ISO 8871-5

Mga elastomerikong piyesa para sa mga paranteral ug para sa mga aparato sa parmasyutikal nga paggamit
Bahín 5: Mga Kinahanglanon sa Paggana ug Pagsulay
Pangayo ug Quote

Sumbanan nga Summary

Ang pagmintinar sa pagka-esteril sa parenteral nga mga tambal usa ka kritikal nga kabalaka sa industriya sa parmasyutiko ug medikal nga mga aparato. ISO 8871-5 Naghatag og usa ka estrukturadong pamaagi sa pagsulay aron masusi ang functional nga integridad sa elastomeric nga mga takup nga gigamit sa mga injection vial. Partikular, kini naglatid sa mga pamaagi aron matino sarado nga goma sa vial nga kusang moselyo pagkaperforma ug pagkasiksik sa interface sa botelya sa pagsira ilawom sa gisimulado nga mga kondisyon sa stress.

ISO 8871-5

Standard Deskripsyon

ISO 8871-5, nga may titulo “Mga elastomeric nga piyesa para sa parenteral ug para sa mga aparato sa parmasyutiko – Bahin 5: Mga kinahanglanon sa paglihok ug pagsulay”, nagtino sa mga kinahanglanon sa performance ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga rubber stoppers nga gigamit sa sterile nga medikal nga mga sudlanan. Kasagaran kini nga mga takup balik-balik nga tuslokon sa mga hypodermic nga dagom ug kinahanglan mapreserbar ang integridad sa sudlanan pinaagi sa epektibong pag-seal pag-usab.

Kapakyasan sa Pagsulay sa tagas sa vial Ang mga resulta mahimong makompromiso sa sterility, maghatag og risgo sa kontaminasyon, sayop nga dosis, o pagkunhod sa kaepektibo. Busa, ang mga tiggama ug mga propesyonal sa quality control hugot nga nagsunod niini nga pamantayan aron masiguro ang pagsunod sa regulasyon ug kaluwasan sa pasyente.

Botelya nga Vacuum Leak Test

Pagsulay sa Tagas sa Vial, Makina sa Pagsulay sa Tagas sa Vial, ug Pamaagi nga Gipasabot
Pagsulay sa Kaugalingong Pag-seal sa Rubber nga Takup sa Vial ug sa Paglusot sa Tinta

Ang abilidad sa pag-seal sa kaugalingon usa sa labing kritikal nga mga kabtangan nga gisusi ubos sa ISO 8871-5. Ang sarado nga goma sa vial nga kusang moselyo Ang pagsulay nagsimulado sa balik-balik nga pagtusok sa dagom ug nagtasa kung epektibo ba nga moselyo pag-usab ang panirado ilawom sa presyur sa vacuum.

Sa Aneks C ug D sa ISO 8871-5, duha ka panguna mga pamaagi sa pagsulay sa tagas sa vial Gitakda:

  1. Pun-a ang matag limpyo nga vial og tubig nga walay partikulo.

  2. Selyoha ang vial gamit ang mga closure ug crimp caps sumala sa ISO 8362.

  3. Gamit ang bag-ong mga hypodermic nga dagum, tusloka ang matag goma nga pambara. Napulo ka beses, nagkalain-lain nga posisyon matag higayon.

  4. Ilunod ang mga vial sa 1 g/L nga solusyon sa metilena asul.

  5. Ibutang ang mga vial nga nalubong sa usa ka kamara sa bakante ug ibanan ang presyur og 27 kPa sulod sa 10 ka minuto.

  6. Ibalik ang presyur sa atmospera, ipabilin nga nalubong sa tubig sulod pa sa 30 minutos.

  7. Banlawi ug tan-awa kung adunay asul nga tina sa sulod sa vial.

Kini nga pagsulay nagtino kung mapadayon ba sa closure ang abilidad niini sa pag-seal sa kaugalingon pagkahuman sa balik-balik nga paggamit.

Gisusi niini ang integridad sa sistema sa pagsira sa vial nga walay daan nga pagtuslok. Ang mga vial giandam, giselyohan, gilubong sa tina, ug gi-vacuum-pressurize sa susamang paagi, unya gisusi alang sa pagsulod sa tina.

LT-02 Leak Tester

Ang unang henerasyon sa automatic leak tester nga gidisenyo sa CELL Instruments, nga mao ang pinakadaghang gibaligya nga units hangtod karon.​

LT-03 leak tester Gamay

LT-03 Leak Tester

Ang pinakabag-o nga auto leak tester nga nag-uswag pa, nga adunay advanced control system, display, ug opsyonal nga pag-imprenta ug software features.

Mga Kagamitan sa Pagsulay

Ang tukmang pagpatuman sa ISO 8871-5 nagkinahanglan og konsistenteng regulasyon sa presyon, tukmang oras, ug kasaligan nga pag-seal. Girekomenda sa Cell Instruments ang Tagatest sa Tagas sa Vial, gidisenyo nga espesipiko aron matuman ang mga pamantayan sa ISO lakip na ang ISO 8871-5.

Mga yawe nga bahin:

  • Awtomatikong pagkontrol sa presyon (27 kPa ubos sa atmosperiko)
  • Husto nga mga gimbuhaton sa pag-timing
  • Angay sa 13 mm ug 20 mm nga mga sistema sa pagsira sa vial
  • Angay para sa pareho nga self-sealing ug dye ingress nga mga pamaagi

Pinaagi sa awtomasyon ug konsistensya, kini Makina sa pagsulay sa tagas sa vial Nagpakunhod sa sayop sa operator ug nagsiguro sa pagka-balik-balik—yawe sa pag-angkon sa pagsunod sa regulasyon ug pagsiguro sa kaluwasan sa produkto.

Mga Aplikasyon sa Medikal ug Parmasetikong Industriya

Ang Pagsulay sa tagas sa vial ilawom sa ISO 8871-5 hinungdanon alang sa:

Mga injectable nga tambal para sa daghang dosis

Mga sudlanan sa bakuna

Pagputos sa tambal nga i-infuse

Mga vial sa diyagnostiko

Mga inhenyero sa pagkontrol sa kalidad, Mga siyentista sa R&D, ug mga koponan sa regulasyon Magsalig sa kini nga mga pagsulay aron mapamatud-an ang integridad sa sudlanan-pagkapsula sa wala pa ipagawas sa merkado.

Pinakamaayong mga Pamaagi sa Pagpatuman sa ISO 8871-5

Aron hingpit nga mouyon sa ISO 8871-5:

  • Gamita ang mga vial, mga takup, ug mga crimp seal nga sumusunod sa ISO 8362.

  • Siguroha nga limpyo ug walay partikulo ang mga palibot sa pagsulay.

  • Likayi ang mga surfactant sa solusyon sa methylene blue aron malikayan ang sayup nga mga resulta.

  • Kalibrar kanunay ang mga vacuum chamber.

  • Irekord ang tanang datos sa inspeksyon sumala sa mga kinahanglanon sa dokumentasyon sa pamantayan.

Ang Cell Instruments naghatag dili lang og kagamitan kondili usab teknikal nga pagbansay, Pinasahi nga mga solusyon sa pagsulay, ug Mga serbisyo sa awtomasyon aron matabangan ang mga laboratoryo ug mga tiggama sa epektibong pagpatuman sa mga pagsulay nga sumusunod sa ISO.

Kasagarang mga Pangutana bahin sa ISO 8871-5

1. Unsa ang gisulayan sa ISO 8871-5?

Ang ISO 8871-5 nagtasa sa kaugalingong pag-seal ug sa integridad sa selyo sa elastomeric nga mga takup nga gigamit sa mga vial sa parmasyutiko.

Naglakip kini sa balik-balik nga pagtusok sa dagom sa mga takup, paglubong sa kolorante, ug pagbutang sa vacuum aron madeteksyon ang mga tagas pinaagi sa biswal nga inspeksyon.

Ginasiguro niini nga magpabilin nga sterile ang vial human sa daghang pagtuslok, labi na sa mga sudlanan nga para sa daghang dosis.

Kinahanglan nimo og mga vial ug takup nga sumusunod sa ISO 8362, metilena asul nga tina, mga hypodermic nga dagom, ug usa ka vacuum chamber. A Makina sa pagsulay sa tagas sa vial sama sa LSSD-01 nga nagpasayon sa proseso.

Oo. Naghatag ang Cell Instruments og mga sistema nga mapahiangay, mga pag-upgrade sa awtomasyon, ug eksperto nga pagbansay aron matabangan ang mga kliyente nga matuman ang mga kinahanglanon sa ISO testing.

Nangita ba ka og kasaligan nga ISO 8871-5 nga kagamitan para sa leak detection sa vial?

 Ayaw kalimti ang higayon nga ma-optimize ang imong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang labing moderno nga kagamitan.

Kontaka kami

May Kalabutan nga Impormasyon

LT-02 Leak Tester

Ang LT-02 Leak Tester kay usa ka high-performance, automatic vacuum testing solution nga espesipikong gidisenyo para sa pag-detect sa mga leaks sa flexible packaging, ilabina sa mga aplikasyon diin naa ang headspace gas. Kini nga kagamitan kasagarang gigamit sa pagkaon, ilimnon, parmasyutiko, ug uban pang mga industriya diin ang pagkakasaligan sa packaging hinungdanon aron mapadayon ang kalidad sa produkto.

Basaha ang Dugang

LT-03 Leak Tester

Ang LT-03 Leak Tester usa ka state-of-the-art nga device nga gi-engineered para sa hugot nga pagtimbang-timbang sa integridad sa package seal sa nagkalain-laing industriya. Kini nga kagamitan hinungdanon alang sa pagtino nga ang packaging nagpadayon sa mga kapabilidad sa pagpanalipod, sa ingon mapanalipdan ang kalidad ug kaluwasan sa produkto. Ang LT-03 ilabi na nga haum alang sa mga aplikasyon nga naglambigit sa flexible packaging apan mapasibo usab sa pagsulay sa dili flexible ug estrikto nga mga materyales pinaagi sa customizable nga disenyo niini.

Basaha ang Dugang