Održavanje sterilnosti parenteralnih lijekova ključna je briga u farmaceutskoj i industriji medicinskih proizvoda. ISO 8871-5 Pruža strukturirani pristup testiranju za procjenu funkcionalnog integriteta elastomernih zatvarača koji se koriste s injekcijskim bočicama. Konkretno, navodi postupke za utvrđivanje samoljepljiva gumenica za bočicu Performanse i čvrstoća sučelja zatvarača bočice pod simuliranim uvjetima opterećenja.
ISO 8871-5, pod naslovom “Elastomerni dijelovi za parenteralne proizvode i uređaje za farmaceutsku upotrebu – Dio 5: Funkcionalni zahtjevi i ispitivanja”, definira zahtjeve za performanse i metode ispitivanja gumenih čepova koji se koriste u sterilnim medicinskim spremnicima. Ti čepovi često podliježu višestrukom probadanju hipodermijskim iglama i moraju učinkovito ponovno zapečatiti spremnik kako bi očuvali njegov integritet.
Neuspjeh u test curenja bočice Rezultati mogu ugroziti sterilnost, stvarajući rizik od kontaminacije, pogrešnog doziranja ili smanjene učinkovitosti. Zato proizvođači i stručnjaci za kontrolu kvalitete pomno prate ovaj standard radi usklađenosti s propisima i osiguranja sigurnosti pacijenata.
Sposobnost samoljepljenja jedna je od najkritičnijih svojstava ocjenjivanih prema ISO 8871-5. samoljepljiva gumenica za bočicu Test simulira ponovljena probadanja iglom i procjenjuje učinkovitost ponovnog zaptivanja zatvarača pod vakuumskim tlakom.
U Prilog C i D norme ISO 8871-5, dva osnovna postupci ispitivanja curenja bočica su specificirani:
Napunite svaku čistu ampulu vodom bez čestica.
Zatvorite bočicu pomoću zatvarača i krimp-kapica prema ISO 8362.
Koristeći svježe hipodermijske igle, probodite svaki gumeni čep. 10 puta, mijenjajući položaje svaki put.
Umočite bočice u Rješenje metilenskog plava 1 g/L.
Postavite uronjene ampule u vakuumska komora i smanjiti tlak za 27 kPa na 10 minuta.
Obnovite atmosferski tlak, ostavite uronjeno još 30 minuta.
Ispirite i vizualno pregledajte bočicu radi plave boje.
Ovaj test utvrđuje održava li zatvarač svoju samoljepljivu sposobnost nakon ponovne upotrebe.
Ovo procjenjuje integritet sustav zatvaranja bočice bez prethodnog probadanja. Ampule se pripremaju, zapečate, urone u boju i podvrgnu vakuumskom tlakovanju na sličan način, a zatim se pregledavaju radi provjere prodora boje.
Prva generacija automatskog ispitivača curenja koju je dizajnirao CELL Instruments, koja je najprodavanija jedinica do sada.
Najnoviji automatski tester za ispitivanje curenja koji se još uvijek razvija, s naprednim sustavom upravljanja, zaslonom i izbornim značajkama ispisa i softvera.
Precizna provedba ISO 8871-5 zahtijeva dosljednu regulaciju tlaka, precizno vrijeme i pouzdano brtvljenje. Cell Instruments preporučuje Tester curenja bočica, posebno dizajniran da zadovolji ISO standarde, uključujući ISO 8871-5.
Ključne značajke:
Uz automatizaciju i dosljednost, ovo aparat za ispitivanje curenja bočica smanjuje pogreške operatera i osigurava ponovljivost—ključ za postizanje usklađenosti s propisima i osiguravanje sigurnosti proizvoda.
The test curenja bočice prema ISO 8871-5 ključno je za:
Inženjeri kontrole kvalitete, znanstvenici za istraživanje i razvoj, i regulatorni timovi Oslanjajte se na ove testove za potvrdu integriteta zatvarača spremnika prije puštanja na tržište.
Koristite bočice, zatvarače i krimp-brtve sukladne normi ISO 8362.
Osigurajte čiste i bez čestica okruženja za testiranje.
Izbjegavajte surfaktante u otopini metilenskog plavila kako biste spriječili zavarujuće rezultate.
Redovito kalibrirajte vakuumske komore.
Zabilježite sve podatke o inspekciji u skladu sa zahtjevima dokumentacije standarda.
Cell Instruments ne pruža samo opremu, već i tehnička obuka, prilagođena rješenja za testiranje, i usluge automatizacije Kako bi se laboratorijima i proizvođačima pomoglo da učinkovito provode testove u skladu s ISO standardima.
ISO 8871-5 procjenjuje samoljepljivost i čvrstoću brtve elastomernih zatvarača koji se koriste na farmaceutskim bočicama.
Obuhvaća višestruka probadanja zatvarača iglom, uranjanje u boju i izlaganje vakuumu radi otkrivanja curenja vizualnim pregledom.
Osigurava da bočica zadrži sterilnost nakon višestrukih probušivanja, osobito kod višedoznih spremnika.
Potrebne su vam bočice i zatvarači u skladu s ISO 8362, boja metilensko plavo, hipodermijske igle i vakuumska komora. A aparat za ispitivanje curenja bočica kao što LSSD-01 pojednostavljuje proces.
Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvalitete uz pomoć najsuvremenije opreme.
The LT-02 Tester za propuštanje je visokoučinkovito rješenje za automatsko testiranje vakuuma posebno dizajnirano za otkrivanje curenja u savitljivoj ambalaži, posebno u primjenama gdje je prisutan plin iznad prostora. Ova se oprema obično koristi u industriji hrane, pića, farmaceutskoj i drugim industrijama gdje je pouzdanost pakiranja ključna za održavanje kvalitete proizvoda.
LT-03 uređaj za ispitivanje curenja vrhunski je uređaj projektiran za rigoroznu procjenu integriteta brtve paketa u raznim industrijama. Ova je oprema ključna za provjeru zadržava li pakiranje svoje zaštitne sposobnosti, čime se čuva kvaliteta i sigurnost proizvoda. LT-03 posebno je prikladan za primjene koje uključuju fleksibilno pakiranje, ali je također prilagodljiv za ispitivanje nesavitljivih i krutih materijala putem svog prilagodljivog dizajna.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS