가요?

주사 중 주사기가 새지 않도록 보장하여 투약 정확도와 환자 안전을 유지하며, SPPT-01과 같은 도구로 검증되었습니다.

4. 주사기 기능은 어떻게 테스트하나요?

기능성은 플런저를 움직이는 데 필요한 힘을 측정하고 SSR-01 슬라이딩 저항 테스터를 사용하여 스토퍼가 부착되어 있는지 확인하여 평가합니다.

5. 셀 인스트루먼트에서 자동 주사기 테스터를 제공할 수 있나요?

예, 셀 인스트루먼트는 터치스크린, 자동 테스트 주기 및 사용자 지정 가능한 기능을 갖춘 PLC 제어 테스터를 제공하여 효율적인 주사기 QC 프로세스를 지원합니다.

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