Mae cynnal di-haintedd cyffuriau parenterol yn bryder hanfodol yn y diwydiannau fferyllol a dyfeisiau meddygol. ISO 8871-5 yn darparu dull profi strwythuredig ar gyfer asesu cywirdeb swyddogaethol cau elastomerig a ddefnyddir gyda ffiolau chwistrellu. Yn benodol, mae'n amlinellu gweithdrefnau i bennu cau rwber ffiol hunan-selio perfformiad a thyndra'r rhyngwyneb â'r ffiol gau o dan amodau straen efelychiedig.
ISO 8871-5, o'r enw “Rhannau elastomerig ar gyfer cynhyrchion parenteral a dyfeisiau at ddefnydd fferyllol – Rhan 5: Gofynion swyddogaethol a phrofion”, yn diffinio'r gofynion perfformiad a'r dulliau profi ar gyfer stopers rwber a ddefnyddir mewn cynhwysyddion meddygol di-haint. Mae'r cauadau hyn yn aml yn cael eu tyllu dro ar ôl tro gan nodwyddau isgroenol a rhaid iddynt warchod cywirdeb y cynhwysydd drwy ail-selio'n effeithiol.
Methiant yn prawf gollyngiad fial Gall canlyniadau beryglu di-haintedd, gan arwain at lygredd, dosio anghywir, neu effeithiolrwydd gwael. Dyna pam mae gweithgynhyrchwyr a gweithwyr proffesiynol rheoli ansawdd yn dilyn y safon hon yn ofalus er mwyn cydymffurfio â rheoliadau a sicrhau diogelwch cleifion.
Mae'r gallu i hunan-selio yn un o'r priodweddau mwyaf hanfodol a asesir o dan ISO 8871-5. Y cau rwber ffiol hunan-selio Mae'r prawf yn efelychu tyllu dro ar ôl tro gan nodwydd ac yn gwerthuso a yw'r cau yn ail-sêlio'n effeithiol o dan bwysau gwactod.
Yn Atodiad C a D ISO 8871-5, dau gynradd Gweithdrefnau profi gollyngiadau fial mae'n cael eu nodi:
Llenwch bob ffiol lân â dŵr di-gronynnau.
Seliwch y fial gan ddefnyddio caeadau a chapiau crimp yn unol ag ISO 8362.
Gan ddefnyddio nodwyddau hypodermig newydd, tyllwch bob stopiwr rwber. Ddeg gwaith, gan amrywio safleoedd bob tro.
Trochi'r ffiolau yn Datrysiad glas methylen 1 g/L.
Rhowch y ffiolau trochi mewn siambr fwcwm a lleihau'r pwysau 27 kPa am 10 munud.
Adfer pwysedd atmosfferig, cadw i socian am 30 munud arall.
Golchwch a gwnewch archwiliad golwg am liw glas y tu mewn i'r fial.
Mae'r prawf hwn yn penderfynu a yw'r caead yn cynnal ei allu hunan-selio ar ôl ei ddefnyddio'n ailadroddus.
Mae hwn yn gwerthuso cywirdeb y system cau ffiol heb dyllu ymlaen llaw. Yn yr un modd, caiff ffiolau eu paratoi, eu selio, eu trochi mewn lliw, a'u gwasgeddu â gwactod, ac yna cânt eu harchwilio am fewnfyddiad y lliw.
Y genhedlaeth gyntaf o brofwr gollyngiadau awtomatig a ddyluniwyd gan CELL Instruments, sef yr unedau a werthwyd fwyaf hyd yn hyn
Y profwr gollyngiadau auto diweddaraf sy'n dal i esblygu, gyda system reoli uwch, arddangos, a nodweddion argraffu a meddalwedd dewisol.
Mae gweithrediad cywir ISO 8871-5 yn gofyn am reoleiddio pwysau cyson, amseru manwl gywir, a selio dibynadwy. Mae Cell Instruments yn argymell y Profwr Gollyngiadau Fial, wedi'i ddylunio'n benodol i fodloni safonau ISO gan gynnwys ISO 8871-5.
Prif nodweddion:
Gyda gweithrediad awtomatig a chysondeb, hyn peiriant profi gollyngiadau ffiol yn lleihau gwallau gweithredwr ac yn sicrhau ailadroddadwyedd—allweddol i sicrhau cydymffurfiaeth reoleiddiol a diogelwch cynnyrch.
Mae'r prawf gollyngiad fial o dan ISO 8871-5 mae'n hollbwysig ar gyfer:
Peirianwyr rheoli ansawdd, Gwyddonwyr Ymchwil a Datblygu, a tîmau rheoleiddio Dibynnu ar y profion hyn i ddilysu cywirdeb cau'r cynhwysydd cyn ei ryddhau i'r farchnad.
Defnyddiwch fialau, caeadau, a seliau crimp sy'n cydymffurfio ag ISO 8362.
Sicrhewch amgylcheddau profi glân a di-gronynnau.
Osgoi arllegyddion mewn hydoddiant glas methylen i atal canlyniadau camarweiniol.
Calibro siambrau gwactod yn rheolaidd.
Cofnodwch yr holl ddata arolygu yn unol â gofynion dogfennaeth y safon.
Mae Cell Instruments yn darparu nid yn unig offer ond hefyd hyfforddiant technegol, Datrysiadau profi pwrpasol, a gwasanaethau awtomeiddio i helpu labordai a gweithgynhyrchwyr i gynnal profion sy'n cydymffurfio ag ISO yn effeithlon.
Mae ISO 8871-5 yn gwerthuso'r hunan-selio a chywirdeb y sêl ar gyfer cau elastomerig a ddefnyddir mewn ffiolau fferyllol.
Mae'n cynnwys tyllu cauadau dro ar ôl tro â nodwydd, eu trochi mewn lliw, a'u rhoi mewn gwactod i ganfod gollyngiadau drwy archwiliad gweledol.
Mae'n sicrhau bod y fial yn aros yn ddi-haint ar ôl ei thyllu sawl gwaith, yn enwedig mewn cynhwysyddion aml-ddos.
Mae angen ffiolau a chaeadau sy'n cydymffurfio ag ISO 8362, llifyn glas methylen, nodwyddau hypodermig, a siambr gwactod arnoch. A peiriant profi gollyngiadau ffiol Mae'r LSSD-01 yn symleiddio'r broses.
Peidiwch â cholli'r cyfle i wneud y gorau o'ch prosesau rheoli ansawdd gyda'r offer diweddaraf.
Mae'r Profwr Gollyngiadau LT-02 yn ddatrysiad profi gwactod awtomatig perfformiad uchel sydd wedi'i gynllunio'n benodol ar gyfer canfod gollyngiadau mewn pecynnu hyblyg, yn enwedig mewn cymwysiadau lle mae nwy gofod pen yn bresennol. Defnyddir yr offer hwn yn gyffredin mewn diwydiannau bwyd, diod, fferyllol a diwydiannau eraill lle mae dibynadwyedd pecynnu yn hanfodol i gynnal ansawdd y cynnyrch.
Mae'r Profwr Gollyngiadau LT-03 yn ddyfais o'r radd flaenaf sydd wedi'i pheiriannu ar gyfer asesiad trylwyr o gyfanrwydd sêl pecyn ar draws amrywiol ddiwydiannau. Mae'r offer hwn yn hanfodol ar gyfer gwirio bod pecynnu yn cynnal ei alluoedd amddiffynnol, a thrwy hynny ddiogelu ansawdd a diogelwch cynnyrch. Mae'r LT-03 yn arbennig o addas ar gyfer cymwysiadau sy'n cynnwys pecynnu hyblyg ond mae hefyd yn addasadwy i brofi deunyddiau anhyblyg ac anhyblyg trwy ei ddyluniad y gellir ei addasu.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS