การรักษาความปลอดเชื้อของยาทางหลอดเลือดดำเป็นประเด็นสำคัญในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์. ISO 8871-5 ให้แนวทางการทดสอบที่มีโครงสร้างสำหรับการประเมินความสมบูรณ์เชิงหน้าที่ของฝาปิดยางที่ใช้กับขวดฉีดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แนวทางนี้ระบุขั้นตอนในการกำหนด ฝาปิดขวดแก้วแบบยางปิดผนึกตัวเอง ประสิทธิภาพและความแน่นของรอยต่อระหว่างขวดปิดผนึกภายใต้สภาวะความเครียดจำลอง.
ISO 8871-5, ชื่อว่า “ชิ้นส่วนยางยืดสำหรับยาฉีดและอุปกรณ์สำหรับใช้ทางเภสัชกรรม – ส่วนที่ 5: ข้อกำหนดการใช้งานและการทดสอบ”, กำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับจุกยางที่ใช้ในภาชนะทางการแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ จุกปิดเหล่านี้มักจะต้องผ่านการเจาะซ้ำหลายครั้งโดยเข็มฉีดยาและต้องรักษาความสมบูรณ์ของภาชนะโดยการปิดผนึกใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
ความล้มเหลวใน การทดสอบการรั่วของขวด ผลลัพธ์อาจทำให้ความปลอดเชื้อเสียหาย ซึ่งเสี่ยงต่อการปนเปื้อน การใช้ยาในปริมาณที่ไม่ถูกต้อง หรือประสิทธิภาพที่ลดลง นั่นคือเหตุผลที่ผู้ผลิตและผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพปฏิบัติตามมาตรฐานนี้อย่างใกล้ชิดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย.
ความสามารถในการปิดผนึกตัวเองเป็นหนึ่งในคุณสมบัติที่สำคัญที่สุดที่ได้รับการประเมินภายใต้มาตรฐาน ISO 8871-5. ฝาปิดขวดแก้วแบบยางปิดผนึกตัวเอง ทดสอบจำลองการเจาะเข็มซ้ำหลายครั้งและประเมินว่าปิดผนึกใหม่ได้มีประสิทธิภาพภายใต้แรงดันสุญญากาศหรือไม่.
ใน ภาคผนวก C และ D ของ ISO 8871-5, สองหลัก ขั้นตอนการทดสอบการรั่วของขวด ได้ระบุไว้:
เติมน้ำที่ปราศจากอนุภาคลงในขวดแต่ละขวดให้เต็ม.
ปิดขวดให้สนิทโดยใช้ฝาปิดและฝาครอบแบบบีบตามมาตรฐาน ISO 8362.
ใช้เข็มฉีดยาใหม่เจาะยางปิดแต่ละอัน 10 ครั้ง, ตำแหน่งต่าง ๆ ทุกครั้ง.
จุ่มขวดลงใน สารละลายเมทิลีนบลู 1 กรัมต่อลิตร.
วางขวดที่จุ่มน้ำไว้ใน ห้องสุญญากาศ และลดความดันลง 27 กิโลปาสกาล เป็นเวลา 10 นาที.
คืนความดันบรรยากาศ ให้แช่ไว้ต่อไปอีก 30 นาที.
ล้างและตรวจสอบด้วยสายตาว่ามีสีย้อมสีฟ้าอยู่ภายในหลอดหรือไม่.
การทดสอบนี้ใช้เพื่อตรวจสอบว่าฝาปิดยังคงความสามารถในการปิดผนึกตัวเองได้หลังจากใช้งานซ้ำหลายครั้ง.
นี่ประเมินความสมบูรณ์ของ ระบบปิดขวด โดยไม่มีการเจาะล่วงหน้า ขวดแก้วถูกเตรียม ปิดผนึก จุ่มในสีย้อม และทำให้เป็นสุญญากาศด้วยแรงดันในลักษณะเดียวกัน จากนั้นตรวจสอบการรั่วซึมของสีย้อม.
