En el ámbito médico, jeringas para la administración de insulina exigen el máximo nivel de fiabilidad y seguridad. El sitio ISO 8537 estándar-Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina-describe los métodos esenciales para comprobar el rendimiento de estos dispositivos. Garantiza que cada jeringa supere rigurosas evaluaciones de detección de fugas, rendimiento de sellado, y funcionalidad es fundamental para la seguridad del paciente.
ISO 8537 define las especificaciones y los métodos de ensayo de las jeringuillas de insulina de un solo uso para confirmar su facilidad de uso, su integridad mecánica y su sellado hermético a los fluidos en las condiciones de funcionamiento previstas. La norma se centra en componentes críticos como el sello del pistón, conexión boquilla/cubo, y la interacción entre el émbolo y tapón de goma.
Las jeringuillas que no cumplen los criterios de la norma ISO 8537 pueden presentar riesgos como dosificación inadecuada, contaminación o fuga de fluidos, por lo que estas pruebas son vitales para garantizar la calidad y el cumplimiento de la normativa.
La detección de fugas y las evaluaciones de estanqueidad se encuentran entre los componentes más cruciales de las pruebas de rendimiento de las jeringas. La norma ISO 8537 describe los procedimientos en Anexo B, Anexo E, y Anexo F para garantizar que las jeringuillas mantengan su integridad bajo aspiración y compresión.
Evaluar fugas de aire por el pistón (anexo B) o conexiones boquilla-cubo (anexo F) durante la aspiración:
La formación continua de burbujas después de los primeros segundos indica fugas a través de las conexiones o juntas de la jeringa. Esta prueba es esencial para detectar microfugas que de otro modo podrían pasar desapercibidas, pero que podrían comprometer la esterilidad y la precisión de la dosificación.
El prueba de fugas de líquido verifica la eficacia del sellado durante la compresión del émbolo:
Esta prueba simula las variaciones de presión en el mundo real y la tensión mecánica que podrían afectar al rendimiento de sellado de la jeringa durante las inyecciones.
El SLT-02 está diseñado para la comprobación de fugas en vacío de alta precisión de jeringas. Cuenta con:
Este instrumento es esencial para cumplir los requisitos de las pruebas ISO 8537 Anexo B y F con precisión y repetibilidad.
El SPPT-01 simula las condiciones del anexo E de la norma ISO 8537 utilizando:
El SPPT-01 garantiza pruebas precisas de estanquidad bajo presión, verificar la seguridad de la dosis.
Cell Instruments proporciona una gama completa de equipos de ensayo conformes con la norma ISO 8537 para las industrias farmacéutica y médica. Nuestras soluciones ofrecen:
Con nuestro SPPT-01, SLT-02 su equipo podrá realizar pruebas ISO 8537 con total confianza y lanzar al mercado jeringuillas fiables y de alto rendimiento.
La norma ISO 8537 evalúa tanto las fugas de aire durante la aspiración como las fugas de líquido durante la compresión, especialmente en las conexiones del pistón y la boquilla/cubo.
Se aplica vacío a una jeringa parcialmente llena y el comprobador observa si hay burbujas de aire y caídas de presión, utilizando dispositivos como el comprobador de fugas en jeringas SLT-02.
Garantiza que las jeringuillas no tengan fugas durante la inyección, manteniendo la precisión de la dosis y la seguridad del paciente, verificado con herramientas como SPPT-01.
La funcionalidad se evalúa midiendo la fuerza necesaria para mover el émbolo y comprobando si el tapón permanece sujeto, utilizando el comprobador de resistencia al deslizamiento SSR-01.
No pierda la oportunidad de optimizar sus procesos de control de calidad con equipos de última generación.
El Comprobador de fugas LT-02 es una solución de prueba de vacío automática de alto rendimiento diseñada específicamente para detectar fugas en envases flexibles, en particular en aplicaciones donde hay gas en el espacio de cabeza. Este equipo se utiliza comúnmente en las industrias de alimentos, bebidas, farmacéutica y otras donde la confiabilidad del envasado es fundamental para mantener la calidad del producto.
El comprobador de fugas LT-03 es un dispositivo de última generación diseñado para evaluar rigurosamente la integridad del sellado de los envases en diversas industrias. Este equipo es fundamental para verificar que el embalaje mantenga sus capacidades de protección, lo que salvaguarda la calidad y la seguridad del producto. El LT-03 es especialmente adecuado para aplicaciones que involucran envases flexibles, pero también se puede adaptar para probar materiales rígidos y no flexibles gracias a su diseño personalizable.
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