ISO 8537

Стерильні одноразові шприци з голкою або без голки для інсуліну

Вступ до ISO 8537

У медичній сфері, шприци для введення інсуліну вимагають найвищого рівня надійності та безпеки. У цьому контексті, нагадаємо, що ISO 8537 стандартний...Стерильні одноразові шприци з голкою або без голки для інсуліну-описує основні методи перевірки ефективності цих пристроїв. Забезпечення проходження кожним шприцом суворої оцінки на предмет виявлення витоків, ефективність ущільнення, і функціональність має вирішальне значення для безпеки пацієнта.

Огляд та значення ISO 8537

ISO 8537 визначає технічні характеристики та методи випробувань одноразових інсулінових шприців для підтвердження їхньої придатності до використання, механічної цілісності та герметичності за очікуваних умов експлуатації. Стандарт фокусується на таких критично важливих компонентах, як ущільнення поршня, з'єднання форсунки/втулки, і взаємодія між плунжер і гумова пробка.

Шприци, які не відповідають критеріям ISO 8537, можуть становити ризик неправильного дозування, забруднення або витоку рідини, що робить ці випробування життєво важливими для забезпечення якості та відповідності нормативним вимогам.

Виявлення витоків у шприцах та тестування ефективності ущільнення

Виявлення витоків та оцінка герметичності є одними з найважливіших компонентів тестування продуктивності шприців. ISO 8537 описує процедури в Додаток B, Додаток E, і Додаток F для забезпечення цілісності шприців під час аспірації та стискання.

Щоб оцінити витік повітря повз поршень (Додаток Б) або з'єднання сопла з маточиною (Додаток F) під час аспірації:

Шприц наповнений дистильована вода (≥25% номінальної ємності).
The плунжер виведений на повну градуйовану потужність і закріпили на місці.
Вакуум 88 кПа нижче атмосферного тиску наноситься.
Спостереження проводяться для бульбашки повітря або перепади тиску більше 60 секунд.

Продовження утворення бульбашок після перших кількох секунд свідчить про витікання через з'єднання шприців або ущільнення. Цей тест необхідний для виявлення мікропротікання які в іншому випадку можуть залишитися непоміченими, але можуть поставити під загрозу стерильність і точність дозування.

The випробування на витік рідини перевіряє ефективність ущільнення під час стискання плунжера:

Шприц заповнений понад максимальну потужність і ущільнення на соплі або кінчику голки.
A бічне навантаження 0,25 Н застосовується для імітації перекосу при реальному використанні.
Потім шприц стискається, щоб створити Внутрішній тиск 300 кПа на 30 секунд.
Технічний персонал перевіряє на наявність рух поршня та витік рідини навколо критичних перехресть.

Цей тест імітує реальні коливання тиску та механічні навантаження, які можуть вплинути на ефективність ущільнення шприца під час ін'єкцій.

Тестове обладнання

The SLT-02 призначений для високоточного вакуумного тестування шприців на герметичність. Його особливості:

Стабільне створення вакууму за допомогою трубки Вентурі
Регульовані кріплення для різних розмірів шприців
Автоматичний цикл тестування для ефективності
Ідеально підходить для обох витік повітря і випробування на утримання пробки

Цей інструмент необхідний для виконання вимог ISO 8537, Додатки B і F, що стосуються точності та повторюваності випробувань.

The SPPT-01 імітує умови Додатку E до ISO 8537:

Контрольоване стиснення плунжера з боковим відхиленням зусилля
Точна механіка шарико-гвинтових пар для плавного руху
Сенсорний екран і захист від перевантаження
Підтримує налаштування сили та швидкості тестування, що налаштовуються

SPPT-01 забезпечує точне тестування ефективність ущільнення під тиском, перевіряючи безпечність дозування.

Cell Instruments: Ваш партнер у тестуванні шприців на герметичність

Для повної відповідності стандарту ISO 8537

Cell Instruments надає повний спектр випробувального обладнання, що відповідає стандарту ISO 8537 для фармацевтичної та медичної промисловості. Наші рішення пропонують:

Точний контроль тиску та руху
Налаштовувані світильники для різних конструкцій шприців
Системи, готові до автоматизації для підвищення ефективності роботи лабораторії

З нашим SPPT-01, SLT-02 Завдяки тестеру ваша команда може впевнено проводити випробування за стандартом ISO 8537 і поставляти на ринок надійні, високопродуктивні шприци.

Поширені запитання про ISO 8537

1. Які типи витоків розглядає стандарт ISO 8537 при тестуванні шприців?

ISO 8537 оцінює як витоки повітря під час всмоктування, так і витоки рідини під час стиснення, особливо в місцях з'єднання поршня і сопла/втулки.

2. Як перевіряється герметичність шприців?

До частково заповненого шприца подається вакуум, і тестер спостерігає за бульбашками повітря і перепадами тиску, використовуючи такі прилади, як SLT-02 Syringe Leak Tester (Тестер герметичності шприців).

3. Чому продуктивність ущільнення під тиском важлива?

Він гарантує, що шприци не протікають під час ін'єкції, зберігаючи точність дозування та безпеку пацієнта, перевірену за допомогою таких інструментів, як SPPT-01.

4. Як перевіряється функціональність шприца?

Функціональність оцінюється шляхом вимірювання зусилля, необхідного для переміщення плунжера, і перевірки того, чи залишається стопор прикріпленим, за допомогою тестера опору ковзанню SSR-01.

5. Чи може Cell Instruments надати автоматичні тестери шприців?

Так, Cell Instruments пропонує керовані ПЛК тестери з сенсорними екранами, автоматичними циклами тестування і функціями, що налаштовуються, для ефективних процесів контролю якості шприців.

Шукаєте надійне обладнання для виявлення витоків шприців за стандартом ISO 8537?

Не пропустіть можливість оптимізувати процеси контролю якості за допомогою найсучаснішого обладнання.

Пов'язана інформація

Тестер герметичності LT-02

The Тестер герметичності LT-02 це високоефективне автоматичне рішення для вакуумного тестування, спеціально розроблене для виявлення витоків у гнучкому пакуванні, особливо у випадках, коли присутній газ у вільному просторі. Це обладнання зазвичай використовується в харчовій промисловості, виробництві напоїв, фармацевтичній та інших галузях, де надійність упаковки має вирішальне значення для підтримки якості продукції.

Детальніше

Тестер герметичності LT-03

Тестер витоку LT-03 — це сучасний пристрій, розроблений для ретельної оцінки цілісності герметичності упаковки в різних галузях промисловості. Це обладнання має вирішальне значення для перевірки того, що упаковка зберігає свої захисні властивості, тим самим забезпечуючи якість і безпеку продукції. LT-03 особливо підходить для застосування, пов’язаного з гнучким пакуванням, але його також можна адаптувати для тестування негнучких і жорстких матеріалів завдяки настроюваній конструкції.