पैरेंटेरल दवाओं की जीवाणुहीनता बनाए रखना फार्मास्यूटिकल और चिकित्सा उपकरण उद्योगों में एक महत्वपूर्ण चिंता का विषय है।. आईएसओ 8871-5 इंजेक्शन वायल के साथ उपयोग किए जाने वाले इलास्टोमेरिक क्लोज़र की कार्यात्मक अखंडता का आकलन करने के लिए एक संरचित परीक्षण दृष्टिकोण प्रदान करता है। विशेष रूप से, यह निर्धारित करने के लिए प्रक्रियाओं की रूपरेखा प्रस्तुत करता है वायल रबर बंदी स्व-सीलिंग अनुकरणीय तनाव स्थितियों के तहत प्रदर्शन और क्लोजर-वायल इंटरफ़ेस की कसावट।.
आईएसओ 8871-5, शीर्षक “पैरेंटेरल और औषधीय उपयोग के उपकरणों के लिए इलास्टोमेरिक भाग – भाग 5: कार्यात्मक आवश्यकताएँ और परीक्षण”, यह स्टेराइल चिकित्सा कंटेनरों में उपयोग किए जाने वाले रबर स्टॉपर्स के प्रदर्शन संबंधी आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को परिभाषित करता है। ये क्लोज़र अक्सर हाइपोडर्मिक सुइयों द्वारा बार-बार छेदन के अधीन होते हैं और प्रभावी रूप से पुनः सील करके कंटेनर की अखंडता बनाए रखना चाहिए।.
में विफलता वायल रिसाव परीक्षण परिणामों से निष्फलता, संदूषण का जोखिम, गलत खुराक या प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। इसलिए विनिर्माता और गुणवत्ता नियंत्रण पेशेवर नियामक अनुपालन और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए इस मानक का कड़ाई से पालन करते हैं।.
स्व-सीलिंग क्षमता ISO 8871-5 के तहत आकलित की जाने वाली सबसे महत्वपूर्ण गुणों में से एक है। वायल रबर बंदी स्व-सीलिंग यह परीक्षण बार-बार सुई से छेदन का अनुकरण करता है और यह आकलन करता है कि क्या क्लोजर वैक्यूम दबाव में प्रभावी ढंग से फिर से सील हो जाता है।.
में ISO 8871-5 की अनुसूची C और D, दो प्राथमिक वायल रिसाव परीक्षण प्रक्रियाएं निर्दिष्ट किए गए हैं:
प्रत्येक स्वच्छ वायल को कण-रहित पानी से भरें।.
ISO 8362 के अनुसार क्लोज़र और क्रिम्प कैप का उपयोग करके वायल को सील करें।.
ताज़ी हाइपोडर्मिक सुइयों का उपयोग करके, प्रत्येक रबर स्टॉपर में छेद करें। दस बार, हर बार अलग-अलग स्थितियाँ.
वायल को में डुबोएँ 1 g/L मिथाइलीन ब्लू का घोल.
डूबे हुए वायलों को एक में रखें शून्य कक्ष और 10 मिनट के लिए 27 kPa से दबाव कम करें।.
वायुमंडलीय दबाव बहाल करें, अगले 30 मिनट तक डूबा रखें।.
वायल को धोकर उसमें नीले रंग की जांच करें।.
यह परीक्षण यह निर्धारित करता है कि क्या क्लोजर बार-बार उपयोग के बाद भी अपनी स्वयं-सीलिंग क्षमता बनाए रखता है।.
यह की अखंडता का मूल्यांकन करता है वायल-बंद प्रणाली बिना पूर्व पंचर के। वाइल्स तैयार किए जाते हैं, सील किए जाते हैं, रंग में डुबोए जाते हैं और समान रूप से वैक्यूम-प्रेसराइज़ किए जाते हैं, फिर रंग के प्रवेश के लिए निरीक्षण किया जाता है।.
सेल इंस्ट्रूमेंट्स द्वारा डिजाइन की गई स्वचालित लीक परीक्षक की पहली पीढ़ी, जो अब तक की सबसे अधिक बिकने वाली इकाई है।
नवीनतम ऑटो लीक परीक्षक जो अभी भी विकसित हो रहा है, उन्नत नियंत्रण प्रणाली, डिस्प्ले और वैकल्पिक मुद्रण और सॉफ्टवेयर सुविधाओं के साथ।
ISO 8871-5 का सटीक निष्पादन निरंतर दबाव नियमन, सटीक समय-निर्धारण और विश्वसनीय सीलिंग की मांग करता है। सेल इंस्ट्रूमेंट्स अनुशंसा करता है कि वायल लीक परीक्षक, विशेष रूप से ISO 8871-5 सहित ISO मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया।.
मुख्य विशेषताएँ:
स्वचालन और निरंतरता के साथ, यह वायल रिसाव परीक्षण मशीन ऑपरेटर त्रुटि को कम करता है और पुनरावृत्ति सुनिश्चित करता है—जो नियामक अनुपालन प्राप्त करने और उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने की कुंजी है।.
The वायल रिसाव परीक्षण ISO 8871-5 के अंतर्गत यह निम्नलिखित के लिए महत्वपूर्ण है:
गुणवत्ता नियंत्रण अभियंता, अनुसंधान एवं विकास वैज्ञानिक, और नियामक टीमें बाजार में जारी करने से पहले कंटेनर-क्लोजर की अखंडता को सत्यापित करने के लिए इन परीक्षणों पर भरोसा करें।.
ISO 8362-अनुरूप वायल, क्लोजर और क्रिम्प सील का उपयोग करें।.
स्वच्छ और कण-रहित परीक्षण वातावरण सुनिश्चित करें।.
भ्रामक परिणामों से बचने के लिए मेथिलिन ब्लू के घोल में सर्फेक्टेंट्स का उपयोग न करें।.
वैक्यूम चैंबर्स का नियमित रूप से कैलिब्रेशन करें।.
मानक की दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं के अनुसार सभी निरीक्षण डेटा रिकॉर्ड करें।.
सेल इंस्ट्रूमेंट्स न केवल उपकरण प्रदान करता है बल्कि तकनीकी प्रशिक्षण, अनुकूलित परीक्षण समाधान, और स्वचालन सेवाएँ प्रयोगशालाओं और निर्माताओं को ISO-अनुपालक परीक्षणों को कुशलतापूर्वक निष्पादित करने में मदद करने के लिए।.
ISO 8871-5 फार्मास्यूटिकल वायल में प्रयुक्त इलास्टोमेरिक क्लोज़र्स की स्वयं-सीलिंग और सील अखंडता का मूल्यांकन करता है।.
इसमें क्लोज़र्स में बार-बार सुई से छेद करना, रंग में डुबोना, और दृश्य निरीक्षण द्वारा रिसाव का पता लगाने के लिए वैक्यूम में उजागर करना शामिल है।.
यह सुनिश्चित करता है कि कई छेद किए जाने के बाद भी वायल की रोगाणुहीनता बनी रहे, विशेष रूप से बहु-खुराक कंटेनरों में।.
आपको ISO 8362-अनुरूप वायल और क्लोज़र, मिथाइलीन ब्लू डाई, हाइपोडर्मिक सुइयाँ, और एक वैक्यूम चैंबर की आवश्यकता है। एक वायल रिसाव परीक्षण मशीन जैसे LSSD-01 प्रक्रिया को सरल बनाता है।.
अत्याधुनिक उपकरणों के साथ अपनी गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को अनुकूलित करने का मौका न चूकें।
The LT-02 लीक परीक्षक यह एक उच्च-प्रदर्शन, स्वचालित वैक्यूम परीक्षण समाधान है जिसे विशेष रूप से लचीली पैकेजिंग में लीक का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, खासकर उन अनुप्रयोगों में जहां हेडस्पेस गैस मौजूद है। इस उपकरण का उपयोग आम तौर पर खाद्य, पेय पदार्थ, दवा और अन्य उद्योगों में किया जाता है जहां पैकेजिंग विश्वसनीयता उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण है।
LT-03 लीक टेस्टर एक अत्याधुनिक उपकरण है जिसे विभिन्न उद्योगों में पैकेज सील अखंडता के कठोर मूल्यांकन के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह उपकरण यह सत्यापित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि पैकेजिंग अपनी सुरक्षात्मक क्षमताओं को बनाए रखती है, जिससे उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा बनी रहती है। LT-03 विशेष रूप से लचीली पैकेजिंग से जुड़े अनुप्रयोगों के लिए उपयुक्त है, लेकिन इसके अनुकूलन योग्य डिज़ाइन के माध्यम से गैर-लचीली और कठोर सामग्रियों का परीक्षण करने के लिए भी अनुकूल है।
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