ISO 8537

Steriilsed ühekordsed süstlad, nõelaga või ilma nõelata, insuliini jaoks

ISO 8537 Sissejuhatus

Meditsiinivaldkonnas, süstlad insuliini manustamiseks nõuavad kõrgeimat usaldusväärsuse ja ohutuse taset. Veebileht ISO 8537 standard-Steriilsed ühekordsed süstlad, nõelaga või ilma nõelata, insuliini jaoks-kirjeldab olulisi meetodeid nende seadmete toimivuse testimiseks. Tagatakse, et iga süstal läbib range hindamise seoses järgmisega lekke tuvastamine, tihendamisvõimeja funktsionaalsus on patsiendi ohutuse seisukohalt kriitilise tähtsusega.

ISO 8537 ülevaade ja tähtsus

ISO 8537 määrab kindlaks ühekordselt kasutatavate insuliinisüstlite spetsifikatsioonid ja katsemeetodid, et kinnitada nende kasutatavust, mehaanilist terviklikkust ja vedelikukindlat tihendust eeldatavates kasutustingimustes. Standard keskendub sellistele kriitilistele komponentidele nagu kolbtihend, pihusti/liitmiku ühendus, ja vastastikune mõju kolb ja kummist stopper.

Süstlid, mis ei vasta ISO 8537 kriteeriumidele, võivad kujutada endast ohtu, näiteks vale doseerimise, saastumise või vedeliku lekke tõttu, mistõttu on need testid olulised kvaliteedi tagamise ja regulatiivse vastavuse tagamiseks.

Süstalde lekke tuvastamine ja tihendamise jõudluse testimine

Lekke tuvastamine ja tihendamise hindamine on süstla toimivuse kontrollimise kõige olulisemad komponendid. ISO 8537 kirjeldab menetlusi Lisa B, lisa Eja F lisa et tagada süstlite terviklikkus aspiratsiooni ja kompressiooni korral.

Hinnata õhu lekkimine kolvist mööda (B lisa) või otsakute ühendused (lisa F) aspiratsiooni ajal:

Süstal on täidetud destilleeritud vesi (≥25% nimivõimsus).
The kolb on välja tõmmatud kuni täieliku astmelise mahuni ja fikseeritud.
Vaakum 88 kPa alla keskkonnarõhu rakendatakse.
Tähelepanekud tehakse järgmistel juhtudel õhumullid või rõhu langus üle 60 sekundi.

Mullide jätkuv moodustumine pärast esimesi sekundeid viitab sellele, et lekked süstlaühenduste või tihendite kaudu. See test on oluline, et tuvastada mikrolekked mis võivad muidu jääda märkamatuks, kuid võivad ohustada steriilsust ja annustamise täpsust.

The vedeliku lekkekatse kontrollib tihendamise tõhusust kolvi kokkusurumise ajal:

Süstal on täidetud üle maksimaalse võimsuse ja pitseeritud pihusti või nõela otsa juures.
A külgkoormus 0,25 N kohaldatakse tegeliku kasutuse eksituse simuleerimiseks.
Seejärel surutakse süstel kokku, et tekitada 300 kPa siserõhk 30 sekundit.
Tehnikud kontrollivad kolvi liikumine ja vedeliku leke kriitiliste ristmike ümber.

See katse simuleerib reaalseid rõhu kõikumisi ja mehaanilist koormust, mis võivad mõjutada süstla tihendamise tulemuslikkus süstimise ajal.

Testimisseadmed

The SLT-02 on ette nähtud süstlite suure täpsusega vaakumlekkekontrolliks. Sellel on järgmised omadused:

Stabiilne vaakumi tekitamine venturitoru kaudu
Reguleeritavad kinnitused mitme suurusega süstla jaoks
Automaatne testimise tsükkel tõhususe tagamiseks
Ideaalne nii õhuleke ja stopperite säilitamise testimine

See seade on oluline ISO 8537 B ja F lisa B ja F testimisnõuete täpsuse ja korratavusega täitmiseks.

The SPPT-01 simuleerib ISO 8537 lisa E tingimusi, kasutades:

Kontrollitud kolvi kokkusurumine koos külgjõu kõrvalekaldumisega
Täpse kuulikruvi mehhaanika sujuvaks liikumiseks
Puuteekraaniga töötamine ja ülekoormuskaitse
Toetab kohandatavaid jõuseadistusi ja katsekiirusi

SPPT-01 tagab täpse testimise tihendamisvõime rõhu all, kontrollida annuse ohutust.

Cell Instruments: Teie partner süstla lekete testimisel: Teie partner süstla lekete testimisel

Täielik vastavusse viimine standardiga ISO 8537

Cell Instruments pakub täielik valik ISO 8537 nõuetele vastavaid katseseadmeid farmaatsia- ja meditsiinitööstuse jaoks. Meie lahendused pakuvad:

Surve ja liikumise täpne juhtimine
Kohandatavad kinnitused erinevate süstalde konstruktsioonide jaoks
Automatiseerimisvõimelised süsteemid suurendada labori tõhusust

Meie SPPT-01, SLT-02 testeriga saab teie meeskond kindlalt teostada ISO 8537 teste ja tarnida turule usaldusväärseid, suure jõudlusega süstlaid.

KKK ISO 8537 kohta

1. Milliseid lekkeid käsitleb ISO 8537 süstla testimisel?

ISO 8537 hindab nii õhuleket aspiratsiooni ajal kui ka vedeliku leket kokkusurumise korral, eriti kolvi ja otsiku/naba ühenduskohas.

2. Kuidas testitakse süstlites õhuleket?

Osaliselt täidetud süstla suhtes rakendatakse vaakumit ning testija jälgib õhumulle ja rõhu langust, kasutades selliseid seadmeid nagu SLT-02 süstla lekkekatse.

3. Miks on oluline tihendamise jõudlus rõhu all?

See tagab, et süstlad ei leki süstimise ajal, säilitades annustamise täpsuse ja patsiendi ohutuse, mida on kontrollitud selliste vahenditega nagu SPPT-01.

4. Kuidas testitakse süstla funktsionaalsust?

Funktsionaalsust hinnatakse kolvi liigutamiseks vajaliku jõu mõõtmisega ja selle kontrollimisega, kas stopper jääb kinni, kasutades SSR-01 libisemistakistuse testerit.

5. Kas Cell Instruments võib pakkuda automatiseeritud süstlatestereid?

Jah, Cell Instruments pakub PLC-juhtimisega testereid, millel on puutetundlikud ekraanid, automaatsed testitsüklid ja kohandatavad funktsioonid tõhusate süstla kvaliteedikontrolli protsesside jaoks.

Otsite usaldusväärseid ISO 8537 süstla lekke tuvastamise seadmeid?

Ärge jätke kasutamata võimalust optimeerida oma kvaliteedikontrolli protsesse tipptasemel seadmetega.

Seotud teave

LT-02 lekketester

The LT-02 lekketester on suure jõudlusega automaatne vaakumtestimise lahendus, mis on spetsiaalselt loodud painduvate pakendite lekete tuvastamiseks, eriti rakendustes, kus esineb õhuruumi gaasi. Seda seadet kasutatakse tavaliselt toidu-, joogi-, farmaatsia- ja muudes tööstusharudes, kus pakendi usaldusväärsus on toote kvaliteedi säilitamiseks ülioluline.

Loe edasi

LT-03 lekketester

LT-03 lekketester on tipptasemel seade, mis on loodud pakendi tihendi terviklikkuse rangeks hindamiseks erinevates tööstusharudes. See seade on ülioluline, et kontrollida, kas pakend säilitab oma kaitsevõime, tagades seeläbi toote kvaliteedi ja ohutuse. LT-03 sobib eriti hästi rakendusteks, mis hõlmavad paindlikke pakendeid, kuid on kohandatav ka mittepainduvate ja jäikade materjalide testimiseks tänu kohandatavale disainile.