ИСО 8871-5

Еластомерни делови за парентералне препарате и за уређаје фармацеутске намене
Део 5: Функционални захтеви и тестирање
Затражите понуду

Стандард Суммари

Одржавање стерилности парентералних лекова представља критичну бригу у фармацеутској и индустрији медицинских уређаја. ИСО 8871-5 Обезбеђује структуриран приступ испитивању за процену функционалног интегритета еластомерних затварача који се користе са инјекцијским флашицама. Конкретно, он наводи процедуре за утврђивање заптивка од гуме за флашицу самозапечаћујућа учинак и чврстоћа интерфејса између вијала и затварача под симулираним условима оптерећења.

ИСО 8871-5

Стандард Десцриптион

ИСО 8871-5, под насловом “Еластомерни делови за парентералне препарате и за уређаје за фармацеутску употребу – Део 5: Функционални захтеви и испитивање”, дефинише захтеве за перформансе и методе испитивања гумених чепова који се користе у стерилним медицинским контејнерима. Ови затварачи често подлежу поновљеном пробијању хиподермичним иглама и морају ефикасно да обнове херметичност контејнера.

Неуспех у тест цурења вијале резултати могу угрозити стерилитет, доводећи до ризика од контаминације, неправилног дозирања или смањене ефикасности. Зато произвођачи и стручњаци за контролу квалитета пажљиво прате овај стандард ради усаглашености са прописима и обезбеђења безбедности пацијената.

Тест цурења вакуума из боце

Тест цурења вијале, машина за тестирање цурења вијала и објашњење поступка
Тестирање самозапечаћујућег гуменог затварача виала и пропустљивости на боју

Способност самозапечаћивања је једна од најкритичнијих својстава која се процењују према ISO 8871-5. заптивка од гуме за флашицу самозапечаћујућа Тест симулира поновљена пробијања игле и процењује да ли се затварач ефективно заптива под вакуумским притиском.

Ин Прилог Ц и Д стандарда ISO 8871-5, два основна поступци испитивања цурења вијали су наведени:

  1. Напуните сваку чисту вијалу водом без честица.

  2. Запечатите вијалу користећи затвараче и кримп-капе у складу са ISO 8362.

  3. Користећи свеже хиподермичке игле, пробушите сваки гумени чеп. 10 пута, мењајући положаје сваки пут.

  4. Уроните флашице у Раствор метиленске плаве 1 г/л.

  5. Ставите уроњене флашице у вакуумска комора и смањити притисак за 27 kPa током 10 минута.

  6. Обновите атмосферски притисак, држите уроњено још 30 минута.

  7. Исперите и визуелно прегледајте да ли у флашици има плаве боје.

Овај тест утврђује да ли затварач задржава своју самозапечаћујућу способност након поновљене употребе.

Ово процењује интегритет систем затварања флаше без претходног пробијања. Флашице се припремају, затварају, потопају у боју и вакуумски се пуне под притиском на сличан начин, а затим се прегледају да ли је боја продрла.

ЛТ-02 Тестер цурења

Прва генерација аутоматског тестера цурења који је дизајнирао ЦЕЛЛ Инструментс, који је најпродаванији уређај до сада.​

ЛТ-03 тестер цурења Мали

ЛТ-03 Тестер цурења

Најновији аутоматски тестер цурења који се још увек развија, са напредним системом контроле, дисплејом и опционим функцијама за штампање и софтвер.

Опрема за тестирање

Прецизна реализација ISO 8871-5 захтева доследну регулацију притиска, прецизно тајминг и поуздано заптивљење. Cell Instruments препоручује Тестер цурења вијала, дизајниран посебно да испуни ISO стандарде, укључујући ISO 8871-5.

Кључне карактеристике:

  • Аутоматска контрола притиска (27 kPa испод атмосферског)
  • Прецизне функције тајмирања
  • Компатибилно са системима затварања вијала пречника 13 мм и 20 мм
  • Погодно за методе самозапечаћивања и продора боје

Са аутоматизацијом и доследношћу, ово машина за тестирање цурења вијали смањује грешке оператера и обезбеђује поновљивост — кључ за постизање усаглашености са прописима и обезбеђивање безбедности производа.

Примене у медицинској и фармацеутској индустрији

Тхе тест цурења вијале према ISO 8871-5 је кључно за:

Ињекционе лекове у више доза

Контејнери за вакцине

Паковање лекова за интравенозну примену

Дијагностичке флашице

Инжењери контроле квалитета, Истраживачи и научници, и регулаторни тимови Ослањајте се на ове тестове да бисте потврдили интегритет затварања контејнера пре пуштања на тржиште.

Најбоље праксе за имплементацију ISO 8871-5

Да би се у потпуности ускладило са ISO 8871-5:

  • Користите флаше, затвараче и кримп-пломбе у складу са ISO 8362.

  • Обезбедите чисте и безчестичне тест-окружења.

  • Избегавајте сурфактанте у раствору метиленске плаве да бисте спречили обмањујуће резултате.

  • Редовно калибрирајте вакуумске коморе.

  • Забележите све податке о инспекцији у складу са захтевима документације стандарда.

Cell Instruments не пружа само опрему, већ и техничка обука, прилагођена решења за тестирање, и услуге аутоматизације да помогне лабораторијама и произвођачима да ефикасно спроводе тестове у складу са ISO стандардима.

Често постављана питања о ISO 8871-5

1. За шта се тестира ISO 8871-5?

ISO 8871-5 процењује самозапечаћивање и чврстоћу заптивања еластомерних затварача који се користе у фармацеутским бочицама.

То подразумева поновљена пробијања затварача иглом, урањање у боју и излагање вакууму ради откривања цурења визуелним прегледом.

Обезбеђује да флашица задржи стерилност након више пробијања, посебно код вишедозних посуда.

Потребне су вам флашице и затварачи у складу са ISO 8362, боја метиленско плаво, хиподермичке игле и вакуумска комора. А машина за тестирање цурења вијали као што LSSD-01 поједностављује процес.

Да. Cell Instruments нуди прилагодљиве системе, надоградње аутоматизације и стручну обуку како би помогао клијентима да испуне захтеве за ИСО тестирање.

Тражите поуздану опрему за детекцију цурења вијалица по стандарду ISO 8871-5?

 Не пропустите прилику да оптимизујете своје процесе контроле квалитета уз помоћ најсавременије опреме.

Контактирајте нас

Повезане информације

ЛТ-02 Тестер цурења

Тхе ЛТ-02 Тестер цурења је решење за аутоматско вакуумско тестирање високих перформанси посебно дизајнирано за откривање цурења у флексибилном паковању, посебно у апликацијама где је присутан гас у простору. Ова опрема се обично користи у индустрији хране, пића, фармацији и другим индустријама где је поузданост паковања кључна за одржавање квалитета производа.

Прочитајте више

ЛТ-03 Тестер цурења

ЛТ-03 Тестер цурења је најсавременији уређај дизајниран за ригорозну процену интегритета заптивача паковања у различитим индустријама. Ова опрема је кључна за проверу да ли амбалажа одржава своје заштитне способности, чиме се чува квалитет и безбедност производа. ЛТ-03 је посебно погодан за апликације које укључују флексибилно паковање, али је такође прилагодљив за тестирање нефлексибилних и крутих материјала кроз свој прилагодљиви дизајн.

Прочитајте више