เครื่องทดสอบการรั่วไหลอัตโนมัติรุ่นแรกที่ออกแบบโดย CELL Instruments ซึ่งเป็นรุ่นที่ขายดีที่สุดจนถึงปัจจุบัน
เครื่องทดสอบการรั่วไหลอัตโนมัติรุ่นล่าสุดที่ยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง พร้อมด้วยระบบควบคุมขั้นสูง จอแสดงผล และคุณลักษณะการพิมพ์และซอฟต์แวร์เสริม
การดำเนินการ ISO 8871-5 อย่างถูกต้องแม่นยำต้องอาศัยการควบคุมแรงดันที่สม่ำเสมอ การจับเวลาที่แม่นยำ และการปิดผนึกที่เชื่อถือได้ Cell Instruments ขอแนะนำ เครื่องทดสอบการรั่วของขวด, ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO รวมถึง ISO 8871-5.
คุณสมบัติเด่น:
ด้วยระบบอัตโนมัติและความสม่ำเสมอ สิ่งนี้ เครื่องทดสอบการรั่วของขวด ลดข้อผิดพลาดของผู้ปฏิบัติงานและรับประกันความสม่ำเสมอ—ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญในการบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.
การ การทดสอบการรั่วของขวด ภายใต้มาตรฐาน ISO 8871-5 มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ:
วิศวกรควบคุมคุณภาพ, นักวิทยาศาสตร์วิจัยและพัฒนา, และ ทีมกำกับดูแล พึ่งพาการทดสอบเหล่านี้เพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุก่อนการปล่อยสู่ตลาด.
ใช้ขวด ปิดฝา และซีลแบบขดลวดที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8362.
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมในการทดสอบสะอาดและปราศจากอนุภาค.
หลีกเลี่ยงสารลดแรงตึงผิวในสารละลายเมทิลีนบลูเพื่อป้องกันผลลัพธ์ที่คลาดเคลื่อน.
ปรับเทียบห้องสุญญากาศเป็นประจำ.
บันทึกข้อมูลการตรวจสอบทั้งหมดตามข้อกำหนดเอกสารของมาตรฐาน.
Cell Instruments ให้บริการไม่เพียงแต่เครื่องมือเท่านั้น แต่ยัง การฝึกอบรมทางเทคนิค, โซลูชันการทดสอบตามความต้องการ, และ บริการระบบอัตโนมัติ เพื่อช่วยให้ห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตดำเนินการทดสอบที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO ได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
ISO 8871-5 ประเมินคุณสมบัติการปิดผนึกตัวเองและความสมบูรณ์ของการปิดผนึกของฝาปิดแบบอีลาสโตเมอร์ที่ใช้ในขวดยา.
กระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับการเจาะรอยปิดด้วยเข็มซ้ำๆ การจุ่มในสีย้อม และการสัมผัสกับสุญญากาศเพื่อตรวจหาการรั่วไหลโดยการตรวจสอบด้วยสายตา.
มันช่วยให้ขวดคงความปลอดเชื้อหลังจากการเจาะหลายครั้ง โดยเฉพาะในภาชนะบรรจุหลายขนาด.
คุณจำเป็นต้องใช้ขวดและฝาปิดที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 8362, สีย้อมเมทิลีนบลู, เข็มฉีดยา, และห้องสุญญากาศ เครื่องทดสอบการรั่วของขวด เหมือนกับ LSSD-01 ที่ทำให้กระบวนการง่ายขึ้น.
อย่าพลาดโอกาสในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการควบคุมคุณภาพของคุณด้วยอุปกรณ์ที่ทันสมัย
การ เครื่องทดสอบการรั่วไหล LT-02 เป็นโซลูชันการทดสอบสูญญากาศอัตโนมัติประสิทธิภาพสูงที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการตรวจจับการรั่วไหลในบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานที่มีก๊าซเหนือช่องว่างภายใน อุปกรณ์นี้มักใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร เครื่องดื่ม ยา และอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่ความน่าเชื่อถือของบรรจุภัณฑ์มีความสำคัญต่อการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์
เครื่องทดสอบการรั่วไหล LT-03 เป็นอุปกรณ์ล้ำสมัยที่ออกแบบมาเพื่อการประเมินความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์อย่างเข้มงวดในอุตสาหกรรมต่างๆ อุปกรณ์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการยืนยันว่าบรรจุภัณฑ์ยังคงความสามารถในการป้องกันไว้ได้ จึงช่วยปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้ LT-03 เหมาะเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น แต่ยังสามารถปรับให้เหมาะกับการทดสอบวัสดุที่ไม่ยืดหยุ่นและแข็งได้ด้วยการออกแบบที่ปรับแต่งได้
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